Inclisiran atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedőknek és emelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterinszinttel (ORION-10)
2020. szeptember 8. frissítette: The Medicines Company
Placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálat 300 mg inkliziran-nátrium szubkután injekcióként adott hatásának értékelésére atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben (ASCVD) és emelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben (LDL-C) szenvedő betegeknél
Ez egy III. fázisú, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált vizsgálat ASCVD-ben és emelkedett LDL-C-ben szenvedő betegeken az LDL-C-csökkentő terápia maximális tolerálható dózisa ellenére, hogy értékelje a szubkután (SC) inclisiran hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát. injekció(k).
A tanulmány egy többközpontú tanulmány lesz az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1561
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Research Site 10001-015
-
Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
- Research Site 10001-138
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Research Site 10001-113
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Research Site 10001-058
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
- Research Site 10001-037
-
Saraland, Alabama, Egyesült Államok, 36571
- Research Site 10001-076
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Research Site 10001-013
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
- Research Site 10001-077
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Research Site 10001-136
-
Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85374
- Research Site 10001-051
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Research Site 10001-019
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Research Site 10001-004
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Research Site 10001-132
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Research Site 10001-073
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Research Site 10001-050
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
- Research Site 10001-011
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- Research Site 10001-065
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Research Site 10001-150
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Research Site 10001-043
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Research Site 10001-022
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821-2134
- Research Site 10001-033
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94582
- Research Site 10001-105
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
- Research Site 10001-008
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Research Site 10001-153
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Research Site 10001-044
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Research Site 10001-047
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Research Site 10001-084
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Research Site 10001-155
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Research Site 10001-099
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Research Site 10001-127
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Research Site 10001-119
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Research Site 10001-070
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Research Site 10001-067
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Research Site 10001-139
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Research Site 10001-039
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Research Site 10001-098
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Research Site 10001-081
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Research Site 10001-140
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Research Site 10001-142
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Research Site 10001-030
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- Research Site 10001-116
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Site 10001-089
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Research Site 10001-080
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Site 10001-027
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Research Site 10001-115
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
- Research Site 10001-048
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
- Research Site 10001-147
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Research Site 10001-003
-
Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
- Research Site 10001-104
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- Research Site 10001-090
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
- Research Site 10001-102
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239-3513
- Research Site 10001-123
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Research Site 10001-143
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Research Site 10001-038
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Research Site 10001-069
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Research Site 10001-137
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- Research Site 10001-092
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Research Site 10001-059
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Research Site 10001-158
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Research Site 10001-035
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Research Site 10001-036
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Research Site 10001-082
-
Sellersburg, Indiana, Egyesült Államok, 47172
- Research Site 1001-020
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Research Site 10001-040
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Research Site 10001-074
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
- Research Site 10001-028
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Research Site 10001-125
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Research Site 10001-108
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Research Site 10001-107
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
- Research Site 10001-144
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Research Site 10001-041
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Research Site 10001-101
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- Research Site 10001-024
-
Grandville, Michigan, Egyesült Államok, 49418
- Research Site 10001-095
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48310
- Research Site 10001-078
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Research Site 10001-034
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Research Site 10001-018
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Research Site 10001-056
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Research Site 10001-156
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Research Site 10001-007
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Research Site 10001-053
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Research Site 10001-021
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Research Site 10001-124
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Research Site 10001-112
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Research Site 10001-060
-
Raritan, New Jersey, Egyesült Államok, 08869
- Research Site 10001-055
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Research Site 10001-054
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- Research Site 10001-122
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Research Site 10001-128
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Research Site 10001-042
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Research Site 10001-129
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Research Site 10001-110
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Research Site 10001-063
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Research Site 10001-064
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- Research Site 10001-145
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Research Site 10001-046
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 443311
- Research Site 10001-016
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Research Site 10001-120
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Research Site 10001-010
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Research Site 10001-134
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Research Site 10001-154
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Research Site 10001-014
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Research Site 10001-012
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
- Research Site 10001-141
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Research Site 10001-148
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73003
- Research Site 10001-017
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Research Site 10001-109
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Research Site 10001-001
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Research Site 10001-006
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Research Site 10001-075.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29588
- Research Site 10001-111
-
Pelzer, South Carolina, Egyesült Államok, 29669
- Research Site 10001-133
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Research Site 10001-026
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Research Site 10001-103
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Egyesült Államok, 37303
- Research Site 10001-146
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Research Site 10001-130
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Research Site 10001-118
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Research Site 10001-100
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78726
- Research Site 10001-087
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Research Site 10001-117
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Site 10001-009
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Research Site 10001-068
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76106
- Research Site 10001-126
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
- Research Site 10001-031
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Research Site 10001-088
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Research Site 10001-091
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Research Site 10001-061
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Research Site 10001-032
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Research Site 10001-025
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Research Site 10001-057
-
Powell, Texas, Egyesült Államok, 37849
- Research Site 10001-106
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Research Site 10001-079
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site 10001-071
-
Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
- Research Site 10001-083
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Research Site 10001-149
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Research Site 10001-045
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Research Site 10001-005
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Research Site 10001-002
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 94107
- Research Site 10001-052
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Research Site 10001-093
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Research Site 10001-085
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
- Research Site 10001-094
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Research Site 10001-023
-
Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435
- Research Site 10001-029
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Research Site 10001-114
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők ≥18 évesek.
- Az anamnézisben szereplő ASCVD (koszorúér-betegség [CHD], szív- és érrendszeri betegség [CVD] vagy perifériás artériás betegség [PAD]).
- Szérum LDL-C ≥1,8 millimol (mmol)/liter (L) (≥70 mg/dl).
- Éhgyomri triglicerid <4,52 mmol/l (<400 mg/dl) a szűréskor.
- A sztatinokat szedőknek a maximálisan tolerálható adagot kell kapniuk.
- Azoknak a résztvevőknek, akik nem kapnak sztatinokat, dokumentált bizonyítékokkal kell rendelkezniük legalább 2 különböző sztatin összes adagjával szembeni intoleranciára.
- A lipidszint-csökkentő terápiában (például sztatin és/vagy ezetimib) részesülő alanyoknak a szűrés előtt legalább 30 napig stabil adagot kell kapniuk anélkül, hogy a vizsgálatban való részvétel során tervezett gyógyszeres kezelést vagy dózismódosítást végeznének.
Kizárási kritériumok:
- New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség.
- Kontrollálatlan szívritmuszavar
- Kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás
- Aktív májbetegség
Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem hajlandók legalább 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (a sikertelenség aránya kevesebb, mint 1% évente) (például kombinált orális fogamzásgátlók, barrier módszerek, jóváhagyott fogamzásgátló implantátum, hosszú távú injekciós fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz) a vizsgálat teljes időtartama alatt. Kivételek e kritérium alól:
- A menopauza után 2 év feletti nők (az utolsó menstruáció óta eltelt 1 év vagy több) és 55 évesnél idősebb nők.
- Posztmenopauzás nők (a fent meghatározottak szerint) és 55 évnél fiatalabb, negatív terhességi teszttel a randomizálást követő 24 órán belül.
- Olyan nők, akiket legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt műtétileg sterilizáltak.
- Férfiak, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert használni a teljes vizsgálati időszak alatt (például spermiciddel ellátott óvszert).
- Kezelés más vizsgálati készítménnyel vagy eszközzel a szűrővizsgálatot követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Kezelés (a szűrést követő 90 napon belül) PCSK9 elleni monoklonális antitestekkel
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Inclisiran
Az Inclisiran-nátrium 300 milligramm (mg) SC injekcióként kerül beadásra az 1. napon, a 90. napon, majd 6 havonta.
|
Az Inclisiran egy kis interferáló ribonukleinsav (RNS), amely gátolja a PCSK9 szintézist.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
A placebót sóoldat SC injekciójaként adják be az 1. napon, a 90. napon, majd 6 havonta.
|
A placebót steril normál sóoldatként (0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való vízben) adják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről az 510. napra
Időkeret: Alapállapot, 510. nap
|
Alapállapot, 510. nap
|
|
|
Idővel korrigált százalékos változás az LDL-C-szintben az alapvonaltól a 90. nap után és az 540. napig
Időkeret: Alapállapot, 90. naptól 540. napig
|
Az alapállapotban, a 90. napon és az 540. napon elvégzett értékelések, az 540. napon idővel kiigazított százalékos változás jelentették
|
Alapállapot, 90. naptól 540. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Protein Convertase Szubtilizin/Kexin 9 (PCSK9) százalékos változása a kiindulási értékről az 510. napra
Időkeret: Alapállapot, 510. nap
|
Alapállapot, 510. nap
|
|
|
Az összkoleszterin százalékos változása a kiindulási értékről az 510. napra
Időkeret: Alapállapot, 510. nap
|
Alapállapot, 510. nap
|
|
|
Az apolipoprotein B (ApoB) százalékos változása a kiindulási értékről az 510. napra
Időkeret: Alapállapot, 510. nap
|
Alapállapot, 510. nap
|
|
|
Százalékos változás a nem HDL-C-ben a kiindulási értékről az 510. napra
Időkeret: Alapállapot, 510. nap
|
Alapállapot, 510. nap
|
|
|
Az LDL-C abszolút változása a kiindulási értékről az 510. napra
Időkeret: Alapállapot, 510. nap
|
Alapállapot, 510. nap
|
|
|
Az LDL-C idővel korrigált abszolút változása a kiindulási értéktől a 90. nap után és az 540. napig
Időkeret: Alapállapot, 90. naptól 540. napig
|
Az alapállapotban, a 90. napon és az 540. napon elvégzett értékelések, az 540. napon idővel kiigazított százalékos változás jelentették
|
Alapállapot, 90. naptól 540. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDCO-PCS-17-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .