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Adhérence dans l'insuffisance surrénalienne chronique

18 janvier 2018 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital

Adhérence et perception du traitement hormonal substitutif dans l'insuffisance surrénalienne chronique - Influence d'une éducation standardisée des patients

L'observance, les préoccupations et la satisfaction à l'égard des informations chez les patients allemands souffrant d'insuffisance surrénalienne ainsi que l'influence d'un programme d'éducation standardisé seront évaluées par une étude comparative transversale et longitudinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne (AI) ont besoin d'un traitement substitutif à vie avec des glucocorticoïdes (GC). Pour éviter un remplacement excessif ou insuffisant, un schéma posologique quotidien individuel et un ajustement adéquat de la dose lors d'événements stressants sont essentiels. Des enquêtes récentes auprès des patients ont révélé une non-adhésion au traitement, des inquiétudes concernant le GC et une insatisfaction à l'égard des informations fournies.

Le but de cet essai est d'évaluer l'adhésion, les préoccupations et la satisfaction à l'égard des informations chez les patients allemands atteints d'IA primaire et secondaire (PAI/SAI) et l'influence d'un programme d'éducation standardisé.

Les patients atteints d'IA sous thérapie GC seront évalués par questionnaire, y compris l'échelle de rapport d'adhésion aux médicaments* (MARS), le questionnaire sur les croyances concernant les médicaments* (BMQ, adapté pour l'IA) et l'échelle de satisfaction à l'égard des informations sur les médicaments* (SIMS).*©Professeur Rob Horn.

L'étude comprend une analyse transversale et une étude longitudinale (enquête auprès des patients avant et après la participation au programme d'éducation standardisé en Allemagne).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contact:
          • Stephanie Burger-Stritt, Dr.
          • Numéro de téléphone: 0049-931-201-39200
          • E-mail: Burger_S1@ukw.de
        • Contact:
          • Stefanie Hahner, Prof.Dr.
          • Numéro de téléphone: 0049-931-201-39200
          • E-mail: Hahner_S@ukw.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit du patient
  • Capacité à respecter les procédures protocolaires
  • Patients présentant une insuffisance surrénalienne chronique sous traitement substitutif stable établi

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Éducation du patient (analyse longitudinale)
Les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne remplissent un questionnaire avant et 6 mois après leur participation à une éducation standardisée des patients.
Autre: Éducation du patient
Participation au programme d'éducation standardisé (90min d'éducation du patient). Au cours de séances d'une durée de 90 à 120 minutes, les patients sont formés aux connaissances de base sur l'insuffisance surrénalienne, y compris le comportement correct en situation d'urgence. Les participants reçoivent des cartes et des kits d'urgence et sont formés à l'auto-injection de glucocorticoïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croyances sur le questionnaire sur les médicaments (BMQ)
Délai: 6 mois
Evaluation des "Beliefs about Medicines" par questionnaire BMQ (modifié BMQ AI Specific© par le Prof Rob Horne). Le BMQ AI Specific© modifié comprend : une sous-échelle Glucocorticoid-Necessity à 5 items évaluant l'opinion du participant sur son besoin personnel de glucocorticoïdes et une sous-échelle Glucocorticoid-Concerns à 11 items évaluant les préoccupations des participants concernant les conséquences néfastes potentielles de la prise de glucocorticoïdes. Pour chaque énoncé BMQ, les participants ont indiqué leur accord sur une échelle de Likert en 5 points (de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord). Les scores GC-Necessity et GC-Concerns sont calculés en additionnant toutes les réponses des sous-échelles, puis en divisant par le nombre d'éléments (plage de 1 à 5). Des scores proches de cinq indiquent une nécessité élevée. Les scores proches de 1 indiquent une préoccupation élevée.
6 mois
Échelle de satisfaction à l'égard des informations sur les médicaments (SIMS)
Délai: 6 mois
Évaluation de la "Satisfaction à l'égard des informations sur les médicaments" par le questionnaire SIMS (Prof Rob Horne). Les participants remplissent le SIMS© pour indiquer leur satisfaction vis-à-vis des informations qu'ils ont reçues sur leurs glucocorticoïdes. Le SIMS comporte deux sous-échelles. Le premier évalue la satisfaction à l'égard des informations reçues sur l'action et l'utilisation des glucocorticoïdes (SIMS AU 9-items). La seconde évalue la satisfaction à l'égard des informations sur la gestion des problèmes potentiels associés aux glucocorticoïdes (SIMS PP 8-items). Pour chaque élément de la sous-échelle, les participants indiquent s'ils sont satisfaits de la quantité d'informations qu'ils ont reçues (à peu près correctes, aucune n'est nécessaire) ou insatisfaits (trop, trop peu, aucune information reçue). Les scores des sous-échelles sont calculés en comptant le nombre total de réponses « satisfait ».
6 mois
Échelle de rapport sur l'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: 6 mois
Évaluation de "l'adhésion" par le questionnaire MARS. Les participants évaluent leur adhésion aux glucocorticoïdes sur une échelle de rapport d'adhésion aux médicaments (MARS)© (Prof Rob Horne) à 8 éléments, modifiée pour l'IA. Les participants évaluent la fréquence à laquelle ils exécutent chaque type de comportement non adhérent sur une échelle de 5 points (1=très à 5=jamais). Les scores sont additionnés pour donner un score total (gamme 8-40); des scores plus élevés indiquent une adhésion rapportée plus élevée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuerzburg University Hospital

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
Medical University of Graz, Austria
Medical practice for Endocrinology in Oldenburg, Germany
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany
University Hospital Munich, Germany
University Hospital of Rostock, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Compliance-TRIAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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