Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adhærens ved kronisk binyrebarkinsufficiens

18. januar 2018 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Overholdelse og opfattelse med hormonbehandling ved kronisk binyrebarkinsufficiens - Indflydelse af en standardiseret patientuddannelse

Overholdelse, bekymringer og tilfredshed med information hos tyske patienter med binyrebarkinsufficiens samt indflydelsen af ​​et standardiseret uddannelsesprogram vil blive vurderet ved en sammenlignet tværsnits- og longitudinelle undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med binyrebarkinsufficiens (AI) kræver livslang erstatningsbehandling med glukokortikoider (GC). For at undgå over- og undererstatning er et individuelt daglig dosisskema og passende dosisjustering under stressende begivenheder afgørende. Nylige patientundersøgelser afslørede manglende overholdelse af behandlingen, bekymringer om GC og utilfredshed med de leverede oplysninger.

Formålet med dette forsøg er at evaluere overholdelse, bekymringer og tilfredshed med information hos tyske patienter med primær og sekundær AI (PAI/SAI) og indflydelsen af ​​et standardiseret uddannelsesprogram.

Patienter med AI på GC-terapi vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema, herunder Medication Adherence Report Scale* (MARS), Beliefs about Medicines Questionnaire* (BMQ, tilpasset til AI) og Tilfredshed med Information om Medicin Scale* (SIMS).*©Professor Rob Horne.

Undersøgelsen omfatter en tværsnitsanalyse og en longitudinel undersøgelse (patientundersøgelse før og efter deltagelse på det standardiserede uddannelsesprogram i Tyskland).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Stephanie Burger-Stritt, Dr.
          • Telefonnummer: 0049-931-201-39200
          • E-mail: Burger_S1@ukw.de
        • Kontakt:
          • Stefanie Hahner, Prof.Dr.
          • Telefonnummer: 0049-931-201-39200
          • E-mail: Hahner_S@ukw.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patientens skriftlige informerede samtykke
  • Evne til at overholde protokolprocedurerne
  • Patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens under etableret stabil substitutionsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Patientuddannelse (langsgående analyse)
Patienter med binyrebarkinsufficiens udfylder et spørgeskema før og 6 måneder efter deltagelse i en standardiseret patientuddannelse.
Andet: Patientuddannelse
Deltagelse i det standardiserede uddannelsesprogram (90min patientuddannelse). Under sessioner af 90-120 minutters varighed bliver patienterne uddannet i grundlæggende viden om binyrebarkinsufficiens, herunder den korrekte adfærd i nødsituationer. Deltagerne får udleveret nødkort og sæt og trænes i selvinjektion af glukokortikoider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af "Beliefs about Medicines" af BMQ-spørgeskema (modificeret BMQ AI Specific© af Prof Rob Horne). Den modificerede BMQ AI Specific© omfatter: en 5-punkts Glucocorticoid-Necessity-underskala, der vurderer deltagerens synspunkter om deres personlige behov for glukokortikoidmedicinen, og en 11-elements Glucocorticoid-Concerns-underskala, der vurderer deltagernes bekymringer over de potentielle negative konsekvenser af at tage glukokortikoider. For hver BMQ-udsagn angav deltagerne deres enighed på en 5-punkts Likert-skala (interval 1 = meget uenig til 5 = meget enig). GC-Nødvendighed og GC-Bekymring-scorer beregnes ved at summere alle subskalasvar og derefter dividere med antallet af elementer (interval 1-5). Scoringer nær fem indikerer høj nødvendighed. Scoringer nær én indikerer høj bekymring.
6 måneder
Tilfredshed med Information om Medicines Scale (SIMS)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af "Tilfredshed med information om lægemidler" af SIMS-spørgeskema (Prof Rob Horne). Deltagerne udfylder SIMS© for at angive deres tilfredshed med den information, de havde modtaget om deres glukokortikoider. SIMS har to underskalaer. Den første vurderer tilfredsheden med den modtagne information om virkningen og anvendelsen af ​​glukokortikoider (SIMS AU 9-emner). Den anden vurderer tilfredshed med information om håndtering af potentielle problemer forbundet med glukokortikoider (SIMS PP 8-emner). For hvert subskalapunkt angiver deltagerne, om de var tilfredse med mængden af ​​information, de havde modtaget (omtrent rigtigt, ikke nødvendigt) eller utilfredse (for meget, for lidt, ingen modtaget). Underskala-score beregnes ved at tælle det samlede antal 'tilfredse' svar.
6 måneder
Medicinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af "Adherence" af MARS-spørgeskema. Deltagerne vurderer deres overholdelse af glukokortikoider på en 8-elements Medication Adherence Report Scale (MARS)© (Prof Rob Horne), modificeret til AI. Deltagerne vurderer hyppigheden, hvormed de udfører hver type ikke-adhærent adfærd på en 5-punkts skala (1=meget til 5=aldrig). Score summeres for at give en samlet score (interval 8-40); højere score indikerer højere rapporteret overholdelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Medical University of Graz, Austria
Medical practice for Endocrinology in Oldenburg, Germany
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany
University Hospital Munich, Germany
University Hospital of Rostock, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Compliance-TRIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Kliniske forsøg med Patientuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner