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Esforzarse por ser fuerte: autogestión (S2BS)

24 de enero de 2018 actualizado por: Polly Ryan, PhD, RN, FAAN, University of Wisconsin, Milwaukee

Eficacia de la intervención de autogestión m-Health

La gran mayoría de las personas quiere estar saludable y, a menudo, hace un cambio para estar más saludable. El cambio que se inicia rara vez se mantiene. La osteoporosis es un ejemplo de una condición en la que se alienta a las personas a participar regularmente en comportamientos de salud preventivos. Este es un estudio que prueba un nuevo enfoque para ayudar a las mujeres a involucrarse en conductas saludables relacionadas con la osteoporosis. Este nuevo enfoque incluye creencias, habilidades y capacidades de autorregulación y facilitación social a través de una aplicación de teléfono celular. Si es efectivo, este enfoque podría probarse con otros comportamientos de salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es probar la eficacia de una intervención basada en la teoría, centrada en el paciente y personalizada dinámicamente, que se administra a través de una aplicación de teléfono celular. Los cuatro objetivos de este proyecto son: 1) Probar la eficacia de la intervención para mejorar el mantenimiento a largo plazo de los comportamientos de salud para la prevención de la osteoporosis en mujeres de mediana edad, 2) evaluar moderadores y mediadores del compromiso a largo plazo en comportamientos de salud, 3) describir procesos del cambio de comportamiento de salud y evaluar las diferencias dentro y entre los sujetos usando Evaluaciones Ecológicas Momentáneas (EMA) como complemento a las medidas tradicionales y 4) evaluar la utilidad de la Teoría de la Autogestión Individual y Familiar para explicar el cambio de comportamiento de salud. En los EE. UU., más de 35 millones de mujeres tienen o corren un alto riesgo de tener osteoporosis a un costo anticipado de más de $25 mil millones para 2025. La osteoporosis afecta a 1 de cada 2 mujeres blancas, está creciendo rápidamente entre las poblaciones de color y causa una alta carga de enfermedades crónicas en todo el mundo. Menos del 6% de las mujeres se involucran regularmente en los comportamientos básicos de promoción de la salud. La gran disparidad entre la alta prevalencia de la osteoporosis y el bajo número de personas que se dedican a la atención preventiva destaca esta condición como uno de los muchos ejemplos sorprendentes del papel crucial que podría desempeñar el cambio de comportamiento para mejorar la salud y reducir los costos de la atención médica. El nuevo conocimiento sugiere mejorar el conocimiento y las creencias, las habilidades y capacidades de autorregulación y la facilitación social conduce a la autogestión y mejores resultados de salud. Se plantea la hipótesis de que cuanto más integre una intervención los procesos de cambio de comportamiento de salud en las actividades diarias, más probable es que aumente la capacidad de autogestión. El trabajo propuesto es significativo porque se enfoca en la condición grave y prevalente de la osteoporosis; prueba la aplicación de una intervención dinámica basada en la teoría, centrada en el paciente y diseñada para mejorar los resultados; y agrupa de manera decisiva nuevos conocimientos sobre metodologías, procesos de intervención y medios de entrega para proporcionar una base cohesiva para el desarrollo y la prueba de intervenciones. Los aspectos innovadores incluyen el uso de EMA como un enfoque complementario para proporcionar retroalimentación y medir los procesos de cambio de comportamiento; probar una teoría de cambio de comportamiento de salud recientemente identificada; y desarrollo y evaluación de una aplicación para celular, un tipo de m-Health. A través de los avances tecnológicos, ahora tenemos la capacidad de integrar los procesos de cambio de comportamiento de salud en las actividades diarias a través de una aplicación de teléfono celular, pero la efectividad de la aplicación para cambiar los comportamientos de salud no se ha demostrado empíricamente. Se utilizará un diseño longitudinal controlado aleatorio de tres grupos con datos recopilados al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses. Se inscribirá una muestra de conveniencia de 288 (96 por grupo) mujeres que viven en la comunidad. Los resultados se evaluarán con autoinforme, desempeño conductual y medidas bioconductuales, que incluyen DXA y vitamina D. Los resultados esperados son lograr un aumento en la iniciación de las mujeres y el mantenimiento a largo plazo de las conductas de autocontrol de la osteoporosis y la estabilización de los minerales óseos. densidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable (capaz de participar en actividad física, no recibir atención médica por una condición crónica, no tomar medicamentos que afectarían los huesos, más de 5 años después del tratamiento para el cáncer) no embarazada o lactante habla y lee inglés consume al menos 200 mg menos cantidad recomendada de calcio en la dieta

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de osteoporosis, antecedentes de fractura frágil, no realiza actividad vigorosa más de 2 veces por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esforzarse
Esfuerzo vs Deshuesado y Elección Personal
Otros nombres:
  • S2BS
Comparador activo: Educación estándar deshuesada
Deshuesado vs Esfuerzo y Elección Personal
Comparador falso: Decisión personal
Elección personal vs Esfuerzo y deshuesado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Densidad mineral ósea obtenida mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de alimentos enfocados en calcio
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
mg de calcio obtenidos a través de los alimentos medidos por Calcium Focused Food Diary. Calculado diariamente durante 3 días. Total de mg de calcio en 3 días de medición utilizados.
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Cuestionario de actividad física (IPAQ) - Forma corta: Medida del tiempo y la intensidad de la participación de las personas en la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Autoinforme de frecuencia e intensidad de participación en actividades físicas comunes de tiempo libre (no relacionadas con el trabajo). La puntuación calculada representa el tiempo y los MET. Los datos se recopilan durante un período de 7 días a través de categorías preespecificadas de actividades de tiempo libre y la puntuación total se calcula sumando los totales obtenidos para cada día. Subtotales de actividades bajas, medias y vigorosas. Una puntuación más alta se asocia con un nivel más alto de actividades.
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Balance
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Prueba de equilibrio de 4 etapas: capacidad para mantener una de las cuatro posiciones durante 45 segundos. Las posiciones incluyen ojos abiertos, ambos pies en el suelo: ojos cerrados ambos pies en el suelo: ojos abiertos, un pie en el suelo; ojos cerrados, un pie en el suelo. Anotado sumando el total de segundos en 4 posiciones.
Línea base y 12 meses
Prueba de soporte
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Fuerza de las piernas: tiempo que tarda el participante en ponerse de pie y sentarse diez veces, medido en segundos.
Línea base y 12 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Estado funcional: medida de la distancia recorrida en 6 minutos. Medido en pies y pulgadas
Línea base y 12 meses
Pantalla Movimiento Funcional (adaptación)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Fuerza y ​​Equilibrio. La prueba incluye cuatro movimientos específicamente: paso de obstáculos, estocada en línea, elevación de la pierna estirada y sentadilla. Todos los movimientos fueron grabados en video desde dos posiciones (frontal y lateral). Profesionales certificados evaluaron los cuatro movimientos grabados en video y puntuaron cada movimiento utilizando una plantilla de puntuación estandarizada. Se obtienen puntajes individuales para cada uno de los cuatro movimientos y se obtiene un puntaje total sumando los puntajes de los cuatro movimientos. Las puntuaciones de cada movimiento incluyen 0 = dolor y una puntuación de 1 a 3, donde 3 indica el mejor rendimiento.
Línea base y 12 meses
Participación en procesos de Autorregulación: "¿Qué haces hoy?"/ DOTs
Periodo de tiempo: Durante 12 meses, se envió un total de 284 mensajes de texto a cada participante a través de una aplicación de nuevo diseño. La puntuación incluyó la frecuencia del comportamiento y el proceso de autorregulación durante períodos de 4 semanas durante 12 meses.

Evaluaciones Ecológicas Momentáneas. La prevención de la osteoporosis se centra en cuatro comportamientos: la ingesta de calcio, el equilibrio, la fuerza del tronco y las piernas y la actividad física. Para cada uno de los cuatro comportamientos, el participante indica (usando una respuesta de sí o no) si participó en alguno de los procesos de autorregulación (por ejemplo, establecer una meta, hacer un plan, participar en el comportamiento, monitorear) para cada uno de los 4 comportamientos (calcio, equilibrio, fuerza y ​​actividad física.

Para cada uno de estos cuatro comportamientos, los participantes seleccionan todos los componentes del proceso de autorregulación.

Durante 12 meses, se envió un total de 284 mensajes de texto a cada participante a través de una aplicación de nuevo diseño. La puntuación incluyó la frecuencia del comportamiento y el proceso de autorregulación durante períodos de 4 semanas durante 12 meses.
vitamina D
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
nivel sérico de vitamina D medido en nmole/L
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R01NR013913-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis

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