- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03399370
Inclisiran voor deelnemers met atherosclerotische hart- en vaatziekten en verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (ORION-10)
Een placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om het effect te evalueren van 300 mg Inclisiran-natrium toegediend als subcutane injecties bij proefpersonen met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) en verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Research Site 10001-015
-
Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
- Research Site 10001-138
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Research Site 10001-113
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Research Site 10001-058
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
- Research Site 10001-037
-
Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
- Research Site 10001-076
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Research Site 10001-013
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- Research Site 10001-077
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Research Site 10001-136
-
Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
- Research Site 10001-051
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Research Site 10001-019
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Research Site 10001-004
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Research Site 10001-132
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Research Site 10001-073
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Research Site 10001-050
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
- Research Site 10001-011
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- Research Site 10001-065
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Research Site 10001-150
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Research Site 10001-043
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Research Site 10001-022
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821-2134
- Research Site 10001-033
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94582
- Research Site 10001-105
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
- Research Site 10001-008
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Research Site 10001-153
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Research Site 10001-044
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Research Site 10001-047
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Research Site 10001-084
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Research Site 10001-155
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Research Site 10001-099
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Research Site 10001-127
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Research Site 10001-119
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Research Site 10001-070
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Research Site 10001-067
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Research Site 10001-139
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Research Site 10001-039
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Research Site 10001-098
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Research Site 10001-081
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Research Site 10001-140
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Research Site 10001-142
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Research Site 10001-030
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- Research Site 10001-116
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Site 10001-089
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Research Site 10001-080
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Site 10001-027
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Research Site 10001-115
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
- Research Site 10001-048
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
- Research Site 10001-147
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Research Site 10001-003
-
Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
- Research Site 10001-104
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- Research Site 10001-090
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Research Site 10001-102
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239-3513
- Research Site 10001-123
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Research Site 10001-143
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Research Site 10001-038
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Research Site 10001-069
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Research Site 10001-137
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Research Site 10001-092
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Research Site 10001-059
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Research Site 10001-158
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Research Site 10001-035
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Research Site 10001-036
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Research Site 10001-082
-
Sellersburg, Indiana, Verenigde Staten, 47172
- Research Site 1001-020
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Research Site 10001-040
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Research Site 10001-074
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Research Site 10001-028
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Research Site 10001-125
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Research Site 10001-108
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Research Site 10001-107
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
- Research Site 10001-144
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Research Site 10001-041
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Research Site 10001-101
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Research Site 10001-024
-
Grandville, Michigan, Verenigde Staten, 49418
- Research Site 10001-095
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48310
- Research Site 10001-078
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Research Site 10001-034
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Research Site 10001-018
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Research Site 10001-056
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Research Site 10001-156
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site 10001-007
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Research Site 10001-053
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Research Site 10001-021
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Research Site 10001-124
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Research Site 10001-112
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Research Site 10001-060
-
Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
- Research Site 10001-055
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Research Site 10001-054
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
- Research Site 10001-122
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Research Site 10001-128
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Research Site 10001-042
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Research Site 10001-129
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Research Site 10001-110
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Research Site 10001-063
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Research Site 10001-064
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- Research Site 10001-145
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Research Site 10001-046
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 443311
- Research Site 10001-016
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Research Site 10001-120
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Research Site 10001-010
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Research Site 10001-134
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Research Site 10001-154
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Research Site 10001-014
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Research Site 10001-012
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
- Research Site 10001-141
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Research Site 10001-148
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73003
- Research Site 10001-017
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Research Site 10001-109
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Research Site 10001-001
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Research Site 10001-006
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Research Site 10001-075.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
- Research Site 10001-111
-
Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
- Research Site 10001-133
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Research Site 10001-026
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Research Site 10001-103
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Verenigde Staten, 37303
- Research Site 10001-146
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Research Site 10001-130
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Research Site 10001-118
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Research Site 10001-100
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
- Research Site 10001-087
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Research Site 10001-117
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Research Site 10001-009
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Research Site 10001-068
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76106
- Research Site 10001-126
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
- Research Site 10001-031
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Research Site 10001-088
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Research Site 10001-091
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Research Site 10001-061
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Research Site 10001-032
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Research Site 10001-025
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Research Site 10001-057
-
Powell, Texas, Verenigde Staten, 37849
- Research Site 10001-106
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Research Site 10001-079
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site 10001-071
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
- Research Site 10001-083
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Research Site 10001-149
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Research Site 10001-045
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Research Site 10001-005
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Research Site 10001-002
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 94107
- Research Site 10001-052
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Research Site 10001-093
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Research Site 10001-085
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Research Site 10001-094
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Research Site 10001-023
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
- Research Site 10001-029
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Research Site 10001-114
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar.
- Geschiedenis van ASCVD (coronaire hartziekte [CHD], cardiovasculaire ziekte [CVD] of perifere arteriële ziekte [PAD]).
- Serum LDL-C ≥1,8 millimol (mmol)/liter (L) (≥70 mg/dL).
- Nuchter triglyceride <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) bij screening.
- Deelnemers aan statines moeten een maximaal getolereerde dosis krijgen.
- Deelnemers die geen statines krijgen, moeten gedocumenteerd bewijs hebben van intolerantie voor alle doses van ten minste 2 verschillende statines.
- Proefpersonen die lipidenverlagende therapieën ondergaan (zoals een statine en/of ezetimibe) moeten gedurende ≥30 dagen vóór de screening een stabiele dosis krijgen zonder geplande medicatie of dosisverandering tijdens deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen.
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen
- Ongecontroleerde ernstige hypertensie
- Actieve leverziekte
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en niet bereid zijn om ten minste 2 methoden van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (faalpercentage minder dan 1% per jaar) (bijvoorbeeld gecombineerde orale anticonceptiva, barrièremethoden, goedgekeurd anticonceptie-implantaat, langdurige injecteerbare anticonceptie of spiraaltje) voor de gehele duur van het onderzoek. Vrijstellingen van dit criterium:
- Vrouwen >2 jaar na de menopauze (gedefinieerd als 1 jaar of langer sinds de laatste menstruatie) en ouder dan 55 jaar.
- Postmenopauzale vrouwen (zoals hierboven gedefinieerd) en jonger dan 55 jaar met een negatieve zwangerschapstest binnen 24 uur na randomisatie.
- Vrouwen die minimaal 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving chirurgisch zijn gesteriliseerd.
- Mannen die niet bereid zijn gedurende de gehele onderzoeksperiode een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (zoals een condoom met zaaddodend middel).
- Behandeling met andere onderzoeksproducten of -apparaten binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na het screeningsbezoek, welke van de twee het langst is.
- Behandeling (binnen 90 dagen na screening) met monoklonale antilichamen gericht tegen PCSK9
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Inclisiraan
Inclisiran-natrium 300 milligram (mg) zal worden toegediend als een subcutane injectie op dag 1, dag 90 en vervolgens elke 6 maanden.
|
Inclisiran is een klein interfererend ribonucleïnezuur (RNA) dat de synthese van PCSK9 remt.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zoute oplossing
Placebo wordt toegediend als een SC-injectie met zoutoplossing op dag 1, dag 90 en vervolgens elke 6 maanden.
|
Placebo wordt geleverd als steriele normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride in water voor injectie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
|
Basislijn, dag 510
|
|
Tijdgecorrigeerde procentuele verandering in LDL-C-waarden vanaf baseline na dag 90 en tot dag 540
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90 tot dag 540
|
Beoordelingen uitgevoerd op basislijn, dag 90, dag 540, tijdgecorrigeerde procentuele verandering op dag 540 gerapporteerd
|
Basislijn, dag 90 tot dag 540
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage verandering in Proproteïne Convertase Subtilisine/Kexine Type 9 (PCSK9) Van Basislijn tot Dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
|
Basislijn, dag 510
|
|
Procentuele verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
|
Basislijn, dag 510
|
|
Procentuele verandering in apolipoproteïne B (ApoB) van basislijn tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
|
Basislijn, dag 510
|
|
Procentuele verandering in niet-HDL-C vanaf baseline tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
|
Basislijn, dag 510
|
|
Absolute verandering in LDL-C vanaf baseline tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
|
Basislijn, dag 510
|
|
Tijdgecorrigeerde absolute verandering in LDL-C vanaf baseline na dag 90 en tot dag 540
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90 tot dag 540
|
Beoordelingen uitgevoerd op basislijn, dag 90, dag 540, tijdgecorrigeerde procentuele verandering op dag 540 gerapporteerd
|
Basislijn, dag 90 tot dag 540
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDCO-PCS-17-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verhoogd cholesterol
-
Texas A&M UniversityVoltooidCholesterol, LDL | Cholesterol, HDL | Onderzoek onderwerpenVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
Universidad de GranadaUniversity of Copenhagen; University of Oxford; Harvard University; University Hospital... en andere medewerkersWerving
-
Uppsala UniversityDalarna County Council, SwedenVoltooid
-
University of California, Los AngelesIngetrokkenCholesterol VerlagingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidCholesterol GezondheidVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityVoltooid
-
Unity Health TorontoOnbekendLDL cholesterolCanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Donald W. Reynolds FoundationVoltooidCholesterol, LDLVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterezCOL B.V.Voltooid
Klinische onderzoeken op Inclisiraan natrium
-
Federico II UniversityWerving
-
Novartis PharmaceuticalsWervingHypercholesterolemie | Familiaire hypercholesterolemieJapan
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsActief, niet wervendAtherosclerotische hart- en vaatziektenVerenigde Staten, China, Zuid-Afrika, Spanje, Oostenrijk, België, Kroatië, Estland, Hongarije, Taiwan, Kalkoen, Nederland, Italië, Australië, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Israël, Korea, republiek van, Thailand, Argentinië, Bulg... en meer
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHypercholesterolemie | Heterozygote familiale hypercholesterolemieJapan
-
Novartis PharmaceuticalsActief, niet wervendPrimaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemieChina
-
Novartis PharmaceuticalsWervingCoronaire hartziekteVerenigde Staten, Italië, Spanje, Frankrijk, Korea, republiek van, Hongarije, Japan, Argentinië, China, Indië, België, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Canada, Australië, Brazilië, Chili, Ierland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHomozygote familiale hypercholesterolemieHongkong, Israël, Russische Federatie, Servië, Zuid-Afrika, Taiwan, Kalkoen, Oekraïne
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidAtherosclerotische hart- en vaatziektenVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsActief, niet wervendHypercholesterolemieChina, Taiwan, Korea, republiek van, Singapore