坚持慢性肾上腺功能不全
2018年1月18日 更新者：Wuerzburg University Hospital
慢性肾上腺功能不全患者对激素替代疗法的依从性和认知——标准化患者教育的影响
德国肾上腺功能不全患者的信息依从性、关注度和满意度以及标准化教育计划的影响将通过比较横断面和纵向研究进行评估。
研究概览
详细说明
肾上腺功能不全 (AI) 患者需要终生使用糖皮质激素 (GC) 进行替代治疗。 为避免过度补充和补充不足，在应激事件期间制定个体化的每日剂量方案和适当的剂量调整是必不可少的。 最近的患者调查显示不坚持治疗、对 GC 的担忧以及对所提供信息的不满。
该试验的目的是评估德国初级和二级 AI (PAI/SAI) 患者对信息的依从性、关注度和满意度，以及标准化教育计划的影响。
接受 GC 治疗的 AI 患者将通过问卷进行评估，包括药物依从性报告量表* (MARS)、药物信念问卷*（BMQ，适用于 AI）和药物信息满意度量表* (SIMS)。*©Professor 罗伯·霍恩。
该研究包括一项横断面分析和一项纵向研究（参与德国标准化教育计划前后的患者调查）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wuerzburg、德国、97080
- 招聘中
- University Hospital Wuerzburg
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接触：
- Stephanie Burger-Stritt, Dr.
- 电话号码：0049-931-201-39200
- 邮箱：Burger_S1@ukw.de
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接触：
- Stefanie Hahner, Prof.Dr.
- 电话号码：0049-931-201-39200
- 邮箱：Hahner_S@ukw.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 患者的书面知情同意书
- 遵守协议程序的能力
- 接受既定稳定替代疗法的慢性肾上腺功能不全患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：患者教育（纵向分析）
肾上腺功能不全患者在参与标准化患者教育之前和之后 6 个月完成问卷调查。
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参与标准化教育计划（90 分钟患者教育）。
在 90-120 分钟的课程中，患者将接受肾上腺功能不全的基本知识教育，包括在紧急情况下的正确行为。
参与者将获得急救卡和急救包，并接受自我注射糖皮质激素的培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物信念问卷 (BMQ)
大体时间：6个月
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BMQ 问卷（由 Rob Horne 教授修改 BMQ AI Specific©）对“药物信念”的评估。
修改后的 BMQ AI Specific© 包括：一个 5 项糖皮质激素必要性子量表，评估参与者对他们对糖皮质激素药物的个人需求的看法，以及一个 11 项糖皮质激素关注子量表，评估参与者对服用糖皮质激素的潜在不良后果的担忧。
对于每个 BMQ 陈述，参与者表示他们同意 5 分李克特量表（范围 1 = 非常不同意到 5 = 非常同意）。
GC-Necessity 和 GC-Concerns 分数的计算方法是将所有子量表的响应相加，然后除以项目数（范围 1-5）。
接近 5 的分数表示高必要性。
接近 1 的分数表示高度关注。
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6个月
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药物信息满意度量表 (SIMS)
大体时间：6个月
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通过 SIMS 问卷（Rob Horne 教授）评估“对药品信息的满意度”。
参与者完成 SIMS© 以表明他们对收到的有关糖皮质激素的信息感到满意。
SIMS 有两个分量表。
第一个评估对收到的关于糖皮质激素的作用和使用的信息的满意度（SIMS AU 9 项）。
第二个评估对有关处理与糖皮质激素相关的潜在问题的信息的满意度（SIMS PP 8 项）。
对于每个子量表项目，参与者陈述他们是否对他们收到的信息量感到满意（大约正确，不需要）或不满意（太多，太少，没有收到）。
子量表分数是通过计算“满意”响应的总数来计算的。
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6个月
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药物依从性报告量表 (MARS)
大体时间：6个月
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通过 MARS 问卷评估“依从性”。
参与者根据针对 AI 修改的 8 项药物依从性报告量表 (MARS)©（Rob Horne 教授）评估他们对糖皮质激素的依从性。
参与者以 5 分制（1=非常到 5=从不）对他们执行每种类型的不依从行为的频率进行评分。
将分数相加得出总分（范围 8-40）；分数越高表明报告的依从性越高。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Hahner S, Loeffler M, Fassnacht M, Weismann D, Koschker AC, Quinkler M, Decker O, Arlt W, Allolio B. Impaired subjective health status in 256 patients with adrenal insufficiency on standard therapy based on cross-sectional analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Oct;92(10):3912-22. doi: 10.1210/jc.2007-0685. Epub 2007 Aug 7.
- Lovas K, Loge JH, Husebye ES. Subjective health status in Norwegian patients with Addison's disease. Clin Endocrinol (Oxf). 2002 May;56(5):581-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2002.01466.x.
- Chapman SC, Llahana S, Carroll P, Horne R. Glucocorticoid therapy for adrenal insufficiency: nonadherence, concerns and dissatisfaction with information. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 May;84(5):664-71. doi: 10.1111/cen.12991. Epub 2016 Feb 15.
- Tiemensma J, Andela CD, Pereira AM, Romijn JA, Biermasz NR, Kaptein AA. Patients with adrenal insufficiency hate their medication: concerns and stronger beliefs about the necessity of hydrocortisone intake are associated with more negative illness perceptions. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3668-76. doi: 10.1210/jc.2014-1527. Epub 2014 Sep 16.
- Horne R, Weinman J. Patients' beliefs about prescribed medicines and their role in adherence to treatment in chronic physical illness. J Psychosom Res. 1999 Dec;47(6):555-67. doi: 10.1016/s0022-3999(99)00057-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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