Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adherens vid kronisk binjurebarkinsufficiens

18 januari 2018 uppdaterad av: Wuerzburg University Hospital

Vidhäftning och uppfattning med hormonbehandling vid kronisk binjurebarksvikt - Inverkan av en standardiserad patientutbildning

Efterlevnad, oro och tillfredsställelse med information hos tyska patienter med binjurebarksvikt samt påverkan av ett standardiserat utbildningsprogram kommer att bedömas av en jämförd tvärsnitts- och longitudinell studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med binjurebarksvikt (AI) kräver livslång ersättningsbehandling med glukokortikoider (GC). För att undvika över- och underersättning är ett individuellt dagligt dosschema och adekvat dosjustering väsentligt under stressande händelser. Färska patientundersökningar avslöjade att behandlingen inte följs, oro över GC och missnöje med den tillhandahållna informationen.

Syftet med denna studie är att utvärdera följsamhet, oro och tillfredsställelse med information hos tyska patienter med primär och sekundär AI (PAI/SAI) och inflytandet av ett standardiserat utbildningsprogram.

Patienter med AI på GC-terapi kommer att bedömas med enkäter, inklusive Medication Adherence Report Scale* (MARS), Beliefs about Medicines Questionnaire* (BMQ, anpassad för AI) och Satisfaction with Information about Medicines Scale* (SIMS).*©Professor Rob Horne.

Studien omfattar en tvärsnittsanalys och en longitudinell studie (patientundersökning före och efter deltagande vid det standardiserade utbildningsprogrammet i Tyskland).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Stephanie Burger-Stritt, Dr.
          • Telefonnummer: 0049-931-201-39200
          • E-post: Burger_S1@ukw.de
        • Kontakt:
          • Stefanie Hahner, Prof.Dr.
          • Telefonnummer: 0049-931-201-39200
          • E-post: Hahner_S@ukw.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Patientens skriftliga informerade samtycke
  • Förmåga att följa protokollprocedurerna
  • Patienter med kronisk binjurebarksvikt under etablerad stabil substitutionsterapi

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Patientutbildning (longitudinell analys)
Patienter med binjurebarksvikt fyller i ett frågeformulär före och 6 månader efter deltagande i en standardiserad patientutbildning.
Övrig: Patientutbildning
Deltagande i det standardiserade utbildningsprogrammet (90min patientutbildning). Under sessioner på 90-120 minuter utbildas patienter i grundläggande kunskaper om binjurebarksvikt inklusive korrekt beteende i akuta miljöer. Deltagarna förses med akutkort och set och utbildas i självinjektion av glukokortikoider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av "Beliefs about Medicines" av BMQ-questionnaire (modifierad BMQ AI Specific© av Prof Rob Horne). Den modifierade BMQ AI Specific© består av: en underskala med 5 punkter Glukokortikoid-Nödvändighet som bedömer deltagarens åsikter om deras personliga behov av glukokortikoidmedicin och en 11 punkters underskala Glukokortikoid-Bekymmer som bedömer deltagarnas oro över de potentiella negativa konsekvenserna av att ta glukokortikoider. För varje BMQ-påstående angav deltagarna att de var överens på en 5-gradig Likert-skala (intervall 1 = håller inte med helt till 5 = håller helt med). GC-Necessity och GC-Concerns poäng beräknas genom att summera alla subskalesvar och sedan dividera med antalet poster (intervall 1-5). Poäng nära fem indikerar hög nödvändighet. Poäng nära ett indikerar hög oro.
6 månader
Nöjd med information om läkemedelsskala (SIMS)
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av "Nöjdhet med information om läkemedel" av SIMS-enkät (Prof Rob Horne). Deltagarna fyller i SIMS© för att visa att de är nöjda med informationen de fått om sina glukokortikoider. SIMS har två underskalor. Den första bedömer tillfredsställelse med den information som erhållits om verkan och användning av glukokortikoider (SIMS AU 9-artiklar). Den andra bedömer tillfredsställelse med information om hantering av potentiella problem i samband med glukokortikoider (SIMS PP 8-artiklar). För varje subskalepost anger deltagarna om de var nöjda med mängden information de fått (ungefär rätt, ingen behövs) eller missnöjd (för mycket, för lite, ingen fått). Underskalepoäng beräknas genom att räkna det totala antalet "nöjda" svar.
6 månader
Läkemedelsefterlevnadsrapportskala (MARS)
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av "Adherence" av MARS-enkät. Deltagarna bedömer sin vidhäftning av glukokortikoider på en 8-punkts Medicinering Adherence Report Scale (MARS)© (Prof Rob Horne), modifierad för AI. Deltagarna bedömer frekvensen med vilken de utför varje typ av icke-adherent beteende på en 5-gradig skala (1=mycket till 5=aldrig). Poäng summeras för att ge en total poäng (intervall 8-40); högre poäng indikerar högre rapporterad följsamhet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany
Medical University of Graz, Austria
Medical practice for Endocrinology in Oldenburg, Germany
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany
University Hospital Munich, Germany
University Hospital of Rostock, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

16 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Compliance-TRIAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adrenal insufficiens

Kliniska prövningar på Patientutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera