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Aderência na Insuficiência Adrenal Crônica

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Wuerzburg University Hospital

Adesão e Percepção com Terapia de Reposição Hormonal na Insuficiência Adrenal Crônica - Influência de uma Educação Padronizada do Paciente

A adesão, as preocupações e a satisfação com as informações em pacientes alemães com insuficiência adrenal, bem como a influência de um programa educacional padronizado, serão avaliadas por um estudo transversal e longitudinal comparado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com insuficiência adrenal (IA) requerem uma terapia de reposição vitalícia com glicocorticóides (GC). Para evitar reposição excessiva e insuficiente, é essencial um esquema de dose diária individual e ajuste adequado da dose durante eventos estressantes. Pesquisas recentes com pacientes revelaram não adesão ao tratamento, preocupações com o GC e insatisfação com as informações fornecidas.

O objetivo deste estudo é avaliar a adesão, preocupações e satisfação com a informação em pacientes alemães com IA primária e secundária (PAI/SAI) e a influência de um programa educacional padronizado.

Os pacientes com IA em terapia com GC serão avaliados por questionário, incluindo a Escala de Relatório de Adesão à Medicação* (MARS), Questionário de Crenças sobre Medicamentos* (BMQ, adaptado para IA) e Escala de Satisfação com Informações sobre Medicamentos* (SIMS).*©Professor Rob Horn.

O estudo inclui uma análise transversal e um estudo longitudinal (pesquisa de pacientes antes e depois da participação no programa educacional padronizado na Alemanha).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contato:
          • Stephanie Burger-Stritt, Dr.
          • Número de telefone: 0049-931-201-39200
          • E-mail: Burger_S1@ukw.de
        • Contato:
          • Stefanie Hahner, Prof.Dr.
          • Número de telefone: 0049-931-201-39200
          • E-mail: Hahner_S@ukw.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito do paciente
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo
  • Pacientes com insuficiência adrenal crônica sob terapia de reposição estável estabelecida

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Educação do paciente (análise longitudinal)
Pacientes com insuficiência adrenal completam um questionário antes e 6 meses após a participação em uma educação padronizada do paciente.
Outro: Educação paciente
Participação no programa de educação padronizado (90min de educação do paciente). Durante as sessões de 90 a 120 minutos de duração, os pacientes recebem conhecimentos básicos sobre insuficiência adrenal, incluindo o comportamento correto em situações de emergência. Os participantes recebem cartões e conjuntos de emergência e são treinados em auto-injeção de glicocorticóides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ)
Prazo: 6 meses
Avaliação de "Crenças sobre Medicamentos" pelo questionário BMQ (BMQ AI Specific© modificado pelo Prof. Rob Horne). O BMQ AI Specific© modificado compreende: uma subescala de 5 itens de Necessidade de Glucocorticóides avaliando as opiniões do participante sobre sua necessidade pessoal de medicação glicocorticóide e uma subescala de 11 itens de Preocupações com Glucocorticóides avaliando as preocupações dos participantes sobre as possíveis consequências adversas de tomar glicocorticóides. Para cada afirmação do BMQ, os participantes indicaram sua concordância em uma escala Likert de 5 pontos (intervalo de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). As pontuações de GC-Necessidade e GC-Preocupações são computadas pela soma de todas as respostas da subescala e, em seguida, divididas pelo número de itens (intervalo de 1-5). Pontuações próximas a cinco indicam alta Necessidade. Pontuações próximas a um indicam alta Preocupação.
6 meses
Escala de Satisfação com Informações sobre Medicamentos (SIMS)
Prazo: 6 meses
Avaliação da "Satisfação com a Informação sobre Medicamentos" pelo questionário SIMS (Prof. Rob Horne). Os participantes completam o SIMS© para indicar sua satisfação com as informações que receberam sobre seus glicocorticóides. O SIMS tem duas subescalas. A primeira avalia a satisfação com as informações recebidas sobre a Ação e Uso dos glicocorticóides (SIMS AU 9-itens). A segunda avalia a satisfação com as informações sobre como lidar com problemas potenciais associados aos glicocorticóides (SIMS PP 8 itens). Para cada item da subescala, os participantes declaram se ficaram satisfeitos com a quantidade de informações que receberam (sobre o certo, nenhuma necessária) ou insatisfeitos (muito, pouco, nenhuma recebida). As pontuações da subescala são calculadas contando o número total de respostas 'satisfeitas'.
6 meses
Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS)
Prazo: 6 meses
Avaliação da "adesão" pelo questionário MARS. Os participantes avaliam sua adesão aos glicocorticóides em uma escala de relatório de adesão à medicação de 8 itens (MARS) © (Prof Rob Horne), modificada para IA. Os participantes classificam a frequência com que realizam cada tipo de comportamento não aderente em uma escala de 5 pontos (1 = muito a 5 = nunca). As pontuações são somadas para dar uma pontuação total (intervalo de 8-40); pontuações mais altas indicam maior adesão relatada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
Medical University of Graz, Austria
Medical practice for Endocrinology in Oldenburg, Germany
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany
University Hospital Munich, Germany
University Hospital of Rostock, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Compliance-TRIAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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