Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность при хронической недостаточности надпочечников

18 января 2018 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital

Приверженность и восприятие заместительной гормональной терапии при хронической недостаточности надпочечников - влияние стандартизированного обучения пациентов

Приверженность, опасения и удовлетворенность информацией у немецких пациентов с надпочечниковой недостаточностью, а также влияние стандартизированной образовательной программы будут оцениваться с помощью сравнительного перекрестного и лонгитюдного исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больным с надпочечниковой недостаточностью (АН) требуется пожизненная заместительная терапия глюкокортикоидами (ГК). Во избежание избыточной или недостаточной замены необходима индивидуальная схема суточной дозы и адекватная коррекция дозы во время стрессовых событий. Недавние опросы пациентов выявили несоблюдение режима лечения, опасения по поводу ГК и неудовлетворенность предоставленной информацией.

Целью этого исследования является оценка приверженности, обеспокоенности и удовлетворенности информацией у немецких пациентов с первичным и вторичным ИИ (PAI/SAI), а также влияние стандартизированной образовательной программы.

Пациентов с ИИ на терапии ГК будут оценивать с помощью опросника, включающего Шкалу отчета о приверженности лечению* (MARS), Анкету убеждений в отношении лекарств* (BMQ, адаптированную для ИИ) и Шкалу удовлетворенности информацией о лекарствах* (SIMS).*©Профессор Роб Хорн.

Исследование включает один поперечный анализ и одно лонгитюдное исследование (опрос пациентов до и после участия в стандартизированной образовательной программе в Германии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefanie Hahner, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 0049-931-201-39200
  • Электронная почта: Hahner_S@ukw.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephanie Burger-Stritt, Dr.
  • Номер телефона: 0049-931-201-39200
  • Электронная почта: Burger_S1@ukw.de

Места учебы

  • Германия
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • University Hospital Wuerzburg
        • Контакт:
          • Stephanie Burger-Stritt, Dr.
          • Номер телефона: 0049-931-201-39200
          • Электронная почта: Burger_S1@ukw.de
        • Контакт:
          • Stefanie Hahner, Prof.Dr.
          • Номер телефона: 0049-931-201-39200
          • Электронная почта: Hahner_S@ukw.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Письменное информированное согласие пациента
  • Умение соблюдать протокольные процедуры
  • Пациенты с хронической надпочечниковой недостаточностью на фоне установленной стабильной заместительной терапии

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Обучение пациентов (лонгитюдный анализ)
Пациенты с надпочечниковой недостаточностью заполняют анкету до и через 6 месяцев после участия в стандартизированном обучении пациентов.
Другой: Обучение пациентов
Участие в стандартизированной программе обучения (90 минут обучения пациентов). Во время сеансов продолжительностью 90-120 минут пациентов обучают базовым знаниям о надпочечниковой недостаточности, включая правильное поведение в условиях неотложной помощи. Участникам выдаются карточки и наборы для экстренной помощи, проводится обучение самостоятельному введению глюкокортикоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник мнений о лекарствах (BMQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка «представлений о лекарствах» с помощью опросника BMQ (модифицированный опросник BMQ AI Specific© профессора Роба Хорна). Модифицированная шкала BMQ AI Specific© включает: подшкалу «Необходимость глюкокортикоидов» из 5 пунктов, оценивающую мнение участников об их личной потребности в глюкокортикоидных препаратах, и подшкалу «Проблемы глюкокортикоидов» из 11 пунктов, оценивающую обеспокоенность участников потенциальными неблагоприятными последствиями приема глюкокортикоидов. Для каждого утверждения BMQ участники указали свое согласие по 5-балльной шкале Лайкерта (диапазон от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен). Баллы GC-Necessity и GC-Concerns рассчитываются путем суммирования всех ответов по подшкалам с последующим делением на количество элементов (диапазон 1–5). Баллы около пяти указывают на высокую Необходимость. Баллы, близкие к единице, указывают на высокую степень беспокойства.
6 месяцев
Шкала удовлетворенности информацией о лекарствах (SIMS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка «Удовлетворенность информацией о лекарственных средствах» по SIMS-опроснику (проф. Роб Хорн). Участники заполняют SIMS©, чтобы показать свое удовлетворение полученной информацией о своих глюкокортикоидах. SIMS имеет две субшкалы. Первый оценивает удовлетворенность полученной информацией о действии и применении глюкокортикоидов (9 пунктов SIMS AU). Второй оценивает удовлетворенность информацией о решении потенциальных проблем, связанных с глюкокортикоидами (8 пунктов SIMS PP). По каждому пункту подшкалы участники указывают, были ли они удовлетворены объемом полученной информации (правильно, не нужно) или недовольны (слишком много, слишком мало, ничего не получили). Баллы по подшкалам рассчитываются путем подсчета общего количества «удовлетворенных» ответов.
6 месяцев
Шкала отчета о соблюдении режима лечения (MARS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка «Приверженности» по MARS-опроснику. Участники оценивают свою приверженность к глюкокортикоидам по Шкале отчета о приверженности лечению (MARS)© из 8 пунктов (проф. Роб Хорн), модифицированной для ИИ. Участники оценивают частоту, с которой они проявляют каждый тип неадекватного поведения, по 5-балльной шкале (от 1 = очень до 5 = никогда). Баллы суммируются для получения общего балла (от 8 до 40); более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuerzburg University Hospital

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany
Medical University of Graz, Austria
Medical practice for Endocrinology in Oldenburg, Germany
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany
University Hospital Munich, Germany
University Hospital of Rostock, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Compliance-TRIAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение пациентов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться