Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erősségre való törekvés: önmenedzselés (S2BS)

2018. január 24. frissítette: Polly Ryan, PhD, RN, FAAN, University of Wisconsin, Milwaukee

Az m-Health Self-Management Intervention hatékonysága

Az emberek túlnyomó többsége egészséges akar lenni, és gyakran változtat, hogy egészségesebb legyen. A megkezdett változást ritkán tartják fenn. Az oszteoporózis egy példa arra az állapotra, amikor az embereket arra ösztönzik, hogy rendszeresen vegyenek részt megelőző egészségügyi magatartásokban. Ez a tanulmány egy új megközelítést tesztel a nők csontritkulással kapcsolatos egészségmagatartásában való segítésére. Ez az új megközelítés magában foglalja a hiedelmeket, az önszabályozási készségeket és képességeket, valamint a mobiltelefon-alkalmazáson keresztül nyújtott szociális facilitációt. Ha hatásos, ezt a megközelítést más egészségmagatartással is tesztelni lehetne.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt célja egy elméleti alapú, betegközpontú, dinamikusan testre szabott beavatkozás hatékonyságának tesztelése egy mobiltelefonos alkalmazáson keresztül. A projekt négy célja: 1) A beavatkozás hatékonyságának tesztelése a középkorú nők csontritkulás megelőzésének egészségmagatartásának hosszú távú fenntartásában, 2) az egészségmagatartásban való hosszú távú elkötelezettség moderátorainak és közvetítőinek értékelése, 3) folyamatok leírása. Az egészségmagatartás változásairól, és értékelje az alanyokon belüli és a tantárgyak közötti különbségeket az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) segítségével a hagyományos mérések kiegészítéseként, és 4) értékelje az Egyéni és családi önmenedzsment elmélet hasznosságát az egészségmagatartás változásának magyarázatára. Az Egyesült Államokban több mint 35 millió nőnek van vagy nagy a kockázata a csontritkulásra, aminek a költsége 2025-re meghaladja a 25 milliárd dollárt. Az oszteoporózis 2 fehér nőből 1-et érint, gyorsan növekszik a színes bőrű populációk körében, és világszerte magas krónikus betegségeket okoz. A nők kevesebb mint 6%-a folytatja rendszeresen az alapvető egészségfejlesztési magatartásokat. Az oszteoporózis magas prevalenciája és a megelőző ellátásban részt vevők alacsony száma közötti óriási különbség rávilágít erre az állapotra, mint a sok szembeszökő példa egyike annak, hogy a viselkedésváltozás milyen döntő szerepet játszhat az egészség javításában és az egészségügyi költségek csökkentésében. Az új ismeretek a tudás és a hiedelmek, az önszabályozási készségek és képességek bővítését sugallják, a szociális facilitáció pedig önmenedzseléshez és jobb egészségügyi eredményekhez vezet. Feltételezhető, hogy minél inkább integrálja egy beavatkozás az egészségmagatartás megváltoztatási folyamatait a napi tevékenységekbe, annál valószínűbb, hogy növeli az önmenedzselési képességet. A javasolt munka azért jelentős, mert a csontritkulás súlyos és elterjedt állapotára összpontosít; teszteli az eredmények javítását célzó, elméleti alapú, betegközpontú, dinamikus beavatkozás alkalmazását; és határozottan köti össze a módszertanokról, a beavatkozási folyamatokról és a szállítási médiáról szóló új ismereteket, hogy összefüggő alapot biztosítson a beavatkozások fejlesztéséhez és teszteléséhez. Az innovatív szempontok közé tartozik az EMA-k használata a visszacsatolás és a viselkedésváltozási folyamatok mérésének kiegészítő megközelítéseként; újonnan azonosított egészségmagatartás-változási elmélet tesztelése; valamint egy mobiltelefon-alkalmazás fejlesztése és értékelése, amely az m-Health egyik típusa. A technológiai fejlődésnek köszönhetően ma már képesek vagyunk az egészségmagatartás megváltoztatásának folyamatait a mindennapi tevékenységekbe integrálni egy mobiltelefonos alkalmazáson keresztül, de az alkalmazás egészségmagatartás megváltoztatására irányuló hatékonyságát empirikusan nem bizonyították. Három csoportos, randomizált, kontrollált longitudinális elrendezést használunk, amely az alapvonalon, 3, 6, 9 és 12 hónapos adatokkal gyűjtött adatokat. A kényelmi minta 288 (csoportonként 96) közösségi lakásban élő nőből áll. Az eredményeket önbevallás, viselkedési teljesítmény és bio-viselkedési mérések alapján értékelik, beleértve a DXA-t és a D-vitamint. A várt eredmények a nőknél a csontritkulás önkezelési magatartásának növekedése és hosszú távú fenntartása, valamint a csont ásványianyag-tartalmának stabilizálása. sűrűség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges (fizikai tevékenységben részt vevő, krónikus állapot miatt nem részesül orvosi ellátásban, nem szed olyan gyógyszereket, amelyek hatással lehetnek a csontokra, több mint 5 évvel a rákkezelés után) nem terhes vagy szoptat, beszél és olvas angolul legalább 200 mg-mal kevesebbet fogyaszt az ajánlott mennyiségben étrendi kalcium

Kizárási kritériumok:

  • csontritkulás diagnosztizálása, törékeny törés az anamnézisben, hetente kétszer nem végez intenzív tevékenységet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Törekvés
Törekvés kontra csontozás és személyes választás
Más nevek:
  • S2BS
Aktív összehasonlító: Kicsontozás standard oktatás
Kicsontozás kontra törekvés és személyes választás
Sham Comparator: Személyes választás
Személyes választás kontra Törekvés és csontozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont ásványi sűrűségének változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Dual Energy röntgenabszorpciós méréssel nyert csont ásványi sűrűség
Alapállapot és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kalciumfókuszú étkezési napló
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
mg táplálékkal nyert kalcium a Calcium Focused Food Diary segítségével mérve. Naponta számítva 3 napig. Összes mg kalcium 3 mérési nap alatt.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
Fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) – Rövid forma: A fizikai aktivitással töltött idő és intenzitás mérése.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
Önbeszámoló a közös szabadidő eltöltésének gyakoriságáról és intenzitásáról (nem munkával kapcsolatos) Fizikai tevékenységek. A számított pontszám az időt és a MET-eket tartalmazza. Az adatokat 7 napos időszak alatt gyűjtik össze a szabadidős tevékenységek előre meghatározott kategóriáiról, és az összpontszámot az egyes napokra kapott összesítés hozzáadásával számítják ki. Alacsony, közepes és erőteljes tevékenységek részösszegei. A magasabb pontszám magasabb szintű tevékenységhez kapcsolódik.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
Egyensúly
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
4 fokozatú egyensúlyteszt: Képesség a négy pozíció valamelyikének megtartására 45 másodpercig. A pozíciók közé tartozik a nyitott szem, mindkét láb a földön: a csukott szem mindkét láb a földön: a szem nyitva, az egyik láb a földön; csukott szemmel, egyik lábbal a földön. A pontszám a másodpercek összeadásával 4 pozícióban történik.
Alapállapot és 12 hónap
Állványteszt
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Láberő: az idő, ami alatt a résztvevő tízszer feláll és ül, másodpercben mérve.
Alapállapot és 12 hónap
6 perces séta teszt
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Funkcionális állapot: 6 perc alatt megtett távolság mértéke. Lábban és hüvelykben mérve
Alapállapot és 12 hónap
Funkcionális mozgás képernyő (adaptáció)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Erő és egyensúly. A teszt négy mozdulatot tartalmaz, kifejezetten gátlépést, egyenes kitörést, egyenes lábemelést és guggolást. Minden mozgást két pozícióból (elölről és oldalról) vettünk fel videóra. Minősített szakemberek értékelték a videóra vett négy tételt, és minden egyes mozdulatot egy szabványos pontozósablon segítségével pontoztak. A négy tétel mindegyikére egyéni pontszámot kapunk, az összpontszámot pedig a négy tétel pontszámainak összeadásával kapjuk meg. Az egyes mozdulatok pontszámai közé tartozik a 0 = fájdalom és az 1-3 pont, a 3 pedig a legjobb teljesítményt jelzi.
Alapállapot és 12 hónap
Az önszabályozási folyamatokban való részvétel: „Mit csinálsz ma?”/DOT
Időkeret: 12 hónap alatt összesen 284 szöveges üzenetet küldtek minden résztvevőnek egy újonnan tervezett alkalmazáson keresztül. A pontszám magában foglalta a viselkedés gyakoriságát és az önszabályozási folyamatot 4 hetes időszakon keresztül, 12 hónapon keresztül.

Ökológiai pillanatnyi értékelések. A csontritkulás megelőzése négy viselkedésre összpontosít: kalciumbevitelre, egyensúlyra, mag- és láberőre, valamint fizikai aktivitásra. A résztvevő mind a négy viselkedés esetében jelzi (igen vagy nem válasz használatával), hogy részt vett-e az önszabályozási folyamatok valamelyikében (pl. cél kitűzése, terv készítése, viselkedésbe való bekapcsolódás, megfigyelés) mindegyik esetében. 4 viselkedés (kalcium, egyensúly, erő és fizikai aktivitás.

E négy viselkedés mindegyikéhez a résztvevők kiválasztják az önszabályozási folyamat összes összetevőjét

12 hónap alatt összesen 284 szöveges üzenetet küldtek minden résztvevőnek egy újonnan tervezett alkalmazáson keresztül. A pontszám magában foglalta a viselkedés gyakoriságát és az önszabályozási folyamatot 4 hetes időszakon keresztül, 12 hónapon keresztül.
D-vitamin
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
szérum D-vitamin szint nmol/l-ben mérve
Alapállapot és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01NR013913-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Iratkozz fel