- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03405103
S'efforcer d'être fort : l'autogestion (S2BS)
Efficacité de l'intervention d'autogestion m-santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé (capable de participer à une activité physique, ne recevant pas de soins médicaux pour une maladie chronique, ne prenant pas de médicaments qui affecteraient les os, plus de 5 ans après le traitement du cancer) pas enceinte ou allaitante parle et lit l'anglais consomme au moins 200 mg de moins que la quantité recommandée de calcium alimentaire
Critère d'exclusion:
- diagnostic d'ostéoporose, antécédents de fracture fragile, ne pratique pas d'activité vigoureuse plus de 2 fois par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: S'efforcer
S'efforcer vs désosser et choix personnel
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Autres noms:
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Comparateur actif: Renforcer l'éducation standard
Boning-up vs effort et choix personnel
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Comparateur factice: Choix personnel
Choix personnel vs s'efforcer et désosser
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité minérale osseuse
Délai: Base de référence et 12 mois
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Densité minérale osseuse obtenue par absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal alimentaire axé sur le calcium
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
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mg de calcium obtenu via les aliments, mesuré par Calcium Focused Food Diary.
Calculé quotidiennement pendant 3 jours.
Total mg de calcium sur 3 jours de mesure utilisés .
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Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
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Questionnaire sur l'activité physique (IPAQ) - Forme abrégée : mesure du temps et de l'intensité de l'engagement des personnes dans l'activité physique.
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
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Autodéclaration de la fréquence et de l'intensité de l'engagement dans les activités physiques de loisirs (non liées au travail).
Le score calculé tient compte du temps et des MET.
Les données sont collectées sur une période de 7 jours dans des catégories prédéfinies d'activités de loisirs et le score total est calculé en additionnant les totaux obtenus pour chaque jour.
Sous-totaux des activités faibles, moyennes et vigoureuses.
Plus le score est élevé, plus le niveau d'activité est élevé.
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Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
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Équilibre
Délai: Base de référence et 12 mois
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Test d'équilibre en 4 étapes : capacité à tenir l'une des quatre positions pendant 45 secondes.
Les positions incluent les yeux ouverts, les deux pieds au sol : les yeux fermés les deux pieds au sol : les yeux ouverts, un pied au sol ; les yeux fermés, un pied sur terre.
Marqué en ajoutant le nombre total de secondes sur 4 positions.
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Base de référence et 12 mois
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Essai sur pied
Délai: Base de référence et 12 mois
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Force des jambes : temps nécessaire au participant pour se tenir debout et s'asseoir dix fois, mesuré en secondes.
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Base de référence et 12 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence et 12 mois
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Statut fonctionnel : mesure de la distance parcourue en 6 minutes.
Mesuré en pieds et en pouces
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Base de référence et 12 mois
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Écran de mouvement fonctionnel (adaptation)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Force et équilibre.
Le test comprend quatre mouvements, en particulier le pas d'obstacle, la fente en ligne, l'élévation de la jambe droite et le squat.
Tous les mouvements ont été enregistrés sur vidéo à partir de deux positions (avant et latérale).
Des professionnels certifiés ont évalué les quatre mouvements filmés et noté chaque mouvement à l'aide d'un modèle de notation standardisé.
Des scores individuels sont obtenus pour chacun des quatre mouvements et un score total est obtenu en additionnant les scores des quatre mouvements.
Les scores pour chaque mouvement incluent 0 = douleur et un score de 1 à 3, 3 indiquant la meilleure performance.
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Base de référence et 12 mois
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Engagement dans les processus d'autorégulation : "Que faites-vous aujourd'hui"/DOTs
Délai: Sur 12 mois, un total de 284 SMS ont été envoyés à chaque participant via une nouvelle application. Le score comprenait la fréquence du comportement et le processus d'autorégulation pendant des périodes de 4 semaines sur 12 mois.
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Évaluations écologiques momentanées. La prévention de l'ostéoporose se concentre sur quatre comportements : l'apport en calcium, l'équilibre, la force du tronc et des jambes et l'activité physique. Pour chacun des quatre comportements, le participant indique (en utilisant une réponse oui ou non) s'il s'est engagé dans l'un des processus d'autorégulation (par exemple, fixer un objectif, élaborer un plan, s'engager dans le comportement, surveiller) pour chacun des 4 comportements (calcium, équilibre, force et activité physique. Pour chacun de ces quatre comportements, les participants sélectionnent toutes les composantes du processus d'autorégulation |
Sur 12 mois, un total de 284 SMS ont été envoyés à chaque participant via une nouvelle application. Le score comprenait la fréquence du comportement et le processus d'autorégulation pendant des périodes de 4 semaines sur 12 mois.
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Vitamine D
Délai: Base de référence et 12 mois
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taux sérique de vitamine D mesuré en nmol/L
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NR013913-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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