Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adhärenz bei chronischer Nebenniereninsuffizienz

18. Januar 2018 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Adhärenz und Wahrnehmung einer Hormonersatztherapie bei chronischer Nebenniereninsuffizienz – Einfluss einer standardisierten Patientenaufklärung

Adhärenz, Bedenken und Zufriedenheit mit Informationen bei deutschen Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sowie der Einfluss eines standardisierten Schulungsprogramms werden durch eine vergleichende Querschnitts- und Längsschnittstudie erhoben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Nebenniereninsuffizienz (AI) benötigen eine lebenslange Ersatztherapie mit Glukokortikoiden (GC). Um eine Über- und Unterversorgung zu vermeiden, ist ein individuelles Tagesdosisschema und eine angemessene Dosisanpassung während Stressereignissen unerlässlich. Kürzlich durchgeführte Patientenbefragungen ergaben eine Nichteinhaltung der Behandlung, Bedenken bezüglich GC und Unzufriedenheit mit den bereitgestellten Informationen.

Ziel dieser Studie ist es, die Adhärenz, Bedenken und Zufriedenheit mit Informationen bei deutschen Patienten mit primärer und sekundärer AI (PAI/SAI) und den Einfluss eines standardisierten Schulungsprogramms zu evaluieren.

Patienten mit AI unter GC-Therapie werden anhand von Fragebögen bewertet, einschließlich der Medication Adherence Report Scale* (MARS), Beliefs about Medicines Questionnaire* (BMQ, adaptiert für AI) und Satisfaction with Information about Medicines Scale* (SIMS).*©Professor Rob Horne.

Die Studie umfasst eine Querschnittsanalyse und eine Längsschnittstudie (Patientenbefragung vor und nach Teilnahme am standardisierten Bildungsprogramm in Deutschland).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Stephanie Burger-Stritt, Dr.
          • Telefonnummer: 0049-931-201-39200
          • E-Mail: Burger_S1@ukw.de
        • Kontakt:
          • Stefanie Hahner, Prof.Dr.
          • Telefonnummer: 0049-931-201-39200
          • E-Mail: Hahner_S@ukw.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Fähigkeit, die Protokollverfahren einzuhalten
  • Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz unter etablierter stabiler Ersatztherapie

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Patientenaufklärung (Längsschnittanalyse)
Patienten mit Nebenniereninsuffizienz füllen vor und 6 Monate nach der Teilnahme an einer standardisierten Patientenaufklärung einen Fragebogen aus.
Sonstiges: Patientenaufklärung
Teilnahme am standardisierten Aufklärungsprogramm (90min Patientenaufklärung). In Sitzungen von 90-120 Minuten Dauer werden den Patienten grundlegende Kenntnisse zur Nebenniereninsuffizienz einschließlich des richtigen Verhaltens im Notfall vermittelt. Die Teilnehmer erhalten Notfallkarten und -sets und werden in der Selbstinjektion von Glukokortikoiden geschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung von „Beliefs about Medicines“ mittels BMQ-Fragebogen (modifiziertes BMQ AI Specific© von Prof. Rob Horne). Das modifizierte BMQ AI Specific© umfasst: eine 5-Punkte-Unterskala Glukokortikoid-Notwendigkeit, die die Ansichten der Teilnehmer über ihren persönlichen Bedarf an Glukokortikoid-Medikamenten bewertet, und eine 11-Punkte-Unterskala Glukokortikoid-Bedenken, die die Bedenken der Teilnehmer hinsichtlich der möglichen negativen Folgen der Einnahme von Glukokortikoiden bewertet. Für jede BMQ-Aussage gaben die Teilnehmer ihre Zustimmung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala an (Bereich 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). GC-Necessity- und GC-Concerns-Scores werden berechnet, indem alle Subskalenantworten summiert und dann durch die Anzahl der Items geteilt werden (Bereich 1-5). Werte nahe fünf weisen auf eine hohe Notwendigkeit hin. Werte nahe eins weisen auf hohe Besorgnis hin.
6 Monate
Skala zur Zufriedenheit mit Arzneimittelinformationen (SIMS)
Zeitfenster: 6 Monate
Erhebung der "Zufriedenheit mit Informationen über Arzneimittel" durch SIMS-Fragebogen (Prof. Rob Horne). Die Teilnehmer füllen den SIMS© aus, um ihre Zufriedenheit mit den Informationen, die sie über ihre Glukokortikoide erhalten haben, anzugeben. Die SIMS hat zwei Subskalen. Der erste bewertet die Zufriedenheit mit den erhaltenen Informationen über die Wirkung und Anwendung von Glukokortikoiden (SIMS AU 9-Items). Der zweite bewertet die Zufriedenheit mit Informationen über den Umgang mit potenziellen Problemen im Zusammenhang mit Glukokortikoiden (SIMS PP 8-Items). Die Teilnehmenden geben für jedes Subskalenitem an, ob sie mit der Menge an Informationen, die sie erhalten haben, zufrieden waren (etwa richtig, keine erforderlich) oder unzufrieden (zu viel, zu wenig, keine erhalten). Subskalenwerte werden berechnet, indem die Gesamtzahl der „zufrieden“-Antworten gezählt wird.
6 Monate
Medication Adherence Report Scale (MARS)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der "Adherence" durch MARS-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerten ihre Einhaltung von Glukokortikoiden auf einer 8-Punkte Medication Adherence Report Scale (MARS)© (Prof. Rob Horne), modifiziert für AI. Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit, mit der sie jede Art von nonadherent Verhalten ausführen, auf einer 5-Punkte-Skala (1 = sehr bis 5 = nie). Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert (Bereich 8-40); Höhere Werte weisen auf eine höhere gemeldete Einhaltung hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Medical University of Graz, Austria
Medical practice for Endocrinology in Oldenburg, Germany
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany
University Hospital Munich, Germany
University Hospital of Rostock, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Compliance-TRIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nebennieren-Insuffizienz

Klinische Studien zur Patientenaufklärung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren