Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse ved kronisk binyrebarkinsuffisiens

18. januar 2018 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Overholdelse og persepsjon med hormonerstatningsterapi ved kronisk binyrebarksvikt - påvirkning av en standardisert pasientopplæring

Etterlevelse, bekymring og tilfredshet med informasjon hos tyske pasienter med binyrebarksvikt samt påvirkning av et standardisert utdanningsprogram vil bli vurdert ved en sammenlignet tverrsnitts- og longitudinell studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med binyrebarksvikt (AI) krever livslang erstatningsbehandling med glukokortikoider (GC). For å unngå over- og undererstatning er et individuelt daglig doseskjema og adekvat dosejustering under stressende hendelser avgjørende. Nylige pasientundersøkelser avdekket manglende overholdelse av behandling, bekymringer om GC og misnøye med den gitte informasjonen.

Målet med denne studien er å evaluere etterlevelsen, bekymringene og tilfredsheten med informasjon hos tyske pasienter med primær og sekundær AI (PAI/SAI) og påvirkningen av et standardisert utdanningsprogram.

Pasienter med AI på GC-terapi vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema, inkludert Medication Adherence Report Scale* (MARS), Beliefs about Medicines Questionnaire* (BMQ, tilpasset AI) og Satisfaction with Information about Medicines Scale* (SIMS).*©Professor Rob Horne.

Studien inkluderer én tverrsnittsanalyse og én longitudinell studie (pasientundersøkelse før og etter deltakelse ved det standardiserte utdanningsprogrammet i Tyskland).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stefanie Hahner, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 0049-931-201-39200
  • E-post: Hahner_S@ukw.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Stephanie Burger-Stritt, Dr.
  • Telefonnummer: 0049-931-201-39200
  • E-post: Burger_S1@ukw.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • University Hospital Wuerzburg
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Burger-Stritt, Dr.
          • Telefonnummer: 0049-931-201-39200
          • E-post: Burger_S1@ukw.de
        • Ta kontakt med:
          • Stefanie Hahner, Prof.Dr.
          • Telefonnummer: 0049-931-201-39200
          • E-post: Hahner_S@ukw.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke
  • Evne til å overholde protokollprosedyrene
  • Pasienter med kronisk binyrebarksvikt under etablert stabil erstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Pasientundervisning (langsgående analyse)
Pasienter med binyrebarksvikt fyller ut et spørreskjema før og 6 måneder etter deltakelse i en standardisert pasientutdanning.
Annen: Pasientopplæring
Deltakelse i standardisert utdanningsprogram (90min pasientopplæring). Under økter av 90-120 minutters varighet, blir pasienter utdannet i grunnleggende kunnskap om binyrebarksvikt, inkludert riktig oppførsel i nødsituasjoner. Deltakerne får nødkort og sett og får opplæring i selvinjeksjon av glukokortikoider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av "Beliefs about Medicines" av BMQ-spørreskjema (modifisert BMQ AI Specific© av Prof Rob Horne). Den modifiserte BMQ AI Specific© består av: en 5-elements Glukokortikoid-Nødvendighetsunderskala som vurderer deltakerens synspunkter om deres personlige behov for glukokortikoidmedisinen og en 11-elements Glukokortikoid-Bekymringsunderskala som vurderer deltakernes bekymringer om de potensielle negative konsekvensene av å ta glukokortikoider. For hver BMQ-utsagn indikerte deltakerne sin enighet på en 5-punkts Likert-skala (område 1 = helt uenig til 5 = helt enig). GC-Nødvendighets- og GC-Bekymring-poengsum beregnes ved å summere alle subskalasvar, og deretter dele på antall elementer (område 1-5). Poeng nær fem indikerer høy nødvendighet. Poeng nær ett indikerer høy bekymring.
6 måneder
Tilfredshet med informasjon om medisinskala (SIMS)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av "Tilfredshet med informasjon om medisiner" av SIMS-spørreskjema (Prof Rob Horne). Deltakerne fullfører SIMS© for å indikere at de er fornøyde med informasjonen de hadde mottatt om sine glukokortikoider. SIMS har to underskalaer. Den første vurderer tilfredshet med informasjonen mottatt om virkning og bruk av glukokortikoider (SIMS AU 9-elementer). Den andre vurderer tilfredshet med informasjon om håndtering av potensielle problemer knyttet til glukokortikoider (SIMS PP 8-elementer). For hvert subskalaelement oppgir deltakerne om de var fornøyde med mengden informasjon de hadde mottatt (omtrent riktig, ingen nødvendig) eller misfornøyd (for mye, for lite, ingen mottatt). Underskalapoeng beregnes ved å telle det totale antallet "fornøyde" svar.
6 måneder
Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av "Adherence" av MARS-spørreskjema. Deltakerne vurderer deres overholdelse av glukokortikoider på en 8-elements Medisinering Adherence Report Scale (MARS) © (Prof Rob Horne), modifisert for AI. Deltakerne vurderer hyppigheten de utfører hver type ikke-adherent atferd på en 5-punkts skala (1=svært til 5=aldri). Poengsummen summeres for å gi en total poengsum (område 8-40); høyere skårer indikerer høyere rapportert etterlevelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Medical University of Graz, Austria
Medical practice for Endocrinology in Oldenburg, Germany
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany
University Hospital Munich, Germany
University Hospital of Rostock, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Compliance-TRIAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adrenal insuffisiens

Kliniske studier på Pasientopplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere