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Aderenza nell'insufficienza surrenalica cronica

18 gennaio 2018 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Aderenza e percezione con la terapia ormonale sostitutiva nell'insufficienza surrenalica cronica - Influenza di un'educazione standardizzata del paziente

L'aderenza, le preoccupazioni e la soddisfazione per le informazioni nei pazienti tedeschi con insufficienza surrenalica, nonché l'influenza di un programma educativo standardizzato, saranno valutate mediante uno studio comparato trasversale e longitudinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza surrenalica (AI) richiedono una terapia sostitutiva permanente con glucocorticoidi (GC). Per evitare sostituzioni eccessive e insufficienti, è essenziale uno schema posologico giornaliero individuale e un adeguato aggiustamento della dose durante gli eventi stressanti. Recenti sondaggi sui pazienti hanno rivelato non aderenza al trattamento, preoccupazioni per GC e insoddisfazione per le informazioni fornite.

Lo scopo di questo studio è valutare l'aderenza, le preoccupazioni e la soddisfazione per le informazioni nei pazienti tedeschi con AI primaria e secondaria (PAI/SAI) e l'influenza di un programma educativo standardizzato.

I pazienti con AI in terapia con GC saranno valutati mediante questionario, tra cui la Medication Adherence Report Scale* (MARS), il Beliefs about Medicines Questionnaire* (BMQ, adattato per l'AI) e la Satisfaction with Information about Medicines Scale* (SIMS).*©Professore Rob Horne.

Lo studio comprende un'analisi trasversale e uno studio longitudinale (indagine sui pazienti prima e dopo la partecipazione al programma educativo standardizzato in Germania).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contatto:
          • Stephanie Burger-Stritt, Dr.
          • Numero di telefono: 0049-931-201-39200
          • Email: Burger_S1@ukw.de
        • Contatto:
          • Stefanie Hahner, Prof.Dr.
          • Numero di telefono: 0049-931-201-39200
          • Email: Hahner_S@ukw.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Capacità di rispettare le procedure del protocollo
  • Pazienti con insufficienza surrenalica cronica sottoposti a terapia sostitutiva stabile stabilita

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Educazione del paziente (analisi longitudinale)
I pazienti con insufficienza surrenalica completano un questionario prima e 6 mesi dopo la partecipazione a un'educazione standardizzata del paziente.
Altro: Educazione del paziente
Partecipazione al programma educativo standardizzato (educazione del paziente di 90 minuti). Durante le sessioni della durata di 90-120 minuti, i pazienti vengono istruiti sulle conoscenze di base sull'insufficienza surrenalica, compreso il comportamento corretto in contesti di emergenza. Ai partecipanti vengono fornite schede e set di emergenza e vengono addestrati all'autoiniezione di glucocorticoidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convinzioni sui farmaci Questionario (BMQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione di "Convinzioni sui farmaci" mediante il questionario BMQ (BMQ AI Specific© modificato dal Prof Rob Horne). Il BMQ AI Specific © modificato comprende: una sottoscala di 5 voci Glucocorticoid-Necessity che valuta le opinioni dei partecipanti sul loro bisogno personale per il farmaco glucocorticoide e una sottoscala di 11 voci Glucocorticoid-Concerns che valuta le preoccupazioni dei partecipanti sulle potenziali conseguenze avverse dell'assunzione di glucocorticoidi. Per ogni dichiarazione BMQ, i partecipanti hanno indicato il loro accordo su una scala Likert a 5 punti (intervallo da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo). I punteggi GC-Necessity e GC-Concerns vengono calcolati sommando tutte le risposte di sottoscala, quindi dividendo per il numero di elementi (intervallo 1-5). I punteggi vicini a cinque indicano un'elevata necessità. I punteggi vicini a uno indicano un'elevata preoccupazione.
6 mesi
Soddisfazione per le informazioni sulla scala dei medicinali (SIMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della "Soddisfazione per le informazioni sui farmaci" da parte del questionario SIMS (Prof Rob Horne). I partecipanti completano il SIMS© per indicare la loro soddisfazione per le informazioni che hanno ricevuto sui loro glucocorticoidi. Il SIMS ha due sottoscale. Il primo valuta la soddisfazione per le informazioni ricevute circa l'azione e l'uso dei glucocorticoidi (SIMS AU 9-item). Il secondo valuta la soddisfazione per le informazioni sulla gestione dei potenziali problemi associati ai glucocorticoidi (SIMS PP 8-item). Per ogni item della sottoscala, i partecipanti dichiarano se erano soddisfatti della quantità di informazioni che avevano ricevuto (giuste, nessuna necessaria) o insoddisfatti (troppe, troppo poche, nessuna ricevuta). I punteggi di sottoscala vengono calcolati contando il numero totale di risposte "soddisfatte".
6 mesi
Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione di "Aderenza" da MARS-questionario. I partecipanti valutano la loro aderenza ai glucocorticoidi su una Medication Adherence Report Scale (MARS)© a 8 voci (Prof Rob Horne), modificata per l'IA. I partecipanti valutano la frequenza con cui eseguono ogni tipo di comportamento non aderente su una scala a 5 punti (da 1=molto a 5=mai). I punteggi vengono sommati per dare un punteggio totale (range 8-40); punteggi più alti indicano una maggiore aderenza riportata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Medical University of Graz, Austria
Medical practice for Endocrinology in Oldenburg, Germany
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany
University Hospital Munich, Germany
University Hospital of Rostock, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Compliance-TRIAL

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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