- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03399370
Inclisiran osallistujille, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti ja kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (ORION-10)
Lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe arvioida 300 mg:n inklisiraaninatriumin vaikutusta ihonalaisesti injektiona potilaille, joilla on ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD) ja kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Research Site 10001-015
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- Research Site 10001-138
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Research Site 10001-113
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Research Site 10001-058
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
- Research Site 10001-037
-
Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
- Research Site 10001-076
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Research Site 10001-013
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Research Site 10001-077
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Research Site 10001-136
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
- Research Site 10001-051
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Research Site 10001-019
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Research Site 10001-004
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Research Site 10001-132
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Research Site 10001-073
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Research Site 10001-050
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
- Research Site 10001-011
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- Research Site 10001-065
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Research Site 10001-150
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site 10001-043
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Research Site 10001-022
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821-2134
- Research Site 10001-033
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94582
- Research Site 10001-105
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Research Site 10001-008
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Research Site 10001-153
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Research Site 10001-044
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Research Site 10001-047
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Research Site 10001-084
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Research Site 10001-155
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Research Site 10001-099
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Research Site 10001-127
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Research Site 10001-119
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Research Site 10001-070
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site 10001-067
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Research Site 10001-139
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site 10001-039
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site 10001-098
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Research Site 10001-081
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Research Site 10001-140
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Research Site 10001-142
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Research Site 10001-030
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- Research Site 10001-116
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site 10001-089
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Research Site 10001-080
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site 10001-027
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Research Site 10001-115
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
- Research Site 10001-048
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
- Research Site 10001-147
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Research Site 10001-003
-
Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
- Research Site 10001-104
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Research Site 10001-090
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Research Site 10001-102
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239-3513
- Research Site 10001-123
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Research Site 10001-143
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Research Site 10001-038
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Research Site 10001-069
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Research Site 10001-137
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Research Site 10001-092
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Research Site 10001-059
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Research Site 10001-158
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Research Site 10001-035
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Research Site 10001-036
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Research Site 10001-082
-
Sellersburg, Indiana, Yhdysvallat, 47172
- Research Site 1001-020
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Research Site 10001-040
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Research Site 10001-074
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
- Research Site 10001-028
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Research Site 10001-125
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Research Site 10001-108
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Research Site 10001-107
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Research Site 10001-144
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Research Site 10001-041
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Research Site 10001-101
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Research Site 10001-024
-
Grandville, Michigan, Yhdysvallat, 49418
- Research Site 10001-095
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48310
- Research Site 10001-078
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Research Site 10001-034
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Research Site 10001-018
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Research Site 10001-056
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Research Site 10001-156
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site 10001-007
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Research Site 10001-053
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Research Site 10001-021
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Research Site 10001-124
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Research Site 10001-112
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Research Site 10001-060
-
Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
- Research Site 10001-055
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Research Site 10001-054
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- Research Site 10001-122
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Research Site 10001-128
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Research Site 10001-042
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Research Site 10001-129
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Research Site 10001-110
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Research Site 10001-063
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Research Site 10001-064
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- Research Site 10001-145
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Research Site 10001-046
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 443311
- Research Site 10001-016
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site 10001-120
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Research Site 10001-010
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Research Site 10001-134
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Research Site 10001-154
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Research Site 10001-014
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Research Site 10001-012
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- Research Site 10001-141
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Research Site 10001-148
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73003
- Research Site 10001-017
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Research Site 10001-109
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Research Site 10001-001
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Research Site 10001-006
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Research Site 10001-075.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
- Research Site 10001-111
-
Pelzer, South Carolina, Yhdysvallat, 29669
- Research Site 10001-133
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site 10001-026
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Research Site 10001-103
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Yhdysvallat, 37303
- Research Site 10001-146
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Research Site 10001-130
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Research Site 10001-118
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Research Site 10001-100
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- Research Site 10001-087
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Research Site 10001-117
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Site 10001-009
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Research Site 10001-068
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76106
- Research Site 10001-126
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Research Site 10001-031
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Research Site 10001-088
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Research Site 10001-091
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Research Site 10001-061
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Research Site 10001-032
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Research Site 10001-025
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Research Site 10001-057
-
Powell, Texas, Yhdysvallat, 37849
- Research Site 10001-106
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Research Site 10001-079
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site 10001-071
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Research Site 10001-083
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Research Site 10001-149
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Research Site 10001-045
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Research Site 10001-005
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Research Site 10001-002
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 94107
- Research Site 10001-052
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Research Site 10001-093
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Research Site 10001-085
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Research Site 10001-094
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Research Site 10001-023
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
- Research Site 10001-029
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site 10001-114
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥18 vuotta.
- Aiemmin ASCVD (sepelvaltimotauti [CHD], sydän- ja verisuonitauti [CVD] tai ääreisvaltimotauti [PAD]).
- Seerumin LDL-C ≥1,8 millimoolia (mmol)/litra (L) (≥70 mg/dl).
- Paastotriglyseridi <4,52 mmol/L (<400 mg/dl) seulonnassa.
- Statiineja käyttävien potilaiden tulee saada suurin siedetty annos.
- Osallistujilla, jotka eivät saa statiineja, tulee olla dokumentoituja todisteita vähintään kahden eri statiinin kaikkien annoksen intoleranssista.
- Koehenkilöiden, jotka saavat lipidejä alentavia hoitoja (kuten statiinia ja/tai etsetimibiä), tulee saada vakaa annos ≥ 30 päivää ennen seulontaa ilman suunniteltua lääkitystä tai annoksen muutosta tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Hallitsematon vaikea verenpainetauti
- Aktiivinen maksasairaus
Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät halua käyttää vähintään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa) (esimerkiksi yhdistelmäehkäisyvalmisteet, estemenetelmät, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäaikainen ruiskeena käytettävä ehkäisy tai kohdunsisäinen väline) koko tutkimuksen ajan. Poikkeukset tästä kriteeristä:
- Naiset, jotka ovat yli 2-vuotiaita vaihdevuosien jälkeen (määritelty 1 vuoden tai pidempään viimeisten kuukautisten jälkeen) ja yli 55-vuotiaat.
- Postmenopausaaliset naiset (kuten edellä on määritelty) ja alle 55-vuotiaat, joiden raskaustesti on negatiivinen 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
- Naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan (kuten kondomia spermisidillä).
- Hoito muilla tutkimustuotteilla tai -laitteilla 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa seulontakäynnistä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Hoito (90 päivän sisällä seulonnasta) PCSK9:ää vastaan suunnatuilla monoklonaalisilla vasta-aineilla
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Inclisiran
Inclisiraaninatrium 300 milligrammaa (mg) annetaan SC-injektiona päivänä 1, päivänä 90 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
|
Inclisiran on pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (RNA), joka estää PCSK9-synteesiä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Plaseboa annetaan suolaliuoksen ihonalaisena injektiona päivänä 1, päivänä 90 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
|
Plasebo toimitetaan steriilinä normaalina suolaliuoksena (0,9 % natriumkloridia injektionesteisiin käytettävässä vedessä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta päivään 510
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 510
|
Perustaso, päivä 510
|
|
|
Aikasovitettu prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta päivän 90 jälkeen ja päivään 540
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90 - päivä 540
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla, päivä 90, päivä 540, aikakorjattu prosentuaalinen muutos päivänä 540 raportoitu
|
Perustaso, päivä 90 - päivä 540
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 510
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 510
|
Perustaso, päivä 510
|
|
|
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta päivään 510
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 510
|
Perustaso, päivä 510
|
|
|
Apolipoproteiini B:n (ApoB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 510
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 510
|
Perustaso, päivä 510
|
|
|
Ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta päivään 510
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 510
|
Perustaso, päivä 510
|
|
|
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta päivään 510
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 510
|
Perustaso, päivä 510
|
|
|
Aikasovitettu LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta päivän 90 jälkeen ja päivään 540
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90 - päivä 540
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla, päivä 90, päivä 540, aikakorjattu prosentuaalinen muutos päivänä 540 raportoitu
|
Perustaso, päivä 90 - päivä 540
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDCO-PCS-17-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Inclisiran-natrium
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Marwan El MobadderEi vielä rekrytointia
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
The People's Hospital of GaozhouRekrytointiDapagliflotsiinin teho ja turvallisuus dialyysipotilaiden sydämen vajaatoiminnan parantamisessaKiina
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Olynka Vega Vega; Noemi del Toro Cisneros; Miguel Ángel Martínez RojasRekrytointiBiomarkkerit | CKD | AKI - Akuutti munuaisvaurio | Siirtyminen CKD:henMeksiko
-
AstraZenecaLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Munuaisten toimintatestitAlankomaat, Ruotsi