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慢性副腎不全におけるアドヒアランス

2018年1月18日 更新者：Wuerzburg University Hospital

慢性副腎不全におけるホルモン補充療法のアドヒアランスと認識 - 標準化された患者教育の影響

アドヒアランス、懸念、副腎機能不全のドイツ人患者の情報の満足度、および標準化された教育プログラムの影響は、横断的および縦断的比較研究によって評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

副腎機能不全 (AI) の患者には、グルココルチコイド (GC) による生涯にわたる補充療法が必要です。 過剰摂取および不足摂取を避けるために、ストレスの多いイベント中の個々の 1 日用量スキームと適切な用量調整が不可欠です。 最近の患者調査では、治療への不遵守、GC に関する懸念、および提供された情報への不満が明らかになりました。

この試験の目的は、一次および二次 AI (PAI/SAI) を有するドイツ人患者の情報の順守、懸念、および満足度と、標準化された教育プログラムの影響を評価することです。

GC 療法で AI を有する患者は、投薬遵守報告スケール* (MARS)、医薬品に関する信念アンケート* (BMQ、AI に適合)、および医薬品に関する情報への満足度スケール* (SIMS) を含むアンケートによって評価されます。*©Professor ロブ・ホーン。

この研究には、1 つの横断的分析と 1 つの縦断的研究 (ドイツの標準化された教育プログラムへの参加前後の患者調査) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • University Hospital Wuerzburg
        • コンタクト：
          • Stephanie Burger-Stritt, Dr.
          • 電話番号：0049-931-201-39200
          • メール：Burger_S1@ukw.de
        • コンタクト：
          • Stefanie Hahner, Prof.Dr.
          • 電話番号：0049-931-201-39200
          • メール：Hahner_S@ukw.de

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 患者の書面によるインフォームドコンセント
  • プロトコル手順を遵守する能力
  • 確立された安定した補充療法を受けている慢性副腎不全患者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：患者教育（縦断分析）
副腎機能不全の患者は、標準化された患者教育に参加する前と 6 か月後にアンケートに回答します。
他の：患者教育
標準化された教育プログラム（90分の患者教育）への参加。 90 ～ 120 分間のセッション中に、患者は緊急時の正しい行動など、副腎機能不全に関する基本的な知識について教育を受けます。 参加者には緊急カードとセットが提供され、グルココルチコイドの自己注射の訓練を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医薬品アンケート（BMQ）に関する信念
時間枠：6ヵ月
BMQアンケートによる「医薬品に対する信念」の評価（Rob Horne教授によるBMQ AI Specific©の修正版）。 修正された BMQ AI Specific© は、グルココルチコイド薬の個人的な必要性に関する参加者の見解を評価する 5 項目のグルココルチコイド - 必要性サブスケールと、グルココルチコイドを服用することの潜在的な悪影響についての参加者の懸念を評価する 11 項目のグルココルチコイド - 懸念サブスケールで構成されます。 各 BMQ ステートメントについて、参加者は 5 段階のリッカート尺度 (範囲 1 = 強く同意しない ～ 5 = 強く同意する) で同意を示しました。 GC-Necessity および GC-Concerns スコアは、すべての下位尺度の回答を合計し、項目数 (範囲 1 ～ 5) で割ることによって計算されます。 スコアが 5 に近いほど、必要性が高いことを示します。 1 に近いスコアは、懸念が高いことを示します。
6ヵ月
Medicines Scale (SIMS) に関する情報に対する満足度
時間枠：6ヵ月
SIMSアンケートによる「医薬品に関する情報への満足度」の評価（Rob Horne教授）。 参加者は、SIMS© に記入して、グルココルチコイドについて受け取った情報に満足していることを示します。 SIMS には 2 つのサブスケールがあります。 1 つ目は、グルココルチコイドの作用と使用について得られた情報に対する満足度を評価します (SIMS AU 9 項目)。 2 つ目は、グルココルチコイドに関連する潜在的な問題 (SIMS PP 8 項目) に対処するための情報に対する満足度を評価します。 サブスケール項目ごとに、参加者は、受け取った情報の量に満足しているか (ほぼ正しい、必要がない)、不満であるか (多すぎる、少なすぎる、まったく受け取っていない) を述べます。 サブスケール スコアは、「満足した」回答の総数を数えることによって計算されます。
6ヵ月
服薬アドヒアランスレポートスケール (MARS)
時間枠：6ヵ月
MARSアンケートによる「密着度」の評価。 参加者は、AI 用に修正された 8 項目の服薬順守レポート スケール (MARS)© (Prof Rob Horne) で糖質コルチコイドへの順守を評価します。 参加者は、各タイプの非遵守行動を実行する頻度を 5 段階で評価します (1 = 非常に、5 = まったくない)。 スコアが合計されて合計スコア (範囲 8 ～ 40) が得られます。スコアが高いほど、報告された順守率が高いことを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wuerzburg University Hospital

協力者

Charite University, Berlin, Germany
Medical University of Graz, Austria
Medical practice for Endocrinology in Oldenburg, Germany
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany
University Hospital Munich, Germany
University Hospital of Rostock, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (予期された)

2018年9月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Compliance-TRIAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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