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Inclisiran 用于患有动脉粥样硬化性心血管疾病和升高的低密度脂蛋白胆固醇的参与者 (ORION-10)

2020年9月8日 更新者：The Medicines Company

一项安慰剂对照、双盲、随机试验，以评估皮下注射 300 mg inclisiran 钠对动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 和升高的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 受试者的影响

这是一项 III 期、安慰剂对照、双盲、随机研究，针对 ASCVD 和 LDL-C 升高的参与者，尽管接受了最大耐受剂量的 LDL-C 降低疗法，以评估皮下 (SC) inclisiran 的疗效、安全性和耐受性注射。 该研究将在美国进行多中心研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1561

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley、Alabama、美国、36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery、Alabama、美国、36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland、Alabama、美国、36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise、Arizona、美国、85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad、California、美国、92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Research Site 10001-150
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge、California、美国、91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento、California、美国、95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon、California、美国、94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Research Site 10001-153
      • Torrance、California、美国、90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Research Site 10001-047
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami、Florida、美国、33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Site 10001-089
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra、Florida、美国、32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota、Florida、美国、34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Research Site 10001-143
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Research Site 10001-038
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Research Site 10001-158
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Research Site 10001-035
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Research Site 10001-082
      • Sellersburg、Indiana、美国、47172
        • Research Site 1001-020
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、美国、70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Research Site 10001-101
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville、Michigan、美国、49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Research Site 10001-056
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site 10001-007
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Research Site 10001-124
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Research Site 10001-112
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Research Site 10001-060
      • Raritan、New Jersey、美国、08869
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Research Site 10001-134
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Research Site 10001-154
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Research Site 10001-014
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Research Site 10001-012
      • Dayton、Ohio、美国、45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Research Site 10001-148
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73003
        • Research Site 10001-017
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer、South Carolina、美国、29669
        • Research Site 10001-133
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Research Site 10001-026
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens、Tennessee、美国、37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Research Site 10001-118
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin、Texas、美国、78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg、Texas、美国、78503
        • Research Site 10001-068
      • Fort Worth、Texas、美国、76106
        • Research Site 10001-126
      • Houston、Texas、美国、77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Research Site 10001-032
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Research Site 10001-025
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Research Site 10001-057
      • Powell、Texas、美国、37849
        • Research Site 10001-106
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz、Texas、美国、78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City、Utah、美国、84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City、Utah、美国、94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site 10001-114

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18 岁的男性或女性参与者。
  2. ASCVD（冠心病 [CHD]、心血管疾病 [CVD] 或外周动脉疾病 [PAD]）的病史。
  3. 血清 LDL-C ≥1.8 毫摩尔 (mmol)/升 (L) (≥70 mg/dL)。
  4. 筛选时空腹甘油三酯 <4.52 毫摩尔/升（<400 毫克/分升）。
  5. 他汀类药物的参与者应接受最大耐受剂量。
  6. 未接受他汀类药物治疗的参与者必须有对所有剂量的至少 2 种不同他汀类药物不耐受的书面证据。
  7. 接受降脂治疗（如他汀类药物和/或依折麦布）的受试者在筛选前应服用稳定剂量 ≥ 30 天，并且在参与研究期间没有计划用药或剂量变化。

排除标准：

  1. 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭。
  2. 不受控制的心律失常
  3. 不受控制的严重高血压
  4. 活动性肝病

  5. 怀孕或哺乳或有生育能力且不愿使用至少 2 种高效避孕方法（每年失败率低于 1%）的女性（例如，复方口服避孕药、屏障方法、经批准的避孕植入物、在整个研究期间使用长期注射避孕药或宫内节育器）。 豁免此标准：

    1. 绝经后 2 年以上（定义为自上次月经后 1 年或更长时间）且年龄超过 55 岁的女性。
    2. 随机分组后 24 小时内妊娠试验阴性的绝经后妇女（定义如上）和 55 岁以下。
    3. 在入组前至少 3 个月进行过手术绝育的女性。
  6. 在整个研究期间不愿使用可接受的节育方法（如带杀精剂的避孕套）的男性。
  7. 在筛选访视的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用其他研究产品或设备进行治疗。
  8. 使用针对 PCSK9 的单克隆抗体治疗（筛选后 90 天内）

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：克利西兰
Inclisiran 钠 300 毫克 (mg) 将作为 SC 注射剂在第 1 天、第 90 天给药，然后每 6 个月给药一次。
药品：伊克利西兰钠
Inclisiran 是一种抑制 PCSK9 合成的小干扰核糖核酸 (RNA)。
PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
安慰剂将在第 1 天、第 90 天以皮下注射盐水溶液的形式给药，然后每 6 个月给药一次。
药品：安慰剂
安慰剂将作为无菌生理盐水（0.9% 氯化钠注射用水）提供。
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 510 天 LDL-C 的百分比变化
大体时间：基线，第 510 天
基线，第 510 天
从第 90 天到第 540 天，LDL-C 水平从基线的时间调整百分比变化
大体时间：基线，第 90 天到第 540 天
在基线、第 90 天、第 540 天进行的评估，第 540 天报告的时间调整百分比变化
基线，第 90 天到第 540 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 510 天，前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin 9 型 (PCSK9) 的百分比变化
大体时间：基线，第 510 天
基线，第 510 天
从基线到第 510 天总胆固醇的百分比变化
大体时间：基线，第 510 天
基线，第 510 天
从基线到第 510 天载脂蛋白 B (ApoB) 的百分比变化
大体时间：基线，第 510 天
基线，第 510 天
从基线到第 510 天非 HDL-C 的百分比变化
大体时间：基线，第 510 天
基线，第 510 天
从基线到第 510 天 LDL-C 的绝对变化
大体时间：基线，第 510 天
基线，第 510 天
LDL-C 从第 90 天到第 540 天的基线的时间调整绝对变化
大体时间：基线，第 90 天到第 540 天
在基线、第 90 天、第 540 天进行的评估，第 540 天报告的时间调整百分比变化
基线，第 90 天到第 540 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Medicines Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月21日

初级完成 (实际的)

2019年9月10日

研究完成 (实际的)

2019年9月17日

研究注册日期

首次提交

2018年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月8日

首次发布 (实际的)

2018年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月8日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDCO-PCS-17-04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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