Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence u chronické adrenální insuficience

18. ledna 2018 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Adherence a vnímání s hormonální substituční terapií u chronické adrenální insuficience - vliv standardizované edukace pacienta

Adherence, obavy a spokojenost s informacemi u německých pacientů s adrenální insuficiencí i vliv standardizovaného edukačního programu bude posouzen srovnávací průřezovou a longitudinální studií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s adrenální insuficiencí (AI) vyžadují celoživotní substituční léčbu glukokortikoidy (GC). Aby se zabránilo nadměrné a nedostatečné náhradě, je nezbytné individuální schéma denní dávky a adekvátní úprava dávky během stresových událostí. Nedávné průzkumy pacientů odhalily nedodržování léčby, obavy z GC a nespokojenost s poskytnutými informacemi.

Cílem této studie je vyhodnotit adherenci, obavy a spokojenost s informacemi u německých pacientů s primární a sekundární AI (PAI/SAI) a vliv standardizovaného vzdělávacího programu.

Pacienti s AI na terapii GC budou hodnoceni pomocí dotazníku, včetně škály zpráv o dodržování léků* (MARS), Dotazníku přesvědčení o lécích* (BMQ, přizpůsobený pro AI) a škály spokojenosti s informacemi o lécích* (SIMS).*©Profesor Rob Horne.

Studie zahrnuje jednu průřezovou analýzu a jednu longitudinální studii (průzkum mezi pacienty před a po účasti na standardizovaném vzdělávacím programu v Německu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Stephanie Burger-Stritt, Dr.
          • Telefonní číslo: 0049-931-201-39200
          • E-mail: Burger_S1@ukw.de
        • Kontakt:
          • Stefanie Hahner, Prof.Dr.
          • Telefonní číslo: 0049-931-201-39200
          • E-mail: Hahner_S@ukw.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Schopnost dodržovat protokolární postupy
  • Pacienti s chronickou nedostatečností nadledvin pod zavedenou stabilní substituční terapií

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Edukace pacienta (longitudinální analýza)
Pacienti s adrenální insuficiencí vyplňují dotazník před a 6 měsíců po účasti na standardizované edukaci pacientů.
Jiný: Edukace pacientů
Účast ve standardizovaném edukačním programu (90min edukace pacienta). Během sezení v délce 90-120 minut jsou pacienti edukováni v základních znalostech o adrenální insuficienci včetně správného chování v pohotovostním prostředí. Účastníci jsou vybaveni pohotovostními kartami a sety a jsou proškoleni v samoinjekci glukokortikoidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přesvědčení o léčivech (BMQ)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení „Přesvědčení o lécích“ pomocí dotazníku BMQ (upravený BMQ AI Specific© od prof. Roba Horna). Modifikovaná BMQ AI Specific© obsahuje: 5-položkovou subškálu Nezbytnost glukokortikoidů hodnotící názory účastníka na jejich osobní potřebu medikace glukokortikoidy a 11-položkovou subškálu Obavy z glukokortikoidů hodnotící obavy účastníků z potenciálních nepříznivých důsledků užívání glukokortikoidů. U každého výroku BMQ účastníci uvedli svůj souhlas na 5bodové Likertově škále (rozsah 1 = silně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Skóre GC-Necessity a GC-Concerns se vypočítá sečtením odpovědí všech subškál a následným dělením počtem položek (rozsah 1-5). Skóre blízko pěti značí vysokou nutnost. Skóre blízko jedné značí velké znepokojení.
6 měsíců
Spokojenost s informacemi o lékové škále (SIMS)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení "Spokojenosti s informacemi o lécích" dotazníkem SIMS (prof. Rob Horne). Účastníci vyplní SIMS©, aby vyjádřili svou spokojenost s informacemi, které obdrželi o svých glukokortikoidech. SIMS má dvě subškály. První hodnotí spokojenost s obdrženými informacemi o působení a použití glukokortikoidů (SIMS AU 9 položek). Druhá hodnotí spokojenost s informacemi o řešení potenciálních problémů spojených s glukokortikoidy (SIMS PP 8 položek). U každé položky subškály účastníci uvádějí, zda byli spokojeni s množstvím informací, které obdrželi (přibližně správné, žádné není potřeba), nebo nespokojeni (příliš mnoho, příliš málo, žádné neobdrželi). Skóre subškály se vypočítá spočítáním celkového počtu „spokojených“ odpovědí.
6 měsíců
Škála zprávy o dodržování léků (MARS)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení "Adherence" pomocí MARS-dotazníku. Účastníci hodnotí svou adherenci ke glukokortikoidům na 8-položkové stupnici pro podávání zpráv o dodržování léků (MARS)© (prof. Rob Horne), upravené pro AI. Účastníci hodnotí četnost, s jakou provádějí jednotlivé typy neadherentního chování, na 5bodové škále (1=velmi až 5=nikdy). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 8-40); vyšší skóre značí vyšší hlášenou adherenci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
Medical University of Graz, Austria
Medical practice for Endocrinology in Oldenburg, Germany
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany
University Hospital Munich, Germany
University Hospital of Rostock, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Compliance-TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edukace pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit