Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapietrouw bij chronische bijnierinsufficiëntie

18 januari 2018 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital

Therapietrouw en perceptie met hormoonsubstitutietherapie bij chronische bijnierinsufficiëntie - Invloed van een gestandaardiseerde patiëntenvoorlichting

Aanhankelijkheid, zorgen en tevredenheid met informatie bij Duitse patiënten met bijnierinsufficiëntie, evenals de invloed van een gestandaardiseerd onderwijsprogramma zullen worden beoordeeld door middel van een vergeleken cross-sectioneel en longitudinaal onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bijnierinsufficiëntie (AI) hebben een levenslange vervangingstherapie met glucocorticoïden (GC) nodig. Om over- en ondervervanging te voorkomen, is een individueel dagelijks dosisschema en adequate dosisaanpassing tijdens stressvolle gebeurtenissen van essentieel belang. Recente patiëntenenquêtes brachten therapieontrouw, zorgen over GC en ontevredenheid over de verstrekte informatie aan het licht.

Het doel van deze studie is het evalueren van de therapietrouw, zorgen en tevredenheid met informatie bij Duitse patiënten met primaire en secundaire AI (PAI/SAI) en de invloed van een gestandaardiseerd onderwijsprogramma.

Patiënten met AI op GC-therapie zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten, waaronder de Medication Adherence Report Scale* (MARS), Beliefs about Medicines Questionnaire* (BMQ, aangepast voor AI) en Satisfaction with Information about Medicines Scale* (SIMS).*©Professor Rob Hoorn.

Het onderzoek omvat een cross-sectionele analyse en een longitudinaal onderzoek (patiëntenenquête voor en na deelname aan het gestandaardiseerde onderwijsprogramma in Duitsland).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contact:
          • Stephanie Burger-Stritt, Dr.
          • Telefoonnummer: 0049-931-201-39200
          • E-mail: Burger_S1@ukw.de
        • Contact:
          • Stefanie Hahner, Prof.Dr.
          • Telefoonnummer: 0049-931-201-39200
          • E-mail: Hahner_S@ukw.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de protocolprocedures
  • Patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie onder gevestigde stabiele substitutietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Patiëntenvoorlichting (longitudinale analyse)
Patiënten met bijnierinsufficiëntie vullen een vragenlijst in voor en 6 maanden na deelname aan een gestandaardiseerde patiëntenvoorlichting.
Ander: Patiëntenvoorlichting
Deelname aan het gestandaardiseerde onderwijsprogramma (90 minuten patiënteneducatie). Tijdens sessies van 90-120 minuten krijgen patiënten basiskennis over bijnierinsufficiëntie, inclusief het juiste gedrag in noodsituaties. Deelnemers krijgen noodkaarten en -sets en worden getraind in zelfinjectie van glucocorticoïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvattingen over Geneesmiddelen Vragenlijst (BMQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van "Beliefs about Medicines" door BMQ-vragenlijst (aangepaste BMQ AI Specific© door Prof. Rob Horne). De aangepaste BMQ AI Specific© omvat: een 5-item Glucocorticoid-Necessity-subschaal die de mening van de deelnemer beoordeelt over hun persoonlijke behoefte aan de glucocorticoïde-medicatie en een 11-item Glucocorticoid-Concerns-subschaal die de zorgen van deelnemers beoordeelt over de mogelijke nadelige gevolgen van het nemen van glucocorticoïden. Voor elke BMQ-stelling gaven deelnemers aan dat ze het eens waren op een 5-punts Likert-schaal (bereik 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens). GC-Necessity en GC-Concerns scores worden berekend door alle subschaalantwoorden op te tellen en vervolgens te delen door het aantal items (bereik 1-5). Scores in de buurt van vijf duiden op hoge noodzaak. Scores in de buurt van één duiden op grote bezorgdheid.
6 maanden
Tevredenheid over informatie over Geneesmiddelenweegschaal (SIMS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van "Tevredenheid met Informatie over Geneesmiddelen" door SIMS-enquête (Prof. Rob Horne). Deelnemers vullen de SIMS© in om aan te geven dat ze tevreden zijn met de ontvangen informatie over hun glucocorticoïden. De SIMS heeft twee subschalen. De eerste beoordeelt de tevredenheid over de ontvangen informatie over de werking en het gebruik van glucocorticoïden (SIMS AU 9-items). De tweede toets beoordeelt de tevredenheid met informatie over het omgaan met potentiële problemen in verband met glucocorticoïden (SIMS PP 8-items). Voor elk subschaalitem geven deelnemers aan of ze tevreden waren met de hoeveelheid informatie die ze hadden gekregen (ongeveer goed, niet nodig) of ontevreden (te veel, te weinig, geen gekregen). Subschaalscores worden berekend door het totale aantal 'tevreden' antwoorden te tellen.
6 maanden
Medicatietrouw rapportageschaal (MARS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van "Adherence" door MARS-vragenlijst. Deelnemers beoordelen hun therapietrouw aan glucocorticoïden op een 8-item Medication Adherence Report Scale (MARS)© (Prof. Rob Horne), aangepast voor AI. Deelnemers beoordelen de frequentie waarmee ze elk type niet-adherent gedrag vertonen op een 5-puntsschaal (1=zeer tot 5=nooit). Scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven (bereik 8-40); hogere scores duiden op een hogere gerapporteerde therapietrouw.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
Medical University of Graz, Austria
Medical practice for Endocrinology in Oldenburg, Germany
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany
University Hospital Munich, Germany
University Hospital of Rostock, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Compliance-TRIAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren