- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03405103
Esforzarse por ser fuerte: autogestión (S2BS)
Eficacia de la intervención de autogestión m-Health
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable (capaz de participar en actividad física, no recibir atención médica por una condición crónica, no tomar medicamentos que afectarían los huesos, más de 5 años después del tratamiento para el cáncer) no embarazada o lactante habla y lee inglés consume al menos 200 mg menos cantidad recomendada de calcio en la dieta
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de osteoporosis, antecedentes de fractura frágil, no realiza actividad vigorosa más de 2 veces por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Esforzarse
Esfuerzo vs Deshuesado y Elección Personal
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Otros nombres:
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Comparador activo: Educación estándar deshuesada
Deshuesado vs Esfuerzo y Elección Personal
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Comparador falso: Decisión personal
Elección personal vs Esfuerzo y deshuesado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Densidad mineral ósea obtenida mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario de alimentos enfocados en calcio
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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mg de calcio obtenidos a través de los alimentos medidos por Calcium Focused Food Diary.
Calculado diariamente durante 3 días.
Total de mg de calcio en 3 días de medición utilizados.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario de actividad física (IPAQ) - Forma corta: Medida del tiempo y la intensidad de la participación de las personas en la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Autoinforme de frecuencia e intensidad de participación en actividades físicas comunes de tiempo libre (no relacionadas con el trabajo).
La puntuación calculada representa el tiempo y los MET.
Los datos se recopilan durante un período de 7 días a través de categorías preespecificadas de actividades de tiempo libre y la puntuación total se calcula sumando los totales obtenidos para cada día.
Subtotales de actividades bajas, medias y vigorosas.
Una puntuación más alta se asocia con un nivel más alto de actividades.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Balance
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Prueba de equilibrio de 4 etapas: capacidad para mantener una de las cuatro posiciones durante 45 segundos.
Las posiciones incluyen ojos abiertos, ambos pies en el suelo: ojos cerrados ambos pies en el suelo: ojos abiertos, un pie en el suelo; ojos cerrados, un pie en el suelo.
Anotado sumando el total de segundos en 4 posiciones.
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Línea base y 12 meses
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Prueba de soporte
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Fuerza de las piernas: tiempo que tarda el participante en ponerse de pie y sentarse diez veces, medido en segundos.
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Línea base y 12 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Estado funcional: medida de la distancia recorrida en 6 minutos.
Medido en pies y pulgadas
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Línea base y 12 meses
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Pantalla Movimiento Funcional (adaptación)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Fuerza y Equilibrio.
La prueba incluye cuatro movimientos específicamente: paso de obstáculos, estocada en línea, elevación de la pierna estirada y sentadilla.
Todos los movimientos fueron grabados en video desde dos posiciones (frontal y lateral).
Profesionales certificados evaluaron los cuatro movimientos grabados en video y puntuaron cada movimiento utilizando una plantilla de puntuación estandarizada.
Se obtienen puntajes individuales para cada uno de los cuatro movimientos y se obtiene un puntaje total sumando los puntajes de los cuatro movimientos.
Las puntuaciones de cada movimiento incluyen 0 = dolor y una puntuación de 1 a 3, donde 3 indica el mejor rendimiento.
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Línea base y 12 meses
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Participación en procesos de Autorregulación: "¿Qué haces hoy?"/ DOTs
Periodo de tiempo: Durante 12 meses, se envió un total de 284 mensajes de texto a cada participante a través de una aplicación de nuevo diseño. La puntuación incluyó la frecuencia del comportamiento y el proceso de autorregulación durante períodos de 4 semanas durante 12 meses.
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Evaluaciones Ecológicas Momentáneas. La prevención de la osteoporosis se centra en cuatro comportamientos: la ingesta de calcio, el equilibrio, la fuerza del tronco y las piernas y la actividad física. Para cada uno de los cuatro comportamientos, el participante indica (usando una respuesta de sí o no) si participó en alguno de los procesos de autorregulación (por ejemplo, establecer una meta, hacer un plan, participar en el comportamiento, monitorear) para cada uno de los 4 comportamientos (calcio, equilibrio, fuerza y actividad física. Para cada uno de estos cuatro comportamientos, los participantes seleccionan todos los componentes del proceso de autorregulación. |
Durante 12 meses, se envió un total de 284 mensajes de texto a cada participante a través de una aplicación de nuevo diseño. La puntuación incluyó la frecuencia del comportamiento y el proceso de autorregulación durante períodos de 4 semanas durante 12 meses.
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vitamina D
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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nivel sérico de vitamina D medido en nmole/L
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR013913-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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