Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инклисиран для участников с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием и повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ORION-10)

8 сентября 2020 г. обновлено: The Medicines Company

Плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование по оценке эффекта 300 мг инклизирана натрия, вводимого в виде подкожных инъекций у пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ) и повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х)

Это плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование фазы III с участием участников с АСССЗ и повышенным уровнем холестерина ЛПНП, несмотря на максимально переносимую дозу терапии, снижающей уровень холестерина ЛПНП, для оценки эффективности, безопасности и переносимости подкожного (п/к) инклизирана. инъекция(и). Исследование будет многоцентровым в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1561

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Research Site 10001-047
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Site 10001-089
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Research Site 10001-143
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Research Site 10001-038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Research Site 10001-158
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Research Site 10001-035
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Sellersburg, Indiana, Соединенные Штаты, 47172
        • Research Site 1001-020
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, Соединенные Штаты, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Research Site 10001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Research Site 10001-124
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Research Site 10001-112
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Research Site 10001-154
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Research Site 10001-012
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73003
        • Research Site 10001-017
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29669
        • Research Site 10001-133
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site 10001-026
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Соединенные Штаты, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Research Site 10001-118
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76106
        • Research Site 10001-126
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Research Site 10001-032
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Research Site 10001-025
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Powell, Texas, Соединенные Штаты, 37849
        • Research Site 10001-106
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site 10001-114

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  2. История ASCVD (ишемическая болезнь сердца [ИБС], сердечно-сосудистое заболевание [ССЗ] или заболевание периферических артерий [ЗПА]).
  3. Уровень холестерина ЛПНП в сыворотке ≥1,8 ммоль (ммоль)/л (л) (≥70 мг/дл).
  4. Триглицериды натощак <4,52 ммоль/л (<400 мг/дл) при скрининге.
  5. Участники, принимающие статины, должны получать максимально переносимую дозу.
  6. Участники, не получающие статины, должны иметь задокументированные доказательства непереносимости всех доз по крайней мере 2 разных статинов.
  7. Субъекты, получающие гиполипидемическую терапию (например, статины и/или эзетимиб), должны принимать стабильную дозу в течение ≥30 дней до скрининга без запланированного лечения или изменения дозы во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  2. Неконтролируемая сердечная аритмия
  3. Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия
  4. Активное заболевание печени

  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые имеют детородный потенциал и не желают использовать как минимум 2 метода высокоэффективной контрацепции (частота неудач менее 1% в год) (например, комбинированные оральные контрацептивы, барьерные методы, утвержденный противозачаточный имплантат, долгосрочная инъекционная контрацепция или внутриматочная спираль) в течение всего периода исследования. Исключения из этого критерия:

    1. Женщины в постменопаузе >2 лет (определяется как 1 год или более с момента последней менструации) и старше 55 лет.
    2. Женщины в постменопаузе (как определено выше) и моложе 55 лет с отрицательным тестом на беременность в течение 24 часов после рандомизации.
    3. Женщины, прошедшие хирургическую стерилизацию не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  6. Мужчины, которые не желают использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования (например, презерватив со спермицидом).
  7. Лечение другими исследуемыми продуктами или устройствами в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после визита для скрининга, в зависимости от того, что дольше.
  8. Лечение (в течение 90 дней после скрининга) моноклональными антителами, направленными против PCSK9.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инклисиран
Инклизиран натрия 300 миллиграммов (мг) будет вводиться в виде подкожной инъекции в 1-й день, 90-й день, а затем каждые 6 месяцев.
Лекарство: Инклисиран натрия
Инклизиран представляет собой небольшую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту (РНК), которая ингибирует синтез PCSK9.
PLACEBO_COMPARATOR: Солевой раствор
Плацебо будет вводиться в виде подкожной инъекции физиологического раствора в День 1, День 90, затем каждые 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет поставляться в виде стерильного физиологического раствора (0,9% хлорида натрия в воде для инъекций).
Другие имена:
  • Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение LDL-C от исходного уровня до дня 510
Временное ограничение: Исходный уровень, день 510
Исходный уровень, день 510
Скорректированное по времени процентное изменение уровней холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем после 90-го дня и до 540-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, с 90-го по 540-й день
Оценки, выполненные на исходном уровне, на 90-й день, на 540-й день, сообщалось процентное изменение с поправкой на время на 540-й день.
Исходный уровень, с 90-го по 540-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) от исходного уровня до дня 510
Временное ограничение: Исходный уровень, день 510
Исходный уровень, день 510
Процентное изменение общего холестерина от исходного уровня до дня 510
Временное ограничение: Исходный уровень, день 510
Исходный уровень, день 510
Процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) от исходного уровня до 510-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 510
Исходный уровень, день 510
Процентное изменение не-HDL-C от исходного уровня до дня 510
Временное ограничение: Исходный уровень, день 510
Исходный уровень, день 510
Абсолютное изменение LDL-C от исходного уровня до дня 510
Временное ограничение: Исходный уровень, день 510
Исходный уровень, день 510
Скорректированное по времени абсолютное изменение Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем после 90-го дня и до 540-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, с 90-го по 540-й день
Оценки, выполненные на исходном уровне, на 90-й день, на 540-й день, сообщалось процентное изменение с поправкой на время на 540-й день.
Исходный уровень, с 90-го по 540-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Medicines Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDCO-PCS-17-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инклисиран натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться