Estudio BE de propionato de fluticasona/polvo para inhalación de salmeterol en pacientes con asma

Criterios de inclusión

1. Pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Pacientes masculinos o femeninos que tengan ≥18 años de edad en el momento de obtener el consentimiento informado.
3. Diagnóstico documentado de asma según lo definido por el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP) y diagnosticado al menos 12 semanas antes de la prueba de detección.
4. Pacientes con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) previo al broncodilatador del 40 % al 85 % (ambos inclusive) del valor normal previsto en la visita de selección V2.
5. Pacientes que demostraron un aumento de ≥15 % del FEV1 dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la administración de albuterol en la visita de selección V2
6. Pacientes que estén estables con el tratamiento actual para el asma durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección V1.
7. Pacientes que puedan suspender sus medicamentos actuales para el asma (si corresponde) y cualquier otro medicamento prohibido durante el estudio, según la lista de protocolo de medicamentos prohibidos durante la participación en el estudio (consulte la Sección 6.3.2).
8. Los pacientes que pueden reemplazar su inhalador actual de agonista beta 2 de acción corta (SABA) con el inhalador de albuterol proporcionado por el estudio para usarlo como medicamento de rescate (según sea necesario) durante todo el estudio. Pacientes que pueden retener los SABA durante al menos 6 horas antes de las evaluaciones de la función pulmonar en las visitas del estudio.
9. Paciente no fumador o ex fumador; y han tenido ≤10 paquetes años
10. Los pacientes que no hayan inhalado tabaco ni consumido otros productos que contengan tabaco no hayan inhalado productos de vapeo, drogas de abuso o marihuana inhalada durante al menos 12 meses antes de la selección.
11. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) no deben estar lactando ni embarazadas en la selección, según lo documentado por una prueba de detección de embarazo negativa.
12. Las mujeres en edad fértil deben comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aceptable (a discreción del investigador) durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historial de asma potencialmente mortal definida como un episodio(s) de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas, episodio(s) sincopal(es) relacionado(s) con el asma en el último año.
2. Antecedentes de cualquier hospitalización relacionada con el asma en el último año.
3. Cualquier exacerbación del asma que requiera visitas a la sala de emergencias (ER) o corticosteroides sistémicos (incluidos los orales) dentro de los 2 meses anteriores a la firma del consentimiento.
4. Evidencia o antecedentes de enfermedad o anomalía clínicamente significativa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria no controlada, infarto de miocardio o arritmia cardíaca (intervalo QT prolongado a juicio del investigador). Además, evidencia histórica o actual de enfermedades hematológicas, neurológicas hepáticas, psiquiátricas, renales u otras enfermedades significativas que, en opinión del investigador, pondrían al paciente en riesgo a través de la participación en el estudio, o afectarían los análisis del estudio si la enfermedad se exacerbara durante el estudio.
5. Pacientes con rinitis alérgica no controlada.
6. Evidencia clínica visual de candidiasis oral.
7. Antecedentes de cualquier reacción adversa; hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco simpaticomimético
8. Uso de medicamentos con potencial para afectar el curso del asma o para interactuar con aminas simpaticomiméticas durante todo el período de estudio.
9. Infección viral o bacteriana reciente o infección del tracto respiratorio superior o inferior, los senos paranasales o el oído medio que no se resuelve dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
10. Se excluirán los pacientes que, a juicio del investigador, abusen significativamente del alcohol o las drogas.
11. Uso de corticosteroides sistémicos (incluidos los orales) dentro de las 4 semanas o tratamiento con corticosteroides de depósito intramuscular 90 días antes de la selección por cualquier motivo que no sea asma (consulte el criterio de exclusión n.º 3 anterior).
12. Pacientes que toman cualquier medicamento inmunosupresor dentro de las 4 semanas anteriores a la selección y durante el estudio.
13. Factores (p. ej., dolencia, discapacidad, ubicación geográfica) que el investigador consideró que probablemente limitarían el cumplimiento de los pacientes con el protocolo del estudio o las visitas clínicas programadas.
14. Uso de cualquier fármaco en investigación (aprobado o no aprobado) dentro de los 30 días
15. Participación en el estudio por parte de los empleados del sitio del investigador clínico y/o sus familiares inmediatos.
16. Pacientes que no pueden producir una espirometría válida y reproducible según los estándares de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS) en la visita de selección o que no pueden usar el diario electrónico (diario electrónico).
17. Pacientes incapaces de utilizar adecuadamente el dispositivo de inhalación de polvo.