自强不息：自我管理 (S2BS)
2018年1月24日 更新者：Polly Ryan, PhD, RN, FAAN、University of Wisconsin, Milwaukee
移动健康自我管理干预的功效
绝大多数人都希望身体健康，并且经常做出改变以变得更健康。
已经开始的改变很少能维持下去。
骨质疏松症是鼓励人们定期采取预防性健康行为的一种情况的一个例子。
这项研究测试了一种帮助女性参与骨质疏松症健康行为的新方法。
这种新方法包括信念、自我调节技能和能力，以及通过手机应用程序提供的社交便利。
如果有效，这种方法可以用其他健康行为进行测试。
研究概览
详细说明
该项目的目标是测试通过手机应用程序提供的基于理论、以患者为中心、动态定制的干预措施的有效性。
该项目的四个目标是：1) 测试干预措施的有效性，以改善中年女性长期维持骨质疏松症预防健康行为，2) 评估长期参与健康行为的调节者和调解者，3) 描述过程使用生态瞬时评估 (EMA) 作为对传统措施的补充，以及 4) 评估个人和家庭自我管理理论在解释健康行为变化方面的效用。
在美国，到 2025 年，超过 3500 万女性患有骨质疏松症或面临骨质疏松症的高风险，预计成本将超过 250 亿美元。
骨质疏松症影响了每 2 名白人女性中的 1 名，在有色人种中迅速增加，并在全球范围内造成沉重的慢性病负担。
不到 6% 的女性经常参与基本的健康促进行为。
骨质疏松症的高患病率与从事预防保健的人数少之间的巨大差异突出表明，这种情况是行为改变在改善健康和降低医疗保健成本方面可以发挥关键作用的许多显着例子之一。
新知识表明增强知识和信念、自我调节技能和能力，而社会促进导致自我管理和改善健康结果。
据推测，干预越多地将健康行为改变过程融入日常活动，就越有可能提高一个人的自我管理能力。
拟议的工作意义重大，因为它侧重于严重和普遍存在的骨质疏松症；测试以理论为基础、以患者为中心、旨在改善结果的动态干预的应用；并且，果断地将有关方法、干预过程和传递媒体的新知识捆绑在一起，为干预的开发和测试提供一个有凝聚力的基础。
创新方面包括使用 EMA 作为提供反馈和衡量行为改变过程的补充方法；测试新发现的健康行为改变理论；手机应用程序的开发和评估，一种类型的移动医疗。
通过技术进步，我们现在有能力通过手机应用程序将健康行为改变过程整合到日常活动中，但该应用程序改变健康行为的有效性尚未得到实证证明。
将使用三组随机对照纵向设计，在基线、3、6、9 和 12 个月收集数据。
将招募 288 名（每组 96 名）社区居住妇女的便利样本。
结果将通过自我报告、行为表现和生物行为测量（包括 DXA 和维生素 D）进行评估。预期结果是增加女性开始和长期维持骨质疏松症自我管理行为以及稳定骨矿物质密度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康（能够参加体育活动，未接受慢性病医疗护理，未服用会影响骨骼的药物，癌症治疗后 5 年以上）未怀孕或哺乳期 会说和阅读英语 摄入量至少低于推荐量 200 毫克膳食钙
排除标准：
- 诊断为骨质疏松症，有脆性骨折史，每周不进行超过 2 次剧烈运动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奋斗
奋斗 vs 磨练和个人选择
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其他名称：
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有源比较器：骨干规范教育
努力与个人选择
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假比较器：个人选择
个人选择 vs 努力和磨练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨矿物质密度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法获得的骨矿物质密度
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钙质食物日记
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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通过钙聚焦食物日记测量通过食物获得的钙毫克数。
每天计算 3 天。
使用的 3 个测量日的钙总量 mg。
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基线、3、6、9 和 12 个月
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体力活动问卷 (IPAQ) - 简表：衡量人们参与体力活动的时间和强度。
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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自我报告参与普通闲暇时间（与工作无关）身体活动的频率和强度。
计算的分数考虑了时间和 MET。
数据是在 7 天的时间段内收集的，涵盖预先指定的休闲时间活动类别，总分是通过将每天获得的总分相加计算得出的。
低、中、高强度活动的小计。
分数越高，活动水平越高。
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基线、3、6、9 和 12 个月
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平衡
大体时间：基线和 12 个月
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4 阶段平衡测试：能够保持四个姿势之一 45 秒。
姿势包括睁眼，双脚着地：闭眼双脚着地：睁眼，一只脚着地；闭着眼睛，一只脚踩在地上。
通过增加 4 个位置的总秒数来计分。
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基线和 12 个月
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经受考验
大体时间：基线和 12 个月
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腿部力量：参与者站立和坐下十次所需的时间，以秒为单位测量。
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基线和 12 个月
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6分钟步行测试
大体时间：基线和 12 个月
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功能状态：测量 6 分钟内步行的距离。
以英尺和英寸为单位测量
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基线和 12 个月
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功能运动屏幕（改编）
大体时间：基线和 12 个月
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力量与平衡。
测试包括四个动作，特别是跨栏步、直线弓步、直腿抬高和下蹲。
所有动作都从两个位置（正面和侧面）进行录像。
经过认证的专业人员评估了视频中的四个动作，并使用标准化评分模板对每个动作进行评分。
四个动作的每一个都获得单独的分数，并且通过将四个动作的分数相加获得总分。
每个动作的分数包括 0 = 疼痛和 1-3 的分数，其中 3 表示最佳表现。
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基线和 12 个月
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参与自律过程：“你今天在做什么”/ DOT
大体时间：在 12 个月的时间里，共有 284 条短信通过新设计的应用程序发送给每位参与者。分数包括 12 个月内 4 周期间的行为频率和自我调节过程。
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生态瞬时评估。 预防骨质疏松症的重点是四种行为：钙的摄入、平衡、核心和腿部力量以及身体活动。 对于四种行为中的每一种，参与者表明（使用是或否回答）他们是否针对每种行为参与了任何自我调节过程（例如，设定目标、制定计划、参与行为、监控） 4 种行为（钙、平衡、力量和体力活动。 对于这四种行为中的每一种，参与者都选择自我调节过程的所有组成部分 |
在 12 个月的时间里，共有 284 条短信通过新设计的应用程序发送给每位参与者。分数包括 12 个月内 4 周期间的行为频率和自我调节过程。
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维生素D
大体时间：基线和 12 个月
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以 nmole/L 为单位测量的血清维生素 D 水平
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Polly A Ryan, PhD、University of Wisconsin, Milwaukee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月15日
研究完成 (实际的)
2016年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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