Estudo BE de pó para inalação de propionato de fluticasona/salmeterol em pacientes com asma

Critério de inclusão

1. Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com ≥18 anos de idade no momento em que o consentimento informado é obtido.
3. Diagnóstico documentado de asma conforme definido pelo Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP) e diagnosticado pelo menos 12 semanas antes da triagem.
4. Pacientes com volume expiratório forçado pré-broncodilatador em um segundo (FEV1) de 40% a 85% (ambos inclusive) do valor normal previsto na visita de triagem V2.
5. Pacientes que demonstraram um aumento de ≥15% do VEF1 dentro de 15 30 minutos após a administração de salbutamol na visita de triagem V2
6. Pacientes que estão estáveis ​​no tratamento atual da asma por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem V1.
7. Pacientes que podem interromper seus medicamentos atuais para asma (se houver) e quaisquer outros medicamentos proibidos durante o estudo, de acordo com a lista de protocolo de medicamentos proibidos durante a participação no estudo (consulte a Seção 6.3.2).
8. Os pacientes que são capazes de substituir seu inalador atual de beta 2 agonista de ação curta (SABA) pelo estudo forneceram o inalador de salbutamol para ser usado como medicamento de resgate (conforme necessário) ao longo do estudo. Pacientes que são capazes de reter SABAs por pelo menos 6 horas antes das avaliações da função pulmonar nas visitas do estudo.
9. Paciente não fumante ou ex-fumante; e tiveram ≤10 anos-maço
10. Pacientes que não inalaram tabaco ou consumiram outros produtos contendo tabaco não inalaram produtos vaping, drogas de abuso ou inalaram maconha por pelo menos 12 meses antes da triagem.
11. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não devem estar amamentando ou grávidas na triagem, conforme documentado por um teste de gravidez de triagem negativo
12. Mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade (a critério do investigador) durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

1. História de asma com risco de vida definida como episódio(s) de asma que requereram intubação e/ou foram associados a hipercápnica, parada respiratória ou convulsões hipóxicas, episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma no último ano.
2. Histórico de qualquer hospitalização relacionada à asma no último ano.
3. Qualquer exacerbação da asma que exija visitas ao pronto-socorro (ER) ou corticosteroides sistêmicos (incluindo orais) dentro de 2 meses antes da assinatura do consentimento.
4. Evidência ou história de doença ou anormalidade clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana não controlada, infarto do miocárdio ou disritmia cardíaca (intervalo QT prolongado conforme julgado pelo investigador). Além disso, evidências históricas ou atuais de doenças hematológicas, neurológicas hepáticas, psiquiátricas, renais ou outras doenças significativas que, na opinião do investigador, colocariam o paciente em risco por meio da participação no estudo ou afetariam as análises do estudo se a doença se agravasse durante o estudo.
5. Pacientes com rinite alérgica não controlada.
6. Evidência visual clínica de candidíase oral.
7. Histórico de qualquer reação adversa; hipersensibilidade conhecida a qualquer fármaco simpatomimético
8. Uso de medicamento(s) com potencial para afetar o curso da asma ou interagir com aminas simpaticomiméticas durante o período do estudo.
9. Infecção viral ou bacteriana recente ou infecção do trato respiratório superior ou inferior, sinusite ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 4 semanas após a triagem.
10. Os pacientes que, na opinião do investigador, abusam significativamente de álcool ou drogas serão excluídos.
11. Uso de corticosteroides sistêmicos (incluindo orais) dentro de 4 semanas ou tratamento com corticosteroides de depósito intramuscular 90 dias antes da triagem por qualquer motivo que não seja asma (consulte os critérios de exclusão nº 3 acima).
12. Pacientes tomando qualquer medicamento imunossupressor dentro de 4 semanas antes da triagem e durante o estudo.
13. Fatores (por exemplo, enfermidade, incapacidade, localização geográfica) que o investigador sentiu provavelmente limitariam a adesão dos pacientes ao protocolo do estudo ou às visitas clínicas agendadas.
14. Uso de qualquer medicamento experimental (aprovado ou não aprovado) em 30 dias
15. Participação no estudo por funcionários do centro de investigação clínica e/ou seus parentes imediatos.
16. Pacientes incapazes de produzir espirometria válida e reprodutível de acordo com os padrões da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) na visita de triagem ou incapazes de usar o diário eletrônico (e diary).
17. Pacientes incapazes de usar o dispositivo de inalação de pó adequadamente.