Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inclisiran voor deelnemers met atherosclerotische hart- en vaatziekten en verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (ORION-10)

8 september 2020 bijgewerkt door: The Medicines Company

Een placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om het effect te evalueren van 300 mg Inclisiran-natrium toegediend als subcutane injecties bij proefpersonen met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) en verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)

Dit is een fase III, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek bij deelnemers met ASCVD en verhoogd LDL-C ondanks de maximaal getolereerde dosis LDL-C-verlagende therapieën om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane (SC) inclisiran te evalueren. injectie(s). De studie zal een multicenter studie zijn in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1561

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Research Site 10001-047
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Site 10001-089
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Research Site 10001-143
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Research Site 10001-038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Research Site 10001-158
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Research Site 10001-035
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Sellersburg, Indiana, Verenigde Staten, 47172
        • Research Site 1001-020
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, Verenigde Staten, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Research Site 10001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Research Site 10001-124
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Research Site 10001-112
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Research Site 10001-154
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Research Site 10001-012
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73003
        • Research Site 10001-017
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
        • Research Site 10001-133
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site 10001-026
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Verenigde Staten, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Research Site 10001-118
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76106
        • Research Site 10001-126
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Research Site 10001-032
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Research Site 10001-025
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Powell, Texas, Verenigde Staten, 37849
        • Research Site 10001-106
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site 10001-114

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar.
  2. Geschiedenis van ASCVD (coronaire hartziekte [CHD], cardiovasculaire ziekte [CVD] of perifere arteriële ziekte [PAD]).
  3. Serum LDL-C ≥1,8 millimol (mmol)/liter (L) (≥70 mg/dL).
  4. Nuchter triglyceride <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) bij screening.
  5. Deelnemers aan statines moeten een maximaal getolereerde dosis krijgen.
  6. Deelnemers die geen statines krijgen, moeten gedocumenteerd bewijs hebben van intolerantie voor alle doses van ten minste 2 verschillende statines.
  7. Proefpersonen die lipidenverlagende therapieën ondergaan (zoals een statine en/of ezetimibe) moeten gedurende ≥30 dagen vóór de screening een stabiele dosis krijgen zonder geplande medicatie of dosisverandering tijdens deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen.
  2. Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  3. Ongecontroleerde ernstige hypertensie
  4. Actieve leverziekte
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en niet bereid zijn om ten minste 2 methoden van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (faalpercentage minder dan 1% per jaar) (bijvoorbeeld gecombineerde orale anticonceptiva, barrièremethoden, goedgekeurd anticonceptie-implantaat, langdurige injecteerbare anticonceptie of spiraaltje) voor de gehele duur van het onderzoek. Vrijstellingen van dit criterium:

    1. Vrouwen >2 jaar na de menopauze (gedefinieerd als 1 jaar of langer sinds de laatste menstruatie) en ouder dan 55 jaar.
    2. Postmenopauzale vrouwen (zoals hierboven gedefinieerd) en jonger dan 55 jaar met een negatieve zwangerschapstest binnen 24 uur na randomisatie.
    3. Vrouwen die minimaal 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving chirurgisch zijn gesteriliseerd.
  6. Mannen die niet bereid zijn gedurende de gehele onderzoeksperiode een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (zoals een condoom met zaaddodend middel).
  7. Behandeling met andere onderzoeksproducten of -apparaten binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na het screeningsbezoek, welke van de twee het langst is.
  8. Behandeling (binnen 90 dagen na screening) met monoklonale antilichamen gericht tegen PCSK9

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Inclisiraan
Inclisiran-natrium 300 milligram (mg) zal worden toegediend als een subcutane injectie op dag 1, dag 90 en vervolgens elke 6 maanden.
Inclisiran is een klein interfererend ribonucleïnezuur (RNA) dat de synthese van PCSK9 remt.
PLACEBO_COMPARATOR: Zoute oplossing
Placebo wordt toegediend als een SC-injectie met zoutoplossing op dag 1, dag 90 en vervolgens elke 6 maanden.
Placebo wordt geleverd als steriele normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride in water voor injectie).
Andere namen:
  • Zoute oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
Basislijn, dag 510
Tijdgecorrigeerde procentuele verandering in LDL-C-waarden vanaf baseline na dag 90 en tot dag 540
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90 tot dag 540
Beoordelingen uitgevoerd op basislijn, dag 90, dag 540, tijdgecorrigeerde procentuele verandering op dag 540 gerapporteerd
Basislijn, dag 90 tot dag 540

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in Proproteïne Convertase Subtilisine/Kexine Type 9 (PCSK9) Van Basislijn tot Dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
Basislijn, dag 510
Procentuele verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
Basislijn, dag 510
Procentuele verandering in apolipoproteïne B (ApoB) van basislijn tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
Basislijn, dag 510
Procentuele verandering in niet-HDL-C vanaf baseline tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
Basislijn, dag 510
Absolute verandering in LDL-C vanaf baseline tot dag 510
Tijdsspanne: Basislijn, dag 510
Basislijn, dag 510
Tijdgecorrigeerde absolute verandering in LDL-C vanaf baseline na dag 90 en tot dag 540
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90 tot dag 540
Beoordelingen uitgevoerd op basislijn, dag 90, dag 540, tijdgecorrigeerde procentuele verandering op dag 540 gerapporteerd
Basislijn, dag 90 tot dag 540

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verhoogd cholesterol

Klinische onderzoeken op Inclisiraan natrium

3
Abonneren