- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03405103
Streving etter å være sterk: Selvledelse (S2BS)
Effektiviteten av m-Health Self-Management Intervention
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn (i stand til å delta i fysisk aktivitet, mottar ikke medisinsk behandling for kroniske lidelser, tar ikke medisiner som kan påvirke beinet, mer enn 5 år etter behandling for kreft) ikke gravid eller ammende snakker og leser Engelsk bruker minst 200 mg mindre anbefalt mengde av kalsium i kosten
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av osteoporose, historie med skjøre brudd, deltar ikke i kraftig aktivitet mer enn 2 ganger i uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strebe etter
Striving vs Boning-up & Personal Choice
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Utbening av standardutdanning
Utbening vs strev og personlig valg
|
|
|
Sham-komparator: Personlig valg
Personlig valg vs Striving & Boning-up
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Benmineraltetthet oppnådd via Dual Energy røntgenabsorptiometri
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsiumfokusert matdagbok
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
mg kalsium oppnådd via mat som målt av Calcium Focused Food Diary.
Beregnes daglig i 3 dager.
Totalt mg kalsium over 3 måledager brukt.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Short Form: Mål for tid og intensitet av personers engasjement i fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Egenrapportering av frekvens og intensitet av engasjement i felles fritid (ikke-arbeidsrelatert) Fysiske aktiviteter.
Beregnet poengsum står for tid og MET.
Data samles inn over en 7-dagers tidsperiode på tvers av forhåndsspesifiserte kategorier av fritidsaktiviteter og totalpoengsum beregnet ved å legge til totaler oppnådd for hver dag.
Subtotaler av lave, middels og kraftige aktiviteter.
Høyere poengsum er assosiert med høyere aktivitetsnivå.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Balansere
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
4-trinns balansetest: Evne til å holde en av fire posisjoner i 45 sekunder.
Posisjoner inkluderer øyne åpne, begge føttene på bakken: lukkede øyne begge føttene på bakken: øynene åpne, en fot på bakken; lukkede øyne, en fot på bakken.
Scores ved å legge til totalt sekunder over 4 posisjoner.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Stand Test
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Benstyrke: tid det tar deltaker å stå og sitte ti ganger, målt i sekunder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Funksjonell status: mål på distanse gått på 6 minutter.
Målt i fot og tommer
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Funksjonell bevegelsesskjerm (tilpasning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Styrke og balanse.
Testen inkluderer fire bevegelser, spesifikt hekksteg, in-line utfall, rett benheving og knebøy.
Alle bevegelser ble filmet fra to posisjoner (foran og på siden).
Sertifiserte fagfolk evaluerte de fire videobevegelsene og scoret hver bevegelse ved hjelp av en standardisert scoringsmal.
Individuelle poengsummer oppnås for hver av de fire bevegelsene, og en total poengsum oppnås ved å legge sammen poengsummene fra de fire bevegelsene.
Poeng for hver bevegelse inkluderer 0 = smerte og poengsum på 1-3 med 3 som indikerer den beste ytelsen.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Engasjement i selvreguleringsprosesser: «Hva gjør du i dag»/ DOTs
Tidsramme: I løpet av 12 måneder ble totalt 284 tekstmeldinger sendt til hver deltaker via nydesignet app. Poengsummen inkluderte frekvens av atferd og selvreguleringsprosess i 4 ukers perioder over 12 måneder.
|
Økologiske øyeblikksvurderinger. Osteoporoseforebygging fokuserer på fire atferd: kalsiuminntak, balanse, kjerne- og benstyrke og fysisk aktivitet. For hver av de fire atferdene angir deltakeren (ved å bruke et ja eller nei-svar) om de engasjerte seg i noen av selvreguleringsprosessene (f.eks. sette et mål, lage en plan, engasjere seg i atferden, overvåke) for hver av 4 atferd (kalsium, balanse, styrke og fysisk aktivitet. For hver av disse fire atferdene velger deltakerne hele komponenten i selvreguleringsprosessen |
I løpet av 12 måneder ble totalt 284 tekstmeldinger sendt til hver deltaker via nydesignet app. Poengsummen inkluderte frekvens av atferd og selvreguleringsprosess i 4 ukers perioder over 12 måneder.
|
|
Vitamin d
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
serum vitamin D-nivå målt i nmol/L
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01NR013913-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strebe etter
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalFullført