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Inclisiran para participantes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica y colesterol elevado de lipoproteínas de baja densidad (ORION-10)

8 de septiembre de 2020 actualizado por: The Medicines Company

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de 300 mg de inclisiran sódico administrados como inyecciones subcutáneas en sujetos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y colesterol elevado de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III en participantes con ASCVD y LDL-C elevado a pesar de la dosis máxima tolerada de terapias para reducir el LDL-C para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de inclisiran subcutáneo (SC). inyección(es). El estudio será un estudio multicéntrico en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1561

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Research Site 10001-047
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site 10001-089
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Research Site 10001-143
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Research Site 10001-038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Research Site 10001-158
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Research Site 10001-035
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Sellersburg, Indiana, Estados Unidos, 47172
        • Research Site 1001-020
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, Estados Unidos, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Research Site 10001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Research Site 10001-124
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Research Site 10001-112
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Research Site 10001-154
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Research Site 10001-012
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73003
        • Research Site 10001-017
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
        • Research Site 10001-133
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site 10001-026
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Estados Unidos, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Research Site 10001-118
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76106
        • Research Site 10001-126
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Research Site 10001-032
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Research Site 10001-025
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Powell, Texas, Estados Unidos, 37849
        • Research Site 10001-106
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site 10001-114

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos ≥18 años de edad.
  2. Antecedentes de ASCVD (enfermedad coronaria [CHD], enfermedad cardiovascular [CVD] o enfermedad arterial periférica [PAD]).
  3. C-LDL sérico ≥1,8 milimoles (mmol)/litro (L) (≥70 mg/dL).
  4. Triglicéridos en ayunas <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) en la selección.
  5. Los participantes que toman estatinas deben recibir una dosis máxima tolerada.
  6. Los participantes que no reciban estatinas deben tener evidencia documentada de intolerancia a todas las dosis de al menos 2 estatinas diferentes.
  7. Los sujetos que reciben terapias para reducir los lípidos (como una estatina y/o ezetimiba) deben recibir una dosis estable durante ≥30 días antes de la selección sin medicamentos planificados ni cambios de dosis durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
  2. Arritmia cardiaca no controlada
  3. Hipertensión grave no controlada
  4. Enfermedad hepática activa

  5. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que están en edad fértil y no están dispuestas a usar al menos 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (tasa de falla menor al 1% por año) (por ejemplo, anticonceptivos orales combinados, métodos de barrera, implante anticonceptivo aprobado, anticonceptivo inyectable a largo plazo o dispositivo intrauterino) durante toda la duración del estudio. Exenciones a este criterio:

    1. Mujeres >2 años posmenopáusicas (definidas como 1 año o más desde el último período menstrual) y mayores de 55 años.
    2. Mujeres posmenopáusicas (como se definió anteriormente) y menores de 55 años con una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
    3. Mujeres esterilizadas quirúrgicamente al menos 3 meses antes de la inscripción.
  6. Hombres que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio (como un condón con espermicida).
  7. Tratamiento con otros productos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias de la visita de selección, lo que sea más largo.
  8. Tratamiento (dentro de los 90 días posteriores a la selección) con anticuerpos monoclonales dirigidos contra PCSK9

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inclisirán
Se administrarán 300 miligramos (mg) de inclisiran sódico como inyección SC el día 1, el día 90 y luego cada 6 meses.
Droga: Inclisirán Sódico
Inclisiran es un pequeño ácido ribonucleico (ARN) de interferencia que inhibe la síntesis de PCSK9.
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina
El placebo se administrará como una inyección SC de solución salina el día 1, el día 90 y luego cada 6 meses.
Droga: Placebo
El placebo se suministrará como solución salina normal estéril (cloruro de sodio al 0,9 % en agua para inyección).
Otros nombres:
  • Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio hasta el día 510
Periodo de tiempo: Línea base, día 510
Línea base, día 510
Cambio porcentual ajustado por tiempo en los niveles de LDL-C desde el inicio después del día 90 y hasta el día 540
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 a día 540
Evaluaciones realizadas al inicio, día 90, día 540, cambio porcentual ajustado por tiempo en el día 540 informado
Línea de base, día 90 a día 540

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) desde el inicio hasta el día 510
Periodo de tiempo: Línea base, día 510
Línea base, día 510
Cambio porcentual en el colesterol total desde el inicio hasta el día 510
Periodo de tiempo: Línea base, día 510
Línea base, día 510
Cambio porcentual en la apolipoproteína B (ApoB) desde el inicio hasta el día 510
Periodo de tiempo: Línea base, día 510
Línea base, día 510
Cambio porcentual en el C-no-HDL desde el inicio hasta el día 510
Periodo de tiempo: Línea base, día 510
Línea base, día 510
Cambio absoluto en LDL-C desde el inicio hasta el día 510
Periodo de tiempo: Línea base, día 510
Línea base, día 510
Cambio absoluto ajustado por tiempo en LDL-C desde el inicio después del día 90 y hasta el día 540
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90 a día 540
Evaluaciones realizadas al inicio, día 90, día 540, cambio porcentual ajustado por tiempo en el día 540 informado
Línea de base, día 90 a día 540

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Medicines Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDCO-PCS-17-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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