Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inclisiran pro účastníky s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním a zvýšeným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (ORION-10)

8. září 2020 aktualizováno: The Medicines Company

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinku 300 mg Inclisiranu sodného podávaného jako subkutánní injekce u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) a zvýšeným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C)

Toto je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze III u účastníků s ASCVD a zvýšeným LDL-C navzdory maximální tolerované dávce terapií snižujících LDL-C, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost subkutánního (SC) inclisiranu injekce(y). Studie bude multicentrickou studií ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1561

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Research Site 10001-047
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site 10001-089
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Site 10001-143
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Research Site 10001-038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Research Site 10001-158
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Research Site 10001-035
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Sellersburg, Indiana, Spojené státy, 47172
        • Research Site 1001-020
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, Spojené státy, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Research Site 10001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Research Site 10001-124
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Research Site 10001-112
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Research Site 10001-154
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Research Site 10001-012
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73003
        • Research Site 10001-017
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, Spojené státy, 29669
        • Research Site 10001-133
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site 10001-026
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Spojené státy, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Research Site 10001-118
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76106
        • Research Site 10001-126
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Research Site 10001-032
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Research Site 10001-025
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Powell, Texas, Spojené státy, 37849
        • Research Site 10001-106
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site 10001-114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Anamnéza ASCVD (koronární srdeční onemocnění [CHD], kardiovaskulární onemocnění [CVD] nebo onemocnění periferních tepen [PAD]).
  3. Sérový LDL-C ≥1,8 milimolu (mmol)/litr (L) (≥70 mg/dl).
  4. Triglycerid nalačno <4,52 mmol/L (<400 mg/dl) při screeningu.
  5. Účastníci užívající statiny by měli dostávat maximálně tolerovanou dávku.
  6. Účastníci, kteří nedostávají statiny, musí mít zdokumentovaný důkaz nesnášenlivosti všech dávek alespoň 2 různých statinů.
  7. Subjekty na léčbě snižující hladinu lipidů (jako je statin a/nebo ezetimib) by měly mít před screeningem stabilní dávku po dobu ≥ 30 dnů bez plánované medikace nebo změny dávky během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  2. Nekontrolovaná srdeční arytmie
  3. Nekontrolovaná těžká hypertenze
  4. Aktivní onemocnění jater

  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou ve fertilním věku a nechtějí používat alespoň 2 metody vysoce účinné antikoncepce (míra selhání méně než 1 % ročně) (například kombinovaná perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, schválený antikoncepční implantát, dlouhodobá injekční antikoncepce nebo nitroděložní tělísko) po celou dobu trvání studie. Výjimky z tohoto kritéria:

    1. Ženy > 2 roky po menopauze (definované jako 1 rok nebo déle od poslední menstruace) a starší 55 let.
    2. Ženy po menopauze (jak je definováno výše) a mladší 55 let s negativním těhotenským testem do 24 hodin od randomizace.
    3. Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány nejméně 3 měsíce před zápisem.
  6. Muži, kteří nejsou ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie (jako je kondom se spermicidem).
  7. Léčba jinými hodnocenými produkty nebo zařízeními do 30 dnů nebo 5 poločasů screeningové návštěvy, podle toho, co je delší.
  8. Léčba (do 90 dnů od screeningu) monoklonálními protilátkami zaměřenými proti PCSK9

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inclisiran
Inclisiran sodný 300 miligramů (mg) bude podáván jako SC injekce v den 1, den 90, poté každých 6 měsíců.
Lék: Inclisiran sodný
Inclisiran je malá interferující ribonukleová kyselina (RNA), která inhibuje syntézu PCSK9.
PLACEBO_COMPARATOR: Fyziologický roztok
Placebo bude podáváno jako SC injekce fyziologického roztoku v den 1, den 90, poté každých 6 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo bude dodáváno jako sterilní normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný ve vodě na injekci).
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozího stavu do dne 510
Časové okno: Výchozí stav, den 510
Výchozí stav, den 510
Časově upravená procentuální změna v hladinách LDL-C od výchozího stavu po 90. dni až do dne 540
Časové okno: Výchozí stav, den 90 až den 540
Hodnocení provedená ve výchozím stavu, den 90, den 540, hlášena časově upravená procentuální změna v den 540
Výchozí stav, den 90 až den 540

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna proprotein konvertázy subtilisin/Kexin typu 9 (PCSK9) od výchozího stavu do dne 510
Časové okno: Výchozí stav, den 510
Výchozí stav, den 510
Procentuální změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do dne 510
Časové okno: Výchozí stav, den 510
Výchozí stav, den 510
Procentuální změna apolipoproteinu B (ApoB) od výchozího stavu do dne 510
Časové okno: Výchozí stav, den 510
Výchozí stav, den 510
Procentuální změna v non-HDL-C od výchozího stavu do dne 510
Časové okno: Výchozí stav, den 510
Výchozí stav, den 510
Absolutní změna LDL-C od výchozího stavu do dne 510
Časové okno: Výchozí stav, den 510
Výchozí stav, den 510
Časově upravená absolutní změna LDL-C od výchozí hodnoty po 90. dni až do dne 540
Časové okno: Výchozí stav, den 90 až den 540
Hodnocení provedená ve výchozím stavu, den 90, den 540, hlášena časově upravená procentuální změna v den 540
Výchozí stav, den 90 až den 540

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Medicines Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDCO-PCS-17-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšený cholesterol

Klinické studie na Inclisiran sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit