- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03394989
BE Studio sulla polvere per inalazione di fluticasone propionato/salmeterolo nei pazienti con asma
12 agosto 2020 aggiornato da: Cipla Ltd.
Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di 4 settimane sulla bioequivalenza degli endpoint clinici che confronta fluticasone propionato/salmeterolo 100/50 µg polvere per inalazione con Advair® Diskus 100/50 µg in pazienti con asma
Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza farmacodinamica del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento in pazienti adulti con asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di dimostrare la bioequivalenza farmacodinamica del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento in termini di FEV1 misurato in diversi punti temporali in pazienti adulti con asma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1366
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Combined Research Orlando
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- - Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.
- Diagnosi documentata di asma come definita dal National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) e diagnosticata almeno 12 settimane prima dello screening.
- Pazienti con volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1) compreso tra il 40% e l'85% (entrambi inclusi) del valore normale previsto alla visita di screening V2.
- Pazienti che hanno dimostrato un aumento ≥15% del FEV1 entro 15-30 minuti dalla somministrazione di salbutamolo alla visita di screening V2
- Pazienti che sono stabili nell'attuale trattamento per l'asma per almeno 4 settimane prima della visita di screening V1.
- Pazienti che sono in grado di interrompere i loro attuali farmaci per l'asma (se presenti) e qualsiasi altro farmaco proibito durante lo studio, secondo l'elenco del protocollo dei farmaci proibiti durante la partecipazione allo studio (vedere Sezione 6.3.2).
- I pazienti che sono in grado di sostituire il loro attuale inalatore beta 2 agonista a breve durata d'azione (SABA) con lo studio hanno fornito l'inalatore di albuterolo da utilizzare come medicinale di soccorso (se necessario) durante lo studio. - Pazienti in grado di sospendere i SABA per almeno 6 ore prima delle valutazioni della funzionalità polmonare durante le visite di studio.
- Pazienti non fumatori o ex fumatori; e hanno avuto ≤10 pacchetti anno
- I pazienti che non hanno inalato tabacco o consumato altri prodotti contenenti tabacco non hanno inalato prodotti da svapo, droghe d'abuso o inalato marijuana per almeno 12 mesi prima dello screening.
- Le donne in età fertile (WOCBP) non devono essere in allattamento o in stato di gravidanza allo screening, come documentato da un test di gravidanza di screening negativo
- Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile (a discrezione dello sperimentatore) durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- - Anamnesi di asma potenzialmente letale definita come uno o più episodi di asma che hanno richiesto l'intubazione e/o sono stati associati a ipercapnia, arresto respiratorio o convulsioni ipossiche, episodio o episodi sincopali correlati all'asma nell'ultimo anno.
- Storia di eventuali ricoveri correlati all'asma nell'ultimo anno.
- Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda visite al pronto soccorso (ER) o corticosteroidi sistemici (inclusi orali) entro 2 mesi prima della firma del consenso.
- - Evidenza o anamnesi di malattia o anomalia clinicamente significativa tra cui insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, malattia coronarica incontrollata, infarto del miocardio o disritmia cardiaca (intervallo QT prolungato secondo il giudizio dello sperimentatore). Inoltre, prove storiche o attuali di significative malattie ematologiche, neurologiche epatiche, psichiatriche, renali o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il paziente a rischio attraverso la partecipazione allo studio, o influenzerebbero le analisi dello studio se la malattia peggiorasse durante lo studio.
- Pazienti con rinite allergica incontrollata.
- Evidenza visiva clinica di candidosi orale.
- Storia di qualsiasi reazione avversa; nota ipersensibilità a qualsiasi farmaco simpaticomimetico
- Uso di farmaci con il potenziale di influenzare il decorso dell'asma o di interagire con le amine simpaticomimetiche durante il periodo di studio.
- Infezione virale o batterica recente o infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si risolve entro 4 settimane dallo screening.
- Saranno esclusi i pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, abusano in modo significativo di alcol o droghe.
- Uso di corticosteroidi sistemici (inclusi orali) entro 4 settimane o trattamento con corticosteroidi deposito intramuscolare 90 giorni prima dello screening per qualsiasi motivo diverso dall'asma (vedere criteri di esclusione n. 3 sopra).
- Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima dello screening e durante lo studio.
- Fattori (ad esempio, infermità, disabilità, posizione geografica) che secondo lo sperimentatore avrebbero probabilmente limitato la conformità dei pazienti al protocollo dello studio o alle visite cliniche programmate.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale (approvato o non approvato) entro 30 giorni
- Partecipazione allo studio da parte dei dipendenti del sito del ricercatore clinico e/o dei loro parenti stretti.
- Pazienti che non sono in grado di produrre una spirometria valida e riproducibile secondo gli standard dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) alla visita di screening o che non sono in grado di utilizzare il diario elettronico (e diary).
- Pazienti incapaci di utilizzare adeguatamente il dispositivo della polvere per inalazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Test
Fluticasone propionato/salmeterolo 100/50 µg
|
Braccio di prova: inalatore di polvere secca
|
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore
Fluticasone propionato/salmeterolo 100/50 µg
|
Braccio comparatore: inalatore di polvere secca
|
ALTRO: Placebo
Prova il placebo
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto il volume Serial Force Expiration1 dal tempo 0 a 12 ore (AUC0-12 ore)
Lasso di tempo: un giorno
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Area sotto il volume seriale Force Expiration1 dal tempo 0 a 12 ore (AUC0-12 ore) il primo giorno del trattamento
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- U-FS-MU-AS3120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .