BE-tutkimus flutikasonipropionaatti/salmeteroli-inhalaatiojauheesta astmapotilailla

Sisällyttämiskriteerit

1. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
2. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita silloin, kun tietoinen suostumus hankitaan.
3. Kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) määrittelemä dokumentoitu astmadiagnoosi, joka on diagnosoitu vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
4. Potilaat, joilla on keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) 40–85 % (molemmat mukaan lukien) seulontakäynnin V2 ennustetusta normaaliarvosta.
5. Potilaat, joiden FEV1 nousi ≥15 % 15 30 minuutin sisällä albuterolin antamisen jälkeen seulontakäynnillä V2
6. Potilaat, joiden nykyinen astmahoito on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä V1.
7. Potilaat, jotka pystyvät lopettamaan nykyisen astmalääkityksensä (jos sellaisia ​​on) ja minkä tahansa muun kielletyn lääkkeen käytön koko tutkimuksen ajan kiellettyjen lääkkeiden protokollaluettelon mukaisesti tutkimukseen osallistumisen aikana (katso kohta 6.3.2).
8. Potilaat, jotka pystyvät korvaamaan nykyisen lyhytvaikutteisen beeta 2 -agonisti (SABA) -inhalaattorinsa tutkimuksessa, tarjosivat albuteroli-inhalaattoria käytettäväksi pelastuslääkkeenä (tarvittaessa) koko tutkimuksen ajan. Potilaat, jotka pystyvät pidättelemään SABA-hoitoa vähintään 6 tuntia ennen keuhkojen toiminnan arviointeja opintokäynneillä.
9. Potilaat, jotka ovat tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita; ja niillä on ollut ≤10 pakkausvuotta
10. Potilaat, jotka eivät ole hengittäneet tupakkaa tai kuluttaneet muita tupakkaa sisältäviä tuotteita, eivät ole hengittäneet höyrystystuotteita, väärinkäyttölääkkeitä tai marihuanaa vähintään 12 kuukauteen ennen seulontaa.
11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) eivät saa olla imetyksen aikana tai raskaana seulonnassa, mikä on dokumentoitu negatiivisella seulontaraskaustestillä
12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava johdonmukaiseen ja oikeaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään (tutkijan harkinnan mukaan) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkeä uhkaava astma, joka on määritelty astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja/tai joihin liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia, astmaan liittyviä synkopaalisia jaksoja viimeisen vuoden aikana.
2. Kaikki astmaan liittyvät sairaalahoidot viimeisen vuoden aikana.
3. Kaikki astman pahenemisvaiheet, jotka vaativat ensiapukäyntejä tai systeemisiä (mukaan lukien oraalisia) kortikosteroideja 2 kuukauden sisällä ennen luvan allekirjoittamista.
4. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö (tutkijan arvioimana pitkittynyt QT-aika). Lisäksi historialliset tai nykyiset todisteet merkittävistä hematologisista, maksan neurologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista tai muista sairauksista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaisivat tutkimusanalyyseihin, jos sairaus pahenee tutkimus.
5. Potilaat, joilla on hallitsematon allerginen nuha.
6. Kliininen visuaalinen näyttö suun kandidiaasista.
7. Aiemmat haittavaikutukset; tunnettu yliherkkyys jollekin sympatomimeettiselle lääkkeelle
8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa astman kulkuun tai olla vuorovaikutuksessa sympatomimeettisten amiinien kanssa koko tutkimusjakson ajan.
9. Äskettäinen virus- tai bakteeri-infektio tai ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan infektio, joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa seulonnasta.
10. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät merkittävästi alkoholia tai huumeita, suljetaan pois.
11. Systeemisten (mukaan lukien oraalisten) kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä tai lihaksensisäinen depot-kortikosteroidihoito 90 päivää ennen seulontaa jostain muusta syystä kuin astmasta (katso poissulkemiskriteerit #3 yllä).
12. Potilaat, jotka ottavat immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
13. Tekijät (esim. vamma, vamma, maantieteellinen sijainti), jotka tutkijan mielestä todennäköisesti rajoittaisivat potilaiden noudattamista tutkimusprotokollan tai suunniteltujen klinikkakäyntien suhteen.
14. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (hyväksytty tai ei-hyväksytty) käyttö 30 päivän kuluessa
15. Kliinisen tutkijapaikan työntekijöiden ja/tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen tutkimukseen.
16. Potilaat, jotka eivät pysty tuottamaan kelvollista ja toistettavissa olevaa spirometriaa American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) standardien mukaisesti seulontakäynnillä tai jotka eivät pysty käyttämään sähköistä päiväkirjaa (e-päiväkirja).
17. Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään inhalaatiojauhelaitetta riittävästi.