Adherencia krónikus mellékvese-elégtelenségben
2018. január 18. frissítette: Wuerzburg University Hospital
Adherencia és észlelés a hormonpótló terápiával krónikus mellékvese-elégtelenségben – A standardizált betegképzés hatása
A német mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek betartását, aggodalmait és az információkkal való elégedettséget, valamint a szabványosított oktatási program hatását egy összehasonlított keresztmetszeti és longitudinális vizsgálattal értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mellékvese-elégtelenségben (AI) szenvedő betegek egész életen át tartó glükokortikoidokkal (GC) történő helyettesítő terápiát igényelnek. A túl- és alulpótlás elkerülése érdekében elengedhetetlen az egyéni napi adagolási séma és a megfelelő dózismódosítás stresszes események esetén. A közelmúltban végzett betegek felmérései a kezelés be nem tartását, a GC-vel kapcsolatos aggodalmakat és a kapott információkkal való elégedetlenséget tárták fel.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az elsődleges és másodlagos AI-ban (PAI/SAI) szenvedő német betegek információhoz való ragaszkodását, aggodalmait és elégedettségét, valamint a szabványosított oktatási program hatását.
A GC-terápiában részesülő mesterséges intelligenciában szenvedő betegeket kérdőívvel értékelik, beleértve a Gyógyszertartási Jelentés Skála* (MARS), a Gyógyszerekkel kapcsolatos Hiedelmek Kérdőívet* (BMQ, AI-hoz adaptált) és a Satisfaction with Information Scale* (SIMS).*©Professzor. Rob Horne.
A tanulmány egy keresztmetszeti elemzést és egy longitudinális vizsgálatot tartalmaz (betegfelmérés a németországi szabványosított oktatási programban való részvétel előtt és után).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Toborzás
- University Hospital Wuerzburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Burger-Stritt, Dr.
- Telefonszám: 0049-931-201-39200
- E-mail: Burger_S1@ukw.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefanie Hahner, Prof.Dr.
- Telefonszám: 0049-931-201-39200
- E-mail: Hahner_S@ukw.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A beteg írásos beleegyezése
- Képes betartani a protokolleljárásokat
- Krónikus mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek stabil helyettesítő terápia alatt
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Betegoktatás (longitudinális elemzés)
A mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek kérdőívet töltenek ki a standardizált betegoktatásban való részvétel előtt és 6 hónappal azután.
|
Részvétel a standardizált oktatási programban (90 perc betegoktatás).
A 90-120 perces foglalkozások során a betegek a mellékvese-elégtelenség alapvető ismereteire oktatják, beleértve a sürgősségi körülmények között történő helyes viselkedést.
A résztvevőket sürgősségi kártyákkal és készletekkel látják el, és kiképezik őket a glükokortikoidok öninjekciózására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiedelmek a gyógyszerekkel kapcsolatos kérdőívről (BMQ)
Időkeret: 6 hónap
|
A "Gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmek" értékelése BMQ-kérdőív segítségével (Prof. Rob Horne módosította a BMQ AI Specific©-t).
A módosított BMQ AI Specific© a következőket tartalmazza: egy 5 tételes glükokortikoid szükségesség alskálát, amely felméri a résztvevő véleményét a glükokortikoid gyógyszer iránti személyes igényéről, és egy 11 tételes Glucocorticoid-Concerns alskálát, amely felméri a résztvevők aggodalmait a glükokortikoidok szedésének lehetséges káros következményeivel kapcsolatban.
A résztvevők minden BMQ állításnál jelezték egyetértésüket egy 5-fokú Likert-skálán (1 = határozottan nem értek egyet 5-ig = teljes mértékben egyetértek).
A GC-Necessity és GC-Concerns pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy az összes alskálás választ összeadják, majd elosztják az elemek számával (1-5 tartomány).
Az öthöz közeli pontszámok nagy szükségszerűséget jeleznek.
Az egyhez közeli pontszámok nagy aggodalmat jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Elégedettség a gyógyszerskálával kapcsolatos információkkal (SIMS)
Időkeret: 6 hónap
|
A „Gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal való elégedettség” értékelése SIMS-kérdőív segítségével (Prof. Rob Horne).
A résztvevők kitöltik a SIMS©-t, jelezve, hogy elégedettek a glükokortikoidjaikról kapott információkkal.
A SIMS-nek két alskálája van.
Az első a glükokortikoidok hatásáról és használatáról kapott információkkal való elégedettséget értékeli (SIMS AU 9-elem).
A második a glükokortikoidokkal kapcsolatos lehetséges problémák kezelésével kapcsolatos információkkal való elégedettséget értékeli (SIMS PP 8-elem).
A résztvevők minden alskálaelemnél elmondják, hogy elégedettek voltak-e a kapott információk mennyiségével (a megfelelőről, nincs szükség), vagy elégedetlenek (túl sok, túl kevés, nem kapott).
Az alskálák pontszámait az „elégedett” válaszok teljes számának megszámlálásával számítják ki.
|
6 hónap
|
|
Gyógyszertartási jelentés skála (MARS)
Időkeret: 6 hónap
|
Az "Adherence" értékelése MARS-kérdőív segítségével.
A résztvevők a glükokortikoidokhoz való ragaszkodásukat egy 8 elemből álló, AI-ra módosított gyógyszeradherencia-jelentési skálán (MARS)© (Prof. Rob Horne) értékelik.
A résztvevők egy 5-pontos skálán értékelik azt a gyakoriságot, amellyel az egyes nem-adherens viselkedéstípusokat végrehajtják (1 = nagyon-től 5-ig = soha).
A pontszámokat összeadva adjuk meg az összpontszámot (8-40); a magasabb pontszámok magasabb jelzett adherenciát jeleznek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Hahner S, Loeffler M, Fassnacht M, Weismann D, Koschker AC, Quinkler M, Decker O, Arlt W, Allolio B. Impaired subjective health status in 256 patients with adrenal insufficiency on standard therapy based on cross-sectional analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Oct;92(10):3912-22. doi: 10.1210/jc.2007-0685. Epub 2007 Aug 7.
- Lovas K, Loge JH, Husebye ES. Subjective health status in Norwegian patients with Addison's disease. Clin Endocrinol (Oxf). 2002 May;56(5):581-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2002.01466.x.
- Chapman SC, Llahana S, Carroll P, Horne R. Glucocorticoid therapy for adrenal insufficiency: nonadherence, concerns and dissatisfaction with information. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 May;84(5):664-71. doi: 10.1111/cen.12991. Epub 2016 Feb 15.
- Tiemensma J, Andela CD, Pereira AM, Romijn JA, Biermasz NR, Kaptein AA. Patients with adrenal insufficiency hate their medication: concerns and stronger beliefs about the necessity of hydrocortisone intake are associated with more negative illness perceptions. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3668-76. doi: 10.1210/jc.2014-1527. Epub 2014 Sep 16.
- Horne R, Weinman J. Patients' beliefs about prescribed medicines and their role in adherence to treatment in chronic physical illness. J Psychosom Res. 1999 Dec;47(6):555-67. doi: 10.1016/s0022-3999(99)00057-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Compliance-TRIAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .