- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03405103
Erősségre való törekvés: önmenedzselés (S2BS)
Az m-Health Self-Management Intervention hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges (fizikai tevékenységben részt vevő, krónikus állapot miatt nem részesül orvosi ellátásban, nem szed olyan gyógyszereket, amelyek hatással lehetnek a csontokra, több mint 5 évvel a rákkezelés után) nem terhes vagy szoptat, beszél és olvas angolul legalább 200 mg-mal kevesebbet fogyaszt az ajánlott mennyiségben étrendi kalcium
Kizárási kritériumok:
- csontritkulás diagnosztizálása, törékeny törés az anamnézisben, hetente kétszer nem végez intenzív tevékenységet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Törekvés
Törekvés kontra csontozás és személyes választás
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kicsontozás standard oktatás
Kicsontozás kontra törekvés és személyes választás
|
|
|
Sham Comparator: Személyes választás
Személyes választás kontra Törekvés és csontozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csont ásványi sűrűségének változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Dual Energy röntgenabszorpciós méréssel nyert csont ásványi sűrűség
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kalciumfókuszú étkezési napló
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
mg táplálékkal nyert kalcium a Calcium Focused Food Diary segítségével mérve.
Naponta számítva 3 napig.
Összes mg kalcium 3 mérési nap alatt.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) – Rövid forma: A fizikai aktivitással töltött idő és intenzitás mérése.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Önbeszámoló a közös szabadidő eltöltésének gyakoriságáról és intenzitásáról (nem munkával kapcsolatos) Fizikai tevékenységek.
A számított pontszám az időt és a MET-eket tartalmazza.
Az adatokat 7 napos időszak alatt gyűjtik össze a szabadidős tevékenységek előre meghatározott kategóriáiról, és az összpontszámot az egyes napokra kapott összesítés hozzáadásával számítják ki.
Alacsony, közepes és erőteljes tevékenységek részösszegei.
A magasabb pontszám magasabb szintű tevékenységhez kapcsolódik.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Egyensúly
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
4 fokozatú egyensúlyteszt: Képesség a négy pozíció valamelyikének megtartására 45 másodpercig.
A pozíciók közé tartozik a nyitott szem, mindkét láb a földön: a csukott szem mindkét láb a földön: a szem nyitva, az egyik láb a földön; csukott szemmel, egyik lábbal a földön.
A pontszám a másodpercek összeadásával 4 pozícióban történik.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Állványteszt
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Láberő: az idő, ami alatt a résztvevő tízszer feláll és ül, másodpercben mérve.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Funkcionális állapot: 6 perc alatt megtett távolság mértéke.
Lábban és hüvelykben mérve
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Funkcionális mozgás képernyő (adaptáció)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Erő és egyensúly.
A teszt négy mozdulatot tartalmaz, kifejezetten gátlépést, egyenes kitörést, egyenes lábemelést és guggolást.
Minden mozgást két pozícióból (elölről és oldalról) vettünk fel videóra.
Minősített szakemberek értékelték a videóra vett négy tételt, és minden egyes mozdulatot egy szabványos pontozósablon segítségével pontoztak.
A négy tétel mindegyikére egyéni pontszámot kapunk, az összpontszámot pedig a négy tétel pontszámainak összeadásával kapjuk meg.
Az egyes mozdulatok pontszámai közé tartozik a 0 = fájdalom és az 1-3 pont, a 3 pedig a legjobb teljesítményt jelzi.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Az önszabályozási folyamatokban való részvétel: „Mit csinálsz ma?”/DOT
Időkeret: 12 hónap alatt összesen 284 szöveges üzenetet küldtek minden résztvevőnek egy újonnan tervezett alkalmazáson keresztül. A pontszám magában foglalta a viselkedés gyakoriságát és az önszabályozási folyamatot 4 hetes időszakon keresztül, 12 hónapon keresztül.
|
Ökológiai pillanatnyi értékelések. A csontritkulás megelőzése négy viselkedésre összpontosít: kalciumbevitelre, egyensúlyra, mag- és láberőre, valamint fizikai aktivitásra. A résztvevő mind a négy viselkedés esetében jelzi (igen vagy nem válasz használatával), hogy részt vett-e az önszabályozási folyamatok valamelyikében (pl. cél kitűzése, terv készítése, viselkedésbe való bekapcsolódás, megfigyelés) mindegyik esetében. 4 viselkedés (kalcium, egyensúly, erő és fizikai aktivitás. E négy viselkedés mindegyikéhez a résztvevők kiválasztják az önszabályozási folyamat összes összetevőjét |
12 hónap alatt összesen 284 szöveges üzenetet küldtek minden résztvevőnek egy újonnan tervezett alkalmazáson keresztül. A pontszám magában foglalta a viselkedés gyakoriságát és az önszabályozási folyamatot 4 hetes időszakon keresztül, 12 hónapon keresztül.
|
|
D-vitamin
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
szérum D-vitamin szint nmol/l-ben mérve
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NR013913-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Ankara Etlik City HospitalToborzásAgytrombózis OsteoporosisTörökország (Türkiye)
-
Dr. Li ChenToborzásElsődleges osteoporosisKína
-
Lingshu SunAktív, nem toborzó
-
Loughborough UniversityUniversity of Sheffield; University of CambridgeMég nincs toborzásOsteoporosis posztmenopauzás nőknélEgyesült Királyság
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationToborzásCsontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, súlyosGörögország
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalSaglik Bilimleri UniversitesiMég nincs toborzás
-
Promedius IncToborzásOsteoporosis, osteopeniaEgyesült Királyság, Hollandia
-
Suleyman Demirel UniversityBefejezveA rekreációs gyakorlatok hozzájárulása az egyensúlyhoz és az izomerőhöz az osteoporosis kockázatábanOsteoporosis (szenilis)Törökország (Türkiye)