Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adherencja w przewlekłej niewydolności nadnerczy

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Adherencja i postrzeganie hormonalnej terapii zastępczej w przewlekłej niewydolności kory nadnerczy — wpływ standaryzowanej edukacji pacjenta

Przestrzeganie, obawy i zadowolenie z informacji u niemieckich pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy, a także wpływ standaryzowanego programu edukacyjnego zostaną ocenione za pomocą porównawczego badania przekrojowego i podłużnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewydolnością kory nadnerczy (AI) wymagają dożywotniej terapii zastępczej glikokortykosteroidami (GK). Aby uniknąć nadmiernej lub niedostatecznej wymiany, niezbędny jest indywidualny schemat dawkowania dziennego i odpowiednie dostosowanie dawki podczas stresujących wydarzeń. Ostatnie ankiety wśród pacjentów ujawniły nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, obawy dotyczące GC i niezadowolenie z przekazywanych informacji.

Celem tego badania jest ocena przestrzegania zaleceń, obaw i zadowolenia z informacji u niemieckich pacjentów z pierwotną i wtórną AI (PAI/SAI) oraz wpływu standardowego programu edukacyjnego.

Pacjenci z AI na terapii GC będą oceniani za pomocą kwestionariusza, w tym Skali Raportu Przestrzegania Leków* (MARS), Kwestionariusza Przekonań o Lekach* (BMQ, dostosowany do AI) i Skali Satysfakcji z Informacji o Lekach* (SIMS).*©Professor Roba Horne'a.

Badanie obejmuje jedną analizę przekrojową i jedno badanie podłużne (badanie pacjentów przed i po udziale w standardowym programie edukacyjnym w Niemczech).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Stephanie Burger-Stritt, Dr.
          • Numer telefonu: 0049-931-201-39200
          • E-mail: Burger_S1@ukw.de
        • Kontakt:
          • Stefanie Hahner, Prof.Dr.
          • Numer telefonu: 0049-931-201-39200
          • E-mail: Hahner_S@ukw.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Umiejętność przestrzegania procedur protokołu
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy w ramach ustalonej stabilnej terapii zastępczej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Edukacja pacjenta (analiza podłużna)
Pacjenci z niedoczynnością kory nadnerczy wypełniają kwestionariusz przed i 6 miesięcy po udziale w standaryzowanej edukacji pacjentów.
Inny: Edukacja pacjenta
Udział w wystandaryzowanym programie edukacyjnym (edukacja pacjenta 90 min). Podczas sesji trwających 90-120 minut pacjenci są edukowani w zakresie podstawowej wiedzy na temat niedoczynności kory nadnerczy, w tym prawidłowego zachowania w sytuacjach nagłych. Uczestnicy otrzymują karty i zestawy ratunkowe oraz przechodzą szkolenie w zakresie samodzielnego wstrzykiwania glikokortykosteroidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przekonań na temat leków (BMQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena „Przekonań na temat leków” za pomocą kwestionariusza BMQ (zmodyfikowany BMQ AI Specific© prof. Rob Horne). Zmodyfikowana BMQ AI Specific© składa się z 5-itemowej podskali Glucocorticoid-Necessity, oceniającej opinie uczestników na temat ich osobistego zapotrzebowania na leki glukokortykoidowe oraz 11-itemowej podskali Glucocorticoid-Concerns, oceniającej obawy uczestników dotyczące potencjalnych niepożądanych konsekwencji przyjmowania glukokortykoidów. Dla każdego stwierdzenia BMQ uczestnicy zaznaczyli swoją zgodę na 5-stopniowej skali Likerta (zakres od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wyniki GC-Necessity i GC-Concerns są obliczane przez zsumowanie wszystkich odpowiedzi podskal, a następnie podzielenie przez liczbę pozycji (zakres 1-5). Wyniki bliskie piątce wskazują na wysoką Konieczność. Wyniki bliskie jedności wskazują na duże zaniepokojenie.
6 miesięcy
Skala satysfakcji z informacji o lekach (SIMS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena „zadowolenia z informacji o lekach” za pomocą kwestionariusza SIMS (prof. Rob Horne). Uczestnicy wypełniają SIMS©, aby wyrazić swoje zadowolenie z informacji, które otrzymali na temat swoich glukokortykoidów. SIMS ma dwie podskale. Pierwsza ocenia zadowolenie z otrzymanych informacji na temat działania i stosowania glukokortykoidów (SIMS AU 9-itemów). Drugi ocenia zadowolenie z informacji na temat postępowania w przypadku potencjalnych problemów związanych z glikokortykosteroidami (SIMS PP 8-itemów). Dla każdej pozycji podskali uczestnicy określają, czy byli zadowoleni z ilości otrzymanych informacji (o słuszności, żadna nie była potrzebna), czy też niezadowoleni (za dużo, za mało, nie otrzymali). Wyniki w podskalach są obliczane poprzez zliczenie całkowitej liczby „zadowolonych” odpowiedzi.
6 miesięcy
Skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MARS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena „Adherencji” za pomocą kwestionariusza MARS. Uczestnicy oceniają przestrzeganie glukokortykoidów na 8-punktowej Skali Raportu Przestrzegania Leków (MARS) © (prof. Rob Horne), zmodyfikowanej dla sztucznej inteligencji. Uczestnicy oceniają częstotliwość, z jaką wykonują każdy rodzaj nieprzestrzegania zasad na 5-stopniowej skali (1=bardzo do 5=nigdy). Wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (zakres 8-40); wyższe wyniki wskazują na wyższe zgłaszane przestrzeganie zaleceń.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
Medical University of Graz, Austria
Medical practice for Endocrinology in Oldenburg, Germany
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany
University Hospital Munich, Germany
University Hospital of Rostock, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Compliance-TRIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj