Étude BE sur la poudre pour inhalation de propionate de fluticasone/salmétérol chez des patients asthmatiques

Critère d'intégration

1. Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude.
2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé.
3. Diagnostic documenté de l'asthme tel que défini par le Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP) et diagnostiqué au moins 12 semaines avant le dépistage.
4. Patients avec un volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) de 40 % à 85 % (les deux inclus) de la valeur normale prédite lors de la visite de dépistage V2.
5. Patients ayant démontré une augmentation ≥ 15 % du VEMS dans les 15 à 30 minutes suivant l'administration d'albutérol lors de la visite de dépistage V2
6. Patients stables sous traitement actuel contre l'asthme pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage V1.
7. Les patients qui sont en mesure d'interrompre leurs médicaments actuels contre l'asthme (le cas échéant) et tout autre médicament interdit tout au long de l'étude, conformément à la liste du protocole des médicaments interdits pendant la participation à l'étude (voir la section 6.3.2).
8. Les patients qui sont en mesure de remplacer leur inhalateur actuel de bêta-2 agonistes à courte durée d'action (SABA) par l'étude ont fourni un inhalateur d'albutérol à utiliser comme médicament de secours (au besoin) tout au long de l'étude. Patients capables de suspendre les SABA pendant au moins 6 heures avant les évaluations de la fonction pulmonaire lors des visites d'étude.
9. Patient non-fumeur ou ex-fumeur ; et ont eu ≤10 paquets-années
10. Les patients qui n'ont pas inhalé de tabac ou consommé d'autres produits contenant du tabac n'ont pas inhalé de produits de vapotage, de drogues ou de marijuana pendant au moins 12 mois avant le dépistage.
11. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ne doivent pas être allaitantes ou enceintes au moment du dépistage, comme documenté par un test de grossesse de dépistage négatif
12. Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable (à la discrétion de l'investigateur) tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital définis comme un ou plusieurs épisodes d'asthme nécessitant une intubation et/ou associés à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques, un ou plusieurs épisodes syncopaux liés à l'asthme au cours de la dernière année.
2. Antécédents d'hospitalisations liées à l'asthme au cours de la dernière année.
3. Toute exacerbation de l'asthme nécessitant des visites aux urgences ou des corticostéroïdes systémiques (y compris oraux) dans les 2 mois précédant la signature du consentement.
4. Preuve ou antécédent de maladie ou d'anomalie cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, maladie coronarienne non contrôlée, infarctus du myocarde ou dysrythmie cardiaque (intervalle QT prolongé à en juger par l'investigateur). En outre, des preuves historiques ou actuelles de maladies hématologiques, neurologiques hépatiques, psychiatriques, rénales ou autres importantes qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le patient en danger par la participation à l'étude, ou affecteraient les analyses de l'étude si la maladie s'aggravait pendant l'étude.
5. Patients atteints de rhinite allergique non contrôlée.
6. Preuve visuelle clinique de candidose buccale.
7. Antécédents de toute réaction indésirable ; hypersensibilité connue à tout médicament sympathomimétique
8. Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter l'évolution de l'asthme ou d'interagir avec les amines sympathomimétiques tout au long de la période d'étude.
9. Infection virale ou bactérienne récente ou infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 4 semaines suivant le dépistage.
10. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, abusent significativement de l'alcool ou de drogues seront exclus.
11. Utilisation de corticostéroïdes systémiques (y compris oraux) dans les 4 semaines ou d'un traitement corticostéroïde intramusculaire retard 90 jours avant le dépistage pour toute raison autre que l'asthme (voir critère d'exclusion 3 ci-dessus).
12. Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant le dépistage et pendant l'étude.
13. Facteurs (par exemple, infirmité, handicap, situation géographique) qui, selon l'investigateur, limiteraient probablement la conformité des patients au protocole de l'étude ou aux visites cliniques prévues.
14. Utilisation de tout médicament expérimental (approuvé ou non approuvé) dans les 30 jours
15. Participation à l'étude des employés du site de l'investigateur clinique et/ou de leurs proches.
16. Patients incapables de produire une spirométrie valide et reproductible selon les normes de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) lors de la visite de dépistage ou incapables d'utiliser le journal électronique (journal électronique).
17. Patients incapables d'utiliser correctement le dispositif d'inhalation de poudre.