Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Inclisiran pour les participants atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et d'un taux élevé de cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (ORION-10)

8 septembre 2020 mis à jour par: The Medicines Company

Un essai contrôlé par placebo, à double insu et randomisé pour évaluer l'effet de 300 mg d'inclisiran sodique administré par injections sous-cutanées chez des sujets atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) et d'élévation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)

Il s'agit d'une étude de phase III, contrôlée par placebo, en double aveugle et randomisée chez des participants atteints d'ASCVD et de LDL-C élevé malgré la dose maximale tolérée de thérapies abaissant le LDL-C pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'inclisiran sous-cutané (SC) injection(s). L'étude sera une étude multicentrique aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1561

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, États-Unis, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Research Site 10001-047
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Research Site 10001-089
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Research Site 10001-143
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Research Site 10001-038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Research Site 10001-158
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Research Site 10001-035
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Sellersburg, Indiana, États-Unis, 47172
        • Research Site 1001-020
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, États-Unis, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Research Site 10001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Research Site 10001-124
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Research Site 10001-112
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Research Site 10001-154
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Research Site 10001-012
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73003
        • Research Site 10001-017
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, États-Unis, 29669
        • Research Site 10001-133
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Research Site 10001-026
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, États-Unis, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Research Site 10001-118
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, États-Unis, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76106
        • Research Site 10001-126
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Research Site 10001-032
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Research Site 10001-025
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Powell, Texas, États-Unis, 37849
        • Research Site 10001-106
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site 10001-114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  2. Antécédents d'ASCVD (maladie coronarienne [CHD], maladie cardiovasculaire [CVD] ou maladie artérielle périphérique [MAP]).
  3. LDL-C sérique ≥1,8 millimole (mmol)/litre (L) (≥70 mg/dL).
  4. Triglycérides à jeun <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) lors du dépistage.
  5. Les participants sous statines doivent recevoir une dose maximale tolérée.
  6. Les participants ne recevant pas de statines doivent avoir des preuves documentées d'intolérance à toutes les doses d'au moins 2 statines différentes.
  7. Les sujets sous thérapies hypolipidémiantes (telles qu'une statine et/ou l'ézétimibe) doivent recevoir une dose stable pendant ≥ 30 jours avant le dépistage, sans médicament prévu ni changement de dose pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
  2. Arythmie cardiaque non contrôlée
  3. Hypertension sévère non contrôlée
  4. Maladie hépatique active

  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui ne souhaitent pas utiliser au moins 2 méthodes de contraception très efficaces (taux d'échec inférieur à 1 % par an) (par exemple, contraceptifs oraux combinés, méthodes de barrière, implant contraceptif approuvé, contraception injectable à long terme ou dispositif intra-utérin) pendant toute la durée de l'étude. Exemptions de ce critère :

    1. Femmes > 2 ans après la ménopause (définies comme 1 an ou plus depuis la dernière période menstruelle) et âgées de plus de 55 ans.
    2. Femmes ménopausées (telles que définies ci-dessus) et âgées de moins de 55 ans avec un test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant la randomisation.
    3. Les femmes qui sont stérilisées chirurgicalement au moins 3 mois avant l'inscription.
  6. Les hommes qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la période d'étude (comme un préservatif avec spermicide).
  7. Traitement avec d'autres produits ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant la visite de dépistage, selon la plus longue.
  8. Traitement (dans les 90 jours suivant le dépistage) avec des anticorps monoclonaux dirigés contre PCSK9

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Inclisiran
Inclisiran sodium 300 milligrammes (mg) sera administré par voie sous-cutanée le jour 1, le jour 90, puis tous les 6 mois.
Médicament: Inclisiran Sodium
L'inclisiran est un petit acide ribonucléique (ARN) interférant qui inhibe la synthèse de PCSK9.
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline
Le placebo sera administré sous forme d'injection SC de solution saline le jour 1, le jour 90, puis tous les 6 mois.
Médicament: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de sérum physiologique stérile (chlorure de sodium à 0,9 % dans de l'eau pour injection).
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du LDL-C entre le départ et le jour 510
Délai: Base de référence, jour 510
Base de référence, jour 510
Changement en pourcentage ajusté dans le temps des niveaux de LDL-C par rapport à la ligne de base après le jour 90 et jusqu'au jour 540
Délai: Ligne de base, du jour 90 au jour 540
Évaluations effectuées au départ, jour 90, jour 540, pourcentage de changement ajusté dans le temps au jour 540 rapporté
Ligne de base, du jour 90 au jour 540

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la proprotéine convertase subtilisine/Kexine de type 9 (PCSK9) entre le départ et le jour 510
Délai: Base de référence, jour 510
Base de référence, jour 510
Variation en pourcentage du cholestérol total entre le départ et le jour 510
Délai: Base de référence, jour 510
Base de référence, jour 510
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB) de la ligne de base au jour 510
Délai: Base de référence, jour 510
Base de référence, jour 510
Variation en pourcentage du taux de non-HDL-C entre le départ et le jour 510
Délai: Base de référence, jour 510
Base de référence, jour 510
Changement absolu du LDL-C de la ligne de base au jour 510
Délai: Base de référence, jour 510
Base de référence, jour 510
Changement absolu ajusté en fonction du temps du LDL-C à partir de la ligne de base après le jour 90 et jusqu'au jour 540
Délai: Ligne de base, du jour 90 au jour 540
Évaluations effectuées au départ, jour 90, jour 540, pourcentage de changement ajusté dans le temps au jour 540 rapporté
Ligne de base, du jour 90 au jour 540

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Medicines Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDCO-PCS-17-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Inclisiran Sodium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner