Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inclisiran til deltagere med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol (ORION-10)

8. september 2020 opdateret af: The Medicines Company

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg til evaluering af effekten af ​​300 mg Inclisiran Sodium givet som subkutane injektioner hos forsøgspersoner med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)

Dette er et fase III, placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie med deltagere med ASCVD og forhøjet LDL-C på trods af maksimal tolereret dosis af LDL-C-sænkende behandlinger for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan (SC) inclisiran injektion(er). Studiet vil være et multicenterstudie i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1561

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Research Site 10001-047
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site 10001-089
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site 10001-143
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Research Site 10001-038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Research Site 10001-158
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Research Site 10001-035
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Sellersburg, Indiana, Forenede Stater, 47172
        • Research Site 1001-020
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, Forenede Stater, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Research Site 10001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Research Site 10001-124
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Research Site 10001-112
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Research Site 10001-154
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site 10001-012
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73003
        • Research Site 10001-017
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, Forenede Stater, 29669
        • Research Site 10001-133
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site 10001-026
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Forenede Stater, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Research Site 10001-118
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76106
        • Research Site 10001-126
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Research Site 10001-032
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Research Site 10001-025
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Powell, Texas, Forenede Stater, 37849
        • Research Site 10001-106
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site 10001-114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år.
  2. Historie med ASCVD (koronar hjertesygdom [CHD], kardiovaskulær sygdom [CVD] eller perifer arteriel sygdom [PAD]).
  3. Serum LDL-C ≥1,8 millimol (mmol)/liter (L) (≥70 mg/dL).
  4. Fastende triglycerid <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) ved screening.
  5. Deltagere på statiner bør have en maksimalt tolereret dosis.
  6. Deltagere, der ikke får statiner, skal have dokumenteret tegn på intolerance over for alle doser af mindst 2 forskellige statiner.
  7. Forsøgspersoner i lipidsænkende behandlinger (såsom statin og/eller ezetimib) bør have en stabil dosis i ≥30 dage før screening uden planlagt medicinering eller dosisændring under studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
  2. Ukontrolleret hjertearytmi
  3. Ukontrolleret svær hypertension
  4. Aktiv leversygdom

  5. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som er i den fødedygtige alder og uvillige til at bruge mindst 2 metoder til højeffektiv prævention (fejlrate mindre end 1 % om året) (f.eks. kombinerede orale præventionsmidler, barrieremetoder, godkendt præventionsimplantat, langtidsinjicerbar prævention eller intrauterin enhed) i hele undersøgelsens varighed. Undtagelser fra dette kriterium:

    1. Kvinder >2 år postmenopausale (defineret som 1 år eller længere siden sidste menstruation) og mere end 55 år.
    2. Postmenopausale kvinder (som defineret ovenfor) og under 55 år med en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter randomisering.
    3. Kvinder, der er kirurgisk steriliseret mindst 3 måneder før indskrivning.
  6. Mænd, der er uvillige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden (såsom kondom med sæddræbende middel).
  7. Behandling med andre forsøgsprodukter eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter screeningsbesøget, alt efter hvad der er længst.
  8. Behandling (inden for 90 dage efter screening) med monoklonale antistoffer rettet mod PCSK9

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 milligram (mg) vil blive administreret som en subkutan injektion på dag 1, dag 90, derefter hver 6. måned.
Medicin: Inclisiran natrium
Inclisiran er en lille interfererende ribonukleinsyre (RNA), der hæmmer PCSK9-syntese.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltopløsning
Placebo vil blive indgivet som en subkutan injektion af saltvandsopløsning på dag 1, dag 90, derefter hver 6. måned.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive leveret som sterilt normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid i vand til injektion).
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 510
Tidsramme: Baseline, dag 510
Baseline, dag 510
Tidsjusteret procentvis ændring i LDL-C-niveauer fra baseline efter dag 90 og op til dag 540
Tidsramme: Baseline, dag 90 til dag 540
Vurderinger udført på baseline, dag 90, dag 540, tidsjusteret procentvis ændring på dag 540 rapporteret
Baseline, dag 90 til dag 540

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) fra baseline til dag 510
Tidsramme: Baseline, dag 510
Baseline, dag 510
Procentvis ændring i totalt kolesterol fra baseline til dag 510
Tidsramme: Baseline, dag 510
Baseline, dag 510
Procentvis ændring i apolipoprotein B (ApoB) fra baseline til dag 510
Tidsramme: Baseline, dag 510
Baseline, dag 510
Procentvis ændring i ikke-HDL-C fra baseline til dag 510
Tidsramme: Baseline, dag 510
Baseline, dag 510
Absolut ændring i LDL-C fra baseline til dag 510
Tidsramme: Baseline, dag 510
Baseline, dag 510
Tidsjusteret absolut ændring i LDL-C fra baseline efter dag 90 og op til dag 540
Tidsramme: Baseline, dag 90 til dag 540
Vurderinger udført på baseline, dag 90, dag 540, tidsjusteret procentvis ændring på dag 540 rapporteret
Baseline, dag 90 til dag 540

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDCO-PCS-17-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet kolesterol

Kliniske forsøg med Inclisiran natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner