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Inclisiran per i partecipanti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e colesterolo elevato delle lipoproteine ​​a bassa densità (ORION-10)

8 settembre 2020 aggiornato da: The Medicines Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di 300 mg di Inclisiran sodico somministrati come iniezioni sottocutanee in soggetti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e colesterolo elevato delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C)

Questo è uno studio di fase III, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato in partecipanti con ASCVD e colesterolo LDL elevato nonostante la dose massima tollerata di terapie per abbassare il colesterolo LDL per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di inclisiran sottocutaneo (SC) iniezione(i). Lo studio sarà uno studio multicentrico negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1561

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Research Site 10001-047
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site 10001-089
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Site 10001-143
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Research Site 10001-038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Research Site 10001-158
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Research Site 10001-035
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Sellersburg, Indiana, Stati Uniti, 47172
        • Research Site 1001-020
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, Stati Uniti, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Research Site 10001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Research Site 10001-124
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Research Site 10001-112
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Research Site 10001-154
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Research Site 10001-012
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73003
        • Research Site 10001-017
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, Stati Uniti, 29669
        • Research Site 10001-133
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site 10001-026
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Stati Uniti, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Research Site 10001-118
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76106
        • Research Site 10001-126
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Research Site 10001-032
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Research Site 10001-025
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Powell, Texas, Stati Uniti, 37849
        • Research Site 10001-106
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site 10001-114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  2. Storia di ASCVD (malattia coronarica [CHD], malattia cardiovascolare [CVD] o malattia arteriosa periferica [PAD]).
  3. C-LDL sierico ≥1,8 millimoli (mmol)/litro (L) (≥70 mg/dL).
  4. Trigliceridi a digiuno <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) allo screening.
  5. I partecipanti alle statine dovrebbero ricevere una dose massima tollerata.
  6. I partecipanti che non ricevono statine devono avere prove documentate di intolleranza a tutte le dosi di almeno 2 diverse statine.
  7. I soggetti in terapie a basso contenuto di lipidi (come una statina e/o ezetimibe) devono assumere una dose stabile per ≥30 giorni prima dello screening senza alcun farmaco pianificato o modifica della dose durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  2. Aritmia cardiaca incontrollata
  3. Ipertensione grave incontrollata
  4. Malattia epatica attiva

  5. Donne in gravidanza o allattamento, o che sono in età fertile e non disposte a utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) (ad esempio, contraccettivi orali combinati, metodi di barriera, impianto contraccettivo approvato, contraccezione iniettabile a lungo termine o dispositivo intrauterino) per l'intera durata dello studio. Esenzioni da questo criterio:

    1. Donne > 2 anni in postmenopausa (definite come 1 anno o più dall'ultimo periodo mestruale) e più di 55 anni di età.
    2. Donne in postmenopausa (come sopra definite) e di età inferiore a 55 anni con test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla randomizzazione.
    3. Donne sterilizzate chirurgicamente almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  6. Maschi che non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero periodo di studio (come il preservativo con spermicida).
  7. Trattamento con altri prodotti o dispositivi sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite dalla visita di screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  8. Trattamento (entro 90 giorni dallo screening) con anticorpi monoclonali diretti verso PCSK9

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inclisiran
Inclisiran sodico 300 milligrammi (mg) verrà somministrato come iniezione SC il giorno 1, il giorno 90, quindi ogni 6 mesi.
Droga: Inclisiran sodio
Inclisiran è un piccolo acido ribonucleico interferente (RNA) che inibisce la sintesi di PCSK9.
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina
Il placebo verrà somministrato come iniezione SC di soluzione salina il giorno 1, il giorno 90, quindi ogni 6 mesi.
Droga: Placebo
Il placebo verrà fornito come normale soluzione fisiologica sterile (cloruro di sodio allo 0,9% in acqua per preparazioni iniettabili).
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C dal basale al giorno 510
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 510
Linea di base, giorno 510
Variazione percentuale aggiustata per il tempo dei livelli di LDL-C dal basale dopo il giorno 90 e fino al giorno 540
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 90 al giorno 540
Valutazioni eseguite al basale, giorno 90, giorno 540, variazione percentuale aggiustata per il tempo al giorno 540 riportata
Basale, dal giorno 90 al giorno 540

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) dal basale al giorno 510
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 510
Linea di base, giorno 510
Variazione percentuale del colesterolo totale dal basale al giorno 510
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 510
Linea di base, giorno 510
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B (ApoB) dal basale al giorno 510
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 510
Linea di base, giorno 510
Variazione percentuale di colesterolo non HDL dal basale al giorno 510
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 510
Linea di base, giorno 510
Variazione assoluta di LDL-C dal basale al giorno 510
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 510
Linea di base, giorno 510
Variazione assoluta aggiustata per il tempo del colesterolo LDL dal basale dopo il giorno 90 e fino al giorno 540
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 90 al giorno 540
Valutazioni eseguite al basale, giorno 90, giorno 540, variazione percentuale aggiustata per il tempo al giorno 540 riportata
Basale, dal giorno 90 al giorno 540

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDCO-PCS-17-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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