BE Исследование ингаляционного порошка флутиказона пропионата/салметерола у пациентов с астмой

Критерии включения

1. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
2. Пациенты мужского или женского пола, которым на момент получения информированного согласия ≥18 лет.
3. Документально подтвержденный диагноз астмы в соответствии с Национальной программой обучения и профилактики астмы (NAEPP), поставленный не менее чем за 12 недель до скрининга.
4. Пациенты с объемом форсированного выдоха за одну секунду до применения бронходилататора (ОФВ1) от 40% до 85% (оба включительно) от прогнозируемого нормального значения на скрининговом визите V2.
5. Пациенты, у которых продемонстрировано увеличение ≥15% ОФВ1 в течение 15–30 минут после введения альбутерола во время скринингового визита V2.
6. Пациенты со стабильным состоянием на текущем лечении астмы в течение как минимум 4 недель до скринингового визита V1.
7. Пациенты, которые могут прекратить прием своих текущих лекарств от астмы (если таковые имеются) и любых других запрещенных лекарств на протяжении всего исследования, в соответствии со списком запрещенных лекарств в протоколе во время участия в исследовании (см. Раздел 6.3.2).
8. Пациенты, которые могут заменить свой текущий ингалятор агониста бета-2 короткого действия (SABA) на ингалятор с альбутеролом, который будет использоваться в качестве средства неотложной помощи (по мере необходимости) на протяжении всего исследования. Пациенты, которые могут воздержаться от приема КДБА в течение как минимум 6 часов до оценки функции легких во время визитов в рамках исследования.
9. Пациенты, некурящие или бывшие курильщики; и имели ≤10 пачко-лет
10. Пациенты, которые не вдыхали табак или не употребляли другие табачные изделия, не вдыхали продукты для вейпинга, наркотики или марихуану в течение как минимум 12 месяцев до скрининга.
11. Женщины детородного возраста (WOCBP) не должны быть кормящими или беременными на момент скрининга, что подтверждается отрицательным скрининговым тестом на беременность.
12. Женщины детородного возраста должны последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (по усмотрению исследователя) на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Угрожающая жизни астма в анамнезе, определяемая как эпизод(ы) астмы, которые требовали интубации и/или были связаны с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами, связанными с астмой синкопальными эпизодами в течение последнего года.
2. История любых госпитализаций, связанных с астмой, в течение последнего года.
3. Любое обострение астмы, требующее посещения отделения неотложной помощи (ER) или системных (в том числе пероральных) кортикостероидов в течение 2 месяцев до подписания согласия.
4. Доказательства или история клинически значимого заболевания или аномалии, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую болезнь коронарной артерии, инфаркт миокарда или сердечную аритмию (удлиненный интервал QT по оценке исследователя). Кроме того, исторические или текущие данные о значительных гематологических, печеночно-неврологических, психиатрических, почечных или других заболеваниях, которые, по мнению исследователя, подвергали бы пациента риску из-за участия в исследовании или могли бы повлиять на анализ исследования, если заболевание обострилось во время изучение.
5. Пациенты с неконтролируемым аллергическим ринитом.
6. Клинические визуальные признаки кандидоза полости рта.
7. История любой неблагоприятной реакции; известная гиперчувствительность к любому симпатомиметическому препарату
8. Использование лекарств, способных повлиять на течение астмы или взаимодействовать с симпатомиметическими аминами в течение всего периода исследования.
9. Недавняя вирусная или бактериальная инфекция или инфекция верхних или нижних дыхательных путей, носовых пазух или среднего уха, которая не разрешилась в течение 4 недель после скрининга.
10. Пациенты, которые, по мнению исследователя, значительно злоупотребляют алкоголем или наркотиками, будут исключены.
11. Использование системных (в том числе пероральных) кортикостероидов в течение 4 недель или внутримышечное введение кортикостероидов депо за 90 дней до скрининга по любой причине, кроме астмы (см. критерии исключения № 3 выше).
12. Пациенты, принимающие любые иммунодепрессанты в течение 4 недель до скрининга и во время исследования.
13. Факторы (например, немощь, инвалидность, географическое положение), которые, по мнению исследователя, могут ограничивать соблюдение пациентами протокола исследования или запланированных визитов в клинику.
14. Использование любого исследуемого препарата (утвержденного или неутвержденного) в течение 30 дней.
15. Участие в исследовании сотрудников центра клинического исследования и/или их ближайших родственников.
16. Пациенты, которые не могут провести достоверные и воспроизводимые спирометрические измерения в соответствии со стандартами Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS) во время скринингового визита или не могут пользоваться электронным дневником (электронным дневником).
17. Пациенты, неспособные адекватно использовать устройство для ингаляционного порошка.