- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03399370
Inclisiran para participantes com doença cardiovascular aterosclerótica e colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade (ORION-10)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de 300 mg de inclisiran sódico administrados como injeções subcutâneas em indivíduos com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Research Site 10001-015
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Research Site 10001-138
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site 10001-113
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site 10001-058
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Research Site 10001-037
-
Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Research Site 10001-076
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site 10001-013
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Research Site 10001-077
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Research Site 10001-136
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Research Site 10001-051
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site 10001-019
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Research Site 10001-004
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Research Site 10001-132
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site 10001-073
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Research Site 10001-050
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Research Site 10001-011
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Research Site 10001-065
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Research Site 10001-150
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site 10001-043
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Research Site 10001-022
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821-2134
- Research Site 10001-033
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
- Research Site 10001-105
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Research Site 10001-008
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Research Site 10001-153
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site 10001-044
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Research Site 10001-047
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site 10001-084
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site 10001-155
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Research Site 10001-099
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site 10001-127
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Research Site 10001-119
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Research Site 10001-070
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site 10001-067
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Research Site 10001-139
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site 10001-039
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site 10001-098
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site 10001-081
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site 10001-140
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site 10001-142
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site 10001-030
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Research Site 10001-116
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site 10001-089
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site 10001-080
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site 10001-027
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Research Site 10001-115
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Research Site 10001-048
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Research Site 10001-147
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Research Site 10001-003
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Research Site 10001-104
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Research Site 10001-090
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Research Site 10001-102
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-3513
- Research Site 10001-123
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site 10001-143
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site 10001-038
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site 10001-069
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Research Site 10001-137
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Research Site 10001-092
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Research Site 10001-059
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Research Site 10001-158
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Research Site 10001-035
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site 10001-036
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Research Site 10001-082
-
Sellersburg, Indiana, Estados Unidos, 47172
- Research Site 1001-020
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Research Site 10001-040
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Research Site 10001-074
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Research Site 10001-028
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site 10001-125
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Research Site 10001-108
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Site 10001-107
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Research Site 10001-144
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Research Site 10001-041
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Research Site 10001-101
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site 10001-024
-
Grandville, Michigan, Estados Unidos, 49418
- Research Site 10001-095
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310
- Research Site 10001-078
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Research Site 10001-034
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site 10001-018
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Research Site 10001-056
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Research Site 10001-156
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site 10001-007
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site 10001-053
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Research Site 10001-021
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Research Site 10001-124
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Research Site 10001-112
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Research Site 10001-060
-
Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Research Site 10001-055
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Research Site 10001-054
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Research Site 10001-122
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Research Site 10001-128
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Research Site 10001-042
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Research Site 10001-129
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Site 10001-110
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Research Site 10001-063
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Research Site 10001-064
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Research Site 10001-145
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Research Site 10001-046
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 443311
- Research Site 10001-016
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site 10001-120
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Research Site 10001-010
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Research Site 10001-134
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Research Site 10001-154
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Research Site 10001-014
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site 10001-012
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- Research Site 10001-141
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Research Site 10001-148
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73003
- Research Site 10001-017
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Site 10001-109
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Site 10001-001
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Research Site 10001-006
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Research Site 10001-075.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Research Site 10001-111
-
Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
- Research Site 10001-133
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site 10001-026
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Research Site 10001-103
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Estados Unidos, 37303
- Research Site 10001-146
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Research Site 10001-130
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Research Site 10001-118
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Research Site 10001-100
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Research Site 10001-087
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Research Site 10001-117
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Site 10001-009
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78503
- Research Site 10001-068
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76106
- Research Site 10001-126
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Research Site 10001-031
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Research Site 10001-088
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Research Site 10001-091
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Research Site 10001-061
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Research Site 10001-032
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Research Site 10001-025
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Research Site 10001-057
-
Powell, Texas, Estados Unidos, 37849
- Research Site 10001-106
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Research Site 10001-079
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site 10001-071
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Research Site 10001-083
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Research Site 10001-149
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site 10001-045
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Research Site 10001-005
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- Research Site 10001-002
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 94107
- Research Site 10001-052
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Research Site 10001-093
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site 10001-085
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Research Site 10001-094
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Research Site 10001-023
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Research Site 10001-029
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site 10001-114
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade.
- História de ASCVD (doença cardíaca coronariana [CHD], doença cardiovascular [DCV] ou doença arterial periférica [PAD]).
- LDL-C sérico ≥1,8 milimol (mmol)/litro (L) (≥70 mg/dL).
- Triglicerídeos em jejum <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) na triagem.
- Os participantes em estatinas devem receber uma dose máxima tolerada.
- Os participantes que não recebem estatinas devem ter evidências documentadas de intolerância a todas as doses de pelo menos 2 estatinas diferentes.
- Indivíduos em terapias hipolipemiantes (como estatina e/ou ezetimiba) devem estar em uma dose estável por ≥30 dias antes da triagem sem medicação planejada ou alteração de dose durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA).
- Arritmia cardíaca não controlada
- Hipertensão grave não controlada
- doença hepática ativa
Mulheres grávidas ou amamentando, ou que tenham potencial para engravidar e não queiram usar pelo menos 2 métodos contraceptivos altamente eficazes (taxa de falha inferior a 1% ao ano) (por exemplo, contraceptivos orais combinados, métodos de barreira, implante contraceptivo aprovado, contracepção injetável de longo prazo ou dispositivo intrauterino) durante toda a duração do estudo. Isenções deste critério:
- Mulheres >2 anos na pós-menopausa (definida como 1 ano ou mais desde o último período menstrual) e mais de 55 anos de idade.
- Mulheres na pós-menopausa (conforme definido acima) e com menos de 55 anos de idade com teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após a randomização.
- Mulheres esterilizadas cirurgicamente pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Homens que não desejam usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo (como preservativo com espermicida).
- Tratamento com outros produtos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da visita de triagem, o que for mais longo.
- Tratamento (dentro de 90 dias após a triagem) com anticorpos monoclonais direcionados para PCSK9
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Inclisiran
Inclisiran sódico 300 miligramas (mg) será administrado como uma injeção SC no Dia 1, Dia 90 e depois a cada 6 meses.
|
O inclisiran é um pequeno ácido ribonucleico (RNA) interferente que inibe a síntese de PCSK9.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina
O placebo será administrado como uma injeção SC de solução salina no Dia 1, Dia 90 e depois a cada 6 meses.
|
O placebo será fornecido como solução salina normal estéril (cloreto de sódio a 0,9% em água para injeção).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual no LDL-C desde a linha de base até o dia 510
Prazo: Linha de base, dia 510
|
Linha de base, dia 510
|
|
Alteração percentual ajustada pelo tempo nos níveis de LDL-C desde a linha de base após o dia 90 e até o dia 540
Prazo: Linha de base, dia 90 ao dia 540
|
Avaliações realizadas na linha de base, dia 90, dia 540, alteração percentual ajustada pelo tempo no dia 540 relatada
|
Linha de base, dia 90 ao dia 540
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual na pró-proteína convertase subtilisina/Kexina tipo 9 (PCSK9) desde a linha de base até o dia 510
Prazo: Linha de base, dia 510
|
Linha de base, dia 510
|
|
Alteração percentual no colesterol total desde a linha de base até o dia 510
Prazo: Linha de base, dia 510
|
Linha de base, dia 510
|
|
Alteração percentual na apolipoproteína B (ApoB) desde a linha de base até o dia 510
Prazo: Linha de base, dia 510
|
Linha de base, dia 510
|
|
Alteração percentual em não-HDL-C desde a linha de base até o dia 510
Prazo: Linha de base, dia 510
|
Linha de base, dia 510
|
|
Alteração absoluta no LDL-C desde a linha de base até o dia 510
Prazo: Linha de base, dia 510
|
Linha de base, dia 510
|
|
Alteração absoluta ajustada pelo tempo no LDL-C da linha de base após o dia 90 e até o dia 540
Prazo: Linha de base, dia 90 ao dia 540
|
Avaliações realizadas na linha de base, dia 90, dia 540, alteração percentual ajustada pelo tempo no dia 540 relatada
|
Linha de base, dia 90 ao dia 540
|
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