- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03399370
Inclisiran für Teilnehmer mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung und erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (ORION-10)
Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von 300 mg Inclisiran-Natrium als subkutane Injektion bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) und erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Research Site 10001-015
-
Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
- Research Site 10001-138
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Research Site 10001-113
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Research Site 10001-058
-
Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
- Research Site 10001-037
-
Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
- Research Site 10001-076
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Research Site 10001-013
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
- Research Site 10001-077
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
- Research Site 10001-136
-
Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
- Research Site 10001-051
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Research Site 10001-019
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Research Site 10001-004
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
- Research Site 10001-132
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Research Site 10001-073
-
Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
- Research Site 10001-050
-
Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
- Research Site 10001-011
-
El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
- Research Site 10001-065
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
- Research Site 10001-150
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- Research Site 10001-043
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Research Site 10001-022
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821-2134
- Research Site 10001-033
-
San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
- Research Site 10001-105
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
- Research Site 10001-008
-
Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- Research Site 10001-153
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Research Site 10001-044
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
- Research Site 10001-047
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Research Site 10001-084
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Research Site 10001-155
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Research Site 10001-099
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Research Site 10001-127
-
Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
- Research Site 10001-119
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Research Site 10001-070
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Research Site 10001-067
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Research Site 10001-139
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Research Site 10001-039
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Research Site 10001-098
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Research Site 10001-081
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Research Site 10001-140
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Research Site 10001-142
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Research Site 10001-030
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
- Research Site 10001-116
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Research Site 10001-089
-
Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Research Site 10001-080
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Site 10001-027
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- Research Site 10001-115
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
- Research Site 10001-048
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
- Research Site 10001-147
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Research Site 10001-003
-
Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
- Research Site 10001-104
-
Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
- Research Site 10001-090
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
- Research Site 10001-102
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239-3513
- Research Site 10001-123
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Research Site 10001-143
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Research Site 10001-038
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Research Site 10001-069
-
Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
- Research Site 10001-137
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
- Research Site 10001-092
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Research Site 10001-059
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Research Site 10001-158
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Research Site 10001-035
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Research Site 10001-036
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Research Site 10001-082
-
Sellersburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 47172
- Research Site 1001-020
-
Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
- Research Site 10001-040
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Research Site 10001-074
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
- Research Site 10001-028
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Research Site 10001-125
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- Research Site 10001-108
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Research Site 10001-107
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
- Research Site 10001-144
-
Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
- Research Site 10001-041
-
Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- Research Site 10001-101
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
- Research Site 10001-024
-
Grandville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49418
- Research Site 10001-095
-
Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48310
- Research Site 10001-078
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- Research Site 10001-034
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Research Site 10001-018
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- Research Site 10001-056
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- Research Site 10001-156
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Research Site 10001-007
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Research Site 10001-053
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Research Site 10001-021
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
- Research Site 10001-124
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Research Site 10001-112
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Research Site 10001-060
-
Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
- Research Site 10001-055
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- Research Site 10001-054
-
Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
- Research Site 10001-122
-
Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
- Research Site 10001-128
-
New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
- Research Site 10001-042
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Research Site 10001-129
-
Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Research Site 10001-110
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- Research Site 10001-063
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Research Site 10001-064
-
Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
- Research Site 10001-145
-
Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- Research Site 10001-046
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 443311
- Research Site 10001-016
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Research Site 10001-120
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Research Site 10001-010
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
- Research Site 10001-134
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
- Research Site 10001-154
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Research Site 10001-014
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Research Site 10001-012
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
- Research Site 10001-141
-
Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
- Research Site 10001-148
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73003
- Research Site 10001-017
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Research Site 10001-109
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Research Site 10001-001
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Research Site 10001-006
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Research Site 10001-075.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
- Research Site 10001-111
-
Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
- Research Site 10001-133
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Research Site 10001-026
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Research Site 10001-103
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37303
- Research Site 10001-146
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Research Site 10001-130
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Research Site 10001-118
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Research Site 10001-100
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
- Research Site 10001-087
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Research Site 10001-117
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Research Site 10001-009
-
Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Research Site 10001-068
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76106
- Research Site 10001-126
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
- Research Site 10001-031
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Research Site 10001-088
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Research Site 10001-091
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Research Site 10001-061
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
- Research Site 10001-032
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Research Site 10001-025
-
New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
- Research Site 10001-057
-
Powell, Texas, Vereinigte Staaten, 37849
- Research Site 10001-106
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Research Site 10001-079
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Research Site 10001-071
-
Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
- Research Site 10001-083
-
Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
- Research Site 10001-149
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Research Site 10001-045
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Research Site 10001-005
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- Research Site 10001-002
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 94107
- Research Site 10001-052
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Research Site 10001-093
-
Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
- Research Site 10001-085
-
Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
- Research Site 10001-094
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- Research Site 10001-023
-
Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
- Research Site 10001-029
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Research Site 10001-114
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥18 Jahre alt.
- Geschichte von ASCVD (koronare Herzkrankheit [CHD], Herz-Kreislauf-Erkrankung [CVD] oder periphere arterielle Verschlusskrankheit [PAD]).
- Serum-LDL-C ≥1,8 Millimol (mmol)/Liter (L) (≥70 mg/dl).
- Nüchtern-Triglycerid <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) beim Screening.
- Teilnehmer, die Statine einnehmen, sollten eine maximal verträgliche Dosis erhalten.
- Teilnehmer, die keine Statine erhalten, müssen dokumentierte Beweise für eine Unverträglichkeit gegenüber allen Dosen von mindestens 2 verschiedenen Statinen haben.
- Patienten, die lipidsenkende Therapien (z. B. ein Statin und/oder Ezetimib) erhalten, sollten vor dem Screening ≥ 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten, ohne geplante Medikation oder Dosisänderung während der Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck
- Aktive Lebererkrankung
Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, mindestens 2 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (Versagensrate weniger als 1 % pro Jahr) (z. B. kombinierte orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, zugelassene Verhütungsimplantate, Langzeit-Injektionsverhütung oder Intrauterinpessar) für die gesamte Dauer der Studie. Ausnahmen von diesem Kriterium:
- Frauen > 2 Jahre nach der Menopause (definiert als 1 Jahr oder länger seit der letzten Menstruation) und älter als 55 Jahre.
- Postmenopausale Frauen (wie oben definiert) und jünger als 55 Jahre mit einem negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung.
- Frauen, die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung chirurgisch sterilisiert wurden.
- Männer, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom mit Spermizid).
- Behandlung mit anderen Prüfprodukten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Behandlung (innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening) mit gegen PCSK9 gerichteten monoklonalen Antikörpern
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Inclisiran
Inclisiran-Natrium 300 Milligramm (mg) wird als subkutane Injektion an Tag 1, Tag 90 und dann alle 6 Monate verabreicht.
|
Inclisiran ist eine kleine interferierende Ribonukleinsäure (RNA), die die PCSK9-Synthese hemmt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Placebo wird an Tag 1, Tag 90 und dann alle 6 Monate als subkutane Injektion von Kochsalzlösung verabreicht.
|
Placebo wird als sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke) geliefert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum Tag 510
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 510
|
Grundlinie, Tag 510
|
|
|
Zeitbereinigte prozentuale Veränderung der LDL-C-Spiegel von der Baseline nach Tag 90 und bis zu Tag 540
Zeitfenster: Baseline, Tag 90 bis Tag 540
|
Bewertungen durchgeführt zu Baseline, Tag 90, Tag 540, zeitbereinigte prozentuale Veränderung an Tag 540 berichtet
|
Baseline, Tag 90 bis Tag 540
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) von der Baseline bis zum Tag 510
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 510
|
Grundlinie, Tag 510
|
|
|
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum Tag 510
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 510
|
Grundlinie, Tag 510
|
|
|
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) von der Baseline bis zum Tag 510
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 510
|
Grundlinie, Tag 510
|
|
|
Prozentuale Veränderung von Nicht-HDL-C von der Baseline bis zum Tag 510
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 510
|
Grundlinie, Tag 510
|
|
|
Absolute Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum Tag 510
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 510
|
Grundlinie, Tag 510
|
|
|
Zeitbereinigte absolute Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert nach Tag 90 und bis zu Tag 540
Zeitfenster: Baseline, Tag 90 bis Tag 540
|
Bewertungen durchgeführt zu Baseline, Tag 90, Tag 540, zeitbereinigte prozentuale Veränderung an Tag 540 berichtet
|
Baseline, Tag 90 bis Tag 540
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDCO-PCS-17-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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