Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inclisiran for deltakere med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom og forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol (ORION-10)

8. september 2020 oppdatert av: The Medicines Company

En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere effekten av 300 mg Inclisiran Sodium gitt som subkutane injeksjoner hos personer med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) og forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)

Dette er en fase III, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie hos deltakere med ASCVD og forhøyet LDL-C til tross for maksimal tolerert dose av LDL-C-senkende terapier for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til subkutan (SC) inclisiran injeksjon(er). Studien skal være en multisenterstudie i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1561

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, Forente stater, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Research Site 10001-047
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site 10001-089
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Research Site 10001-143
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Research Site 10001-038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Research Site 10001-158
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Research Site 10001-035
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Sellersburg, Indiana, Forente stater, 47172
        • Research Site 1001-020
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, Forente stater, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Research Site 10001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Research Site 10001-124
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Research Site 10001-112
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Research Site 10001-154
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Site 10001-012
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73003
        • Research Site 10001-017
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, Forente stater, 29669
        • Research Site 10001-133
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site 10001-026
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Forente stater, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Research Site 10001-118
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76106
        • Research Site 10001-126
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Research Site 10001-032
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Research Site 10001-025
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Powell, Texas, Forente stater, 37849
        • Research Site 10001-106
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site 10001-114

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år.
  2. Historie med ASCVD (koronar hjertesykdom [CHD], kardiovaskulær sykdom [CVD] eller perifer arteriell sykdom [PAD]).
  3. Serum LDL-C ≥1,8 millimol (mmol)/liter (L) (≥70 mg/dL).
  4. Fastende triglyserid <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) ved screening.
  5. Deltakere på statiner bør få en maksimalt tolerert dose.
  6. Deltakere som ikke får statiner må ha dokumentert bevis på intoleranse for alle doser av minst 2 forskjellige statiner.
  7. Pasienter på lipidsenkede behandlinger (som statin og/eller ezetimib) bør ha en stabil dose i ≥30 dager før screening uten planlagt medisinering eller doseendring under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse IV.
  2. Ukontrollert hjertearytmi
  3. Ukontrollert alvorlig hypertensjon
  4. Aktiv leversykdom

  5. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er i fertil alder og uvillige til å bruke minst 2 metoder for svært effektiv prevensjon (sviktfrekvens mindre enn 1 % per år) (for eksempel kombinerte orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, godkjent prevensjonsimplantat, langsiktig injiserbar prevensjon, eller intrauterin enhet) for hele varigheten av studien. Unntak fra dette kriteriet:

    1. Kvinner >2 år postmenopausale (definert som 1 år eller lenger siden siste menstruasjon) og over 55 år.
    2. Postmenopausale kvinner (som definert ovenfor) og under 55 år med negativ graviditetstest innen 24 timer etter randomisering.
    3. Kvinner som er kirurgisk sterilisert minst 3 måneder før innmelding.
  6. Menn som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studieperioden (som kondom med sæddrepende middel).
  7. Behandling med andre undersøkelsesprodukter eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider etter screeningbesøket, avhengig av hva som er lengst.
  8. Behandling (innen 90 dager etter screening) med monoklonale antistoffer rettet mot PCSK9

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 milligram (mg) vil bli administrert som en SC-injeksjon på dag 1, dag 90, deretter hver 6. måned.
Legemiddel: Inclisiran Sodium
Inclisiran er en liten forstyrrende ribonukleinsyre (RNA) som hemmer PCSK9-syntese.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltløsning
Placebo vil bli administrert som en SC-injeksjon av saltvannsoppløsning på dag 1, dag 90, deretter hver 6. måned.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli levert som sterilt normalt saltvann (0,9 % natriumklorid i vann til injeksjon).
Andre navn:
  • Saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510
Tidsramme: Grunnlinje, dag 510
Grunnlinje, dag 510
Tidsjustert prosentvis endring i LDL-C-nivåer fra baseline etter dag 90 og opp til dag 540
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90 til dag 540
Vurderinger utført ved baseline, dag 90, dag 540, tidsjustert prosentvis endring på dag 540 rapportert
Grunnlinje, dag 90 til dag 540

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) fra baseline til dag 510
Tidsramme: Grunnlinje, dag 510
Grunnlinje, dag 510
Prosentvis endring i totalt kolesterol fra baseline til dag 510
Tidsramme: Grunnlinje, dag 510
Grunnlinje, dag 510
Prosentvis endring i apolipoprotein B (ApoB) fra baseline til dag 510
Tidsramme: Grunnlinje, dag 510
Grunnlinje, dag 510
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline til dag 510
Tidsramme: Grunnlinje, dag 510
Grunnlinje, dag 510
Absolutt endring i LDL-C fra baseline til dag 510
Tidsramme: Grunnlinje, dag 510
Grunnlinje, dag 510
Tidsjustert absolutt endring i LDL-C fra baseline etter dag 90 og opp til dag 540
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90 til dag 540
Vurderinger utført ved baseline, dag 90, dag 540, tidsjustert prosentvis endring på dag 540 rapportert
Grunnlinje, dag 90 til dag 540

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Medicines Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDCO-PCS-17-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forhøyet kolesterol

Kliniske studier på Inclisiran Sodium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere