천식 환자의 Fluticasone Propionate/Salmeterol 흡입 분말에 대한 BE 연구

포함 기준

1. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
2. 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.
3. 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(National Asthma Education and Prevention Program, NAEPP)에 의해 정의되고 스크리닝 최소 12주 전에 진단된 문서화된 천식 진단.
4. 스크리닝 방문 V2에서 예측된 정상 값의 40% 내지 85%(둘 다 포함)의 1초 동안 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)이 있는 환자.
5. 스크리닝 방문 V2에서 알부테롤 투여 후 15-30분 이내에 FEV1의 ≥15% 증가를 입증한 환자
6. 스크리닝 방문 V1 이전 최소 4주 동안 현재 천식 치료에 안정적인 환자.
7. 연구 참여 중 금지 약물의 프로토콜 목록에 따라 연구 기간 동안 현재 천식 약물(있는 경우) 및 기타 금지 약물을 중단할 수 있는 환자(섹션 6.3.2 참조).
8. 현재의 속효성 베타 2 작용제(SABA) 흡입기를 본 연구로 교체할 수 있는 환자는 연구 전반에 걸쳐 응급 의약품(필요한 경우)으로 사용할 알부테롤 흡입기를 제공했습니다. 연구 방문 시 폐 기능 평가 전 최소 6시간 동안 SABA를 보류할 수 있는 환자.
9. 비흡연자 또는 과거 흡연자; ≤10갑년을 보냈습니다.
10. 담배를 흡입하지 않았거나 기타 담배 함유 제품을 소비하지 않은 환자는 스크리닝 전 최소 12개월 동안 베이핑 제품, 남용 약물 또는 마리화나를 흡입하지 않았습니다.
11. 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 음성 선별 임신 검사로 기록된 대로 선별 시 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 합니다.
12. 가임 여성은 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 방법(시험자의 재량에 따라)을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속해야 합니다.

제외 기준:

1. 삽관이 필요하거나 지난 1년 이내에 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작, 천식 관련 실신 삽화와 관련된 천식 삽화로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력.
2. 지난 1년 이내에 천식 관련 입원 이력.
3. 동의서에 서명하기 전 2개월 이내에 응급실(ER) 방문 또는 전신(경구 포함) 코르티코스테로이드가 필요한 모든 천식 악화.
4. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근 경색 또는 심장 부정맥(조사자가 판단한 연장된 QT 간격)을 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 이상의 증거 또는 병력. 또한, 연구자의 의견으로 연구 참여를 통해 환자를 위험에 빠뜨리거나 질병이 연구 기간 동안 악화되는 경우 연구 분석에 영향을 미칠 중요한 혈액학, 간신경학, 정신과, 신장 또는 기타 질병의 과거 또는 현재 증거 연구.
5. 조절되지 않는 알레르기성 비염 환자.
6. 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거.
7. 부작용의 이력 모든 sympathomimetic 약물에 알려진 과민성
8. 연구 기간 동안 천식 과정에 영향을 미치거나 교감신경흥분성 아민과 상호작용할 가능성이 있는 약물(들)의 사용.
9. 스크리닝 4주 이내에 해결되지 않는 최근의 바이러스 또는 세균 감염 또는 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 감염.
10. 연구자의 의견에 따라 알코올이나 약물을 심각하게 남용하는 환자는 제외됩니다.
11. 천식 이외의 어떤 이유로든 스크리닝 전 90일 이내에 전신(경구 포함) 코르티코스테로이드 사용 또는 근육내 데포 코르티코스테로이드 치료(상기 배제 기준 #3 참조).
12. 스크리닝 전 4주 이내에 및 연구 동안 임의의 면역억제제를 복용하는 환자.
13. 연구 프로토콜 또는 예정된 클리닉 방문에 대한 환자의 순응을 제한할 가능성이 있다고 연구자가 느꼈던 요인(예: 허약, 장애, 지리적 위치).
14. 30일 이내에 시험용 약물(승인 또는 미승인) 사용
15. 임상 조사 기관 직원 및/또는 직계 가족의 연구 참여.
16. 스크리닝 방문 시 American Thoracic Society/European Respiratory Society(ATS/ERS) 표준에 따라 유효하고 재현 가능한 폐활량계를 생성할 수 없거나 전자 다이어리(e 다이어리)를 사용할 수 없는 환자.
17. 흡입 분말 장치를 적절하게 사용할 수 없는 환자.