Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dążenie do bycia silnym: samozarządzanie (S2BS)

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Polly Ryan, PhD, RN, FAAN, University of Wisconsin, Milwaukee

Skuteczność interwencji samozarządzania m-zdrowiem

Zdecydowana większość ludzi chce być zdrowa i często dokonuje zmian, aby być zdrowszym. Rozpoczęta zmiana rzadko jest podtrzymywana. Osteoporoza jest przykładem stanu, w którym ludzie są zachęcani do regularnego angażowania się w profilaktyczne zachowania zdrowotne. Jest to badanie testujące nowe podejście do pomagania kobietom w podejmowaniu zachowań zdrowotnych związanych z osteoporozą. To nowe podejście obejmuje przekonania, samoregulujące się umiejętności i zdolności oraz ułatwienia społeczne dostarczane za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy. Jeśli to podejście okaże się skuteczne, można je przetestować z innymi zachowaniami zdrowotnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności opartej na teorii, skoncentrowanej na pacjencie, dynamicznie dostosowanej interwencji dostarczanej za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy. Cztery cele tego projektu to: 1) przetestowanie skuteczności interwencji w celu poprawy długoterminowego utrzymania zachowań zdrowotnych zapobiegających osteoporozie u kobiet w średnim wieku, 2) ocena moderatorów i mediatorów długotrwałego zaangażowania w zachowania zdrowotne, 3) opisanie procesów zmian zachowań zdrowotnych i oceny różnic w obrębie i między podmiotami za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA) jako uzupełnienia tradycyjnych pomiarów oraz 4) oceny użyteczności Teorii samozarządzania jednostki i rodziny w wyjaśnianiu zmian zachowań zdrowotnych. W Stanach Zjednoczonych ponad 35 milionów kobiet ma lub jest w grupie wysokiego ryzyka osteoporozy, której przewidywany koszt wyniesie ponad 25 miliardów dolarów do 2025 roku. Osteoporoza dotyka 1 na 2 białe kobiety, szybko rośnie wśród populacji kolorowych i powoduje duże obciążenie chorobami przewlekłymi na całym świecie. Mniej niż 6% kobiet regularnie podejmuje podstawowe zachowania prozdrowotne. Ogromna rozbieżność między wysoką częstością występowania osteoporozy a małą liczbą osób, które angażują się w opiekę profilaktyczną, podkreśla ten stan jako jeden z wielu uderzających przykładów kluczowej roli, jaką zmiana zachowania może odegrać w poprawie zdrowia i obniżeniu kosztów opieki zdrowotnej. Nowa wiedza sugeruje poszerzanie wiedzy i przekonań, umiejętności i zdolności samoregulacji, a facylitacja społeczna prowadzi do samokontroli i lepszych wyników zdrowotnych. Przypuszcza się, że im bardziej interwencja integruje procesy zmiany zachowań zdrowotnych z codziennymi czynnościami, tym bardziej prawdopodobne jest, że zwiększy zdolność jednostki do samodzielnego zarządzania. Proponowana praca jest znacząca, ponieważ koncentruje się na poważnym i powszechnym stanie osteoporozy; testuje zastosowanie opartej na teorii, skoncentrowanej na pacjencie, dynamicznej interwencji mającej na celu poprawę wyników; i zdecydowanie łączy nową wiedzę na temat metodologii, procesów interwencji i środków dostarczania, aby zapewnić spójną podstawę do opracowywania i testowania interwencji. Innowacyjne aspekty obejmują wykorzystanie EMA jako uzupełniającego podejścia do dostarczania informacji zwrotnych i mierzenia procesów zmiany zachowań; testowanie nowo zidentyfikowanej teorii zmiany zachowań zdrowotnych; oraz rozwój i ocena aplikacji na telefony komórkowe, jeden rodzaj m-zdrowia. Dzięki postępowi technologicznemu jesteśmy teraz w stanie zintegrować procesy zmiany zachowań zdrowotnych z codziennymi czynnościami za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy, ale skuteczność aplikacji w zmianie zachowań zdrowotnych nie została wykazana empirycznie. Zastosowany zostanie trójgrupowy, randomizowany, kontrolowany, podłużny projekt z danymi zebranymi na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Zostanie zarejestrowana próba 288 (96 na grupę) kobiet mieszkających w społeczności. Wyniki zostaną ocenione na podstawie samoopisu, wyników behawioralnych i środków biobehawioralnych, w tym DXA i witaminy D. Oczekiwane wyniki to zwiększenie inicjacji kobiet i długoterminowe utrzymanie zachowań związanych z samodzielnym leczeniem osteoporozy i stabilizacja minerałów kostnych gęstość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy (zdolny do aktywności fizycznej, nieotrzymujący opieki medycznej z powodu chorób przewlekłych, nieprzyjmujący leków wpływających na kości, ponad 5 lat po leczeniu nowotworu) niebędący w ciąży ani nie karmiący piersią mówi i czyta angielski spożywa co najmniej 200 mg mniej zalecanej ilości wapnia w diecie

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie osteoporozy, przebyte kruche złamania, nie angażuje się w energiczną aktywność częściej niż 2 razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Usiłujący
Dążenie vs trybowanie i osobisty wybór
Inne nazwy:
  • S2BS
Aktywny komparator: Odkostnianie standardowej edukacji
Odkostnianie a dążenie i osobisty wybór
Pozorny komparator: Osobisty wybór
Osobisty wybór vs dążenie i odkostnianie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości uzyskana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik żywności skoncentrowany na wapniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
mg wapnia uzyskanego z pożywieniem, zgodnie z pomiarem w Calcium Focused Food Diary. Obliczane codziennie przez 3 dni. Zastosowano całkowitą mg wapnia w ciągu 3 dni pomiarowych .
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) – Formularz Skrócony: Miara czasu i intensywności zaangażowania osób w aktywność fizyczną.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Samoocena częstotliwości i intensywności zaangażowania we wspólny czas wolny (niezwiązany z pracą) Aktywności Fizyczne. Obliczony wynik uwzględnia czas i MET. Dane są zbierane przez okres 7 dni w ramach wcześniej określonych kategorii zajęć w czasie wolnym, a łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie sum uzyskanych dla każdego dnia. Sumy częściowe niskiej, średniej i intensywnej aktywności. Wyższy wynik wiąże się z wyższym poziomem aktywności.
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Balansować
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
4-stopniowy test równowagi: umiejętność utrzymania jednej z czterech pozycji przez 45 sekund. Pozycje obejmują oczy otwarte, obie stopy na ziemi: oczy zamknięte obie stopy na ziemi: oczy otwarte, jedna stopa na ziemi; oczy zamknięte, jedna noga na ziemi. Punktowane przez dodanie łącznej liczby sekund na 4 pozycjach.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Test stojaka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Siła nóg: czas potrzebny uczestnikowi do wstania i siedzenia dziesięć razy, mierzony w sekundach.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Status funkcjonalny: miara przebytej odległości w ciągu 6 minut. Mierzona w stopach i calach
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ekran Ruchu Funkcjonalnego (adaptacja)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Siła i Równowaga. Test obejmuje cztery ruchy, w szczególności krok przez płotki, wypad na linie, podnoszenie prostej nogi i przysiad. Wszystkie ruchy były nagrywane na wideo z dwóch pozycji (z przodu iz boku). Certyfikowani profesjonaliści ocenili nagrane na wideo cztery ruchy i ocenili każdy ruch za pomocą standardowego szablonu punktacji. Indywidualne wyniki uzyskuje się dla każdego z czterech ruchów, a całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktów z czterech ruchów. Wyniki dla każdego ruchu obejmują 0 = ból i wynik 1-3, przy czym 3 oznacza najlepszą wydajność.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zaangażowanie w procesy samoregulacji: „Co dzisiaj robisz”/ DOTs
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy do każdego uczestnika wysłano łącznie 284 SMS-y za pośrednictwem nowo zaprojektowanej aplikacji. Ocena obejmowała częstotliwość zachowań i proces samoregulacji przez 4 tygodnie w ciągu 12 miesięcy.

Chwilowe oceny ekologiczne. Profilaktyka osteoporozy koncentruje się na czterech zachowaniach: przyjmowaniu wapnia, równowadze, sile tułowia i nóg oraz aktywności fizycznej. Dla każdego z czterech zachowań uczestnik wskazuje (za pomocą odpowiedzi tak lub nie), czy zaangażował się w któryś z procesów samoregulacji (np. 4 zachowania (wapń, równowaga, siła i aktywność fizyczna.

Dla każdego z tych czterech zachowań uczestnicy wybierają wszystkie komponenty procesu samoregulacji

W ciągu 12 miesięcy do każdego uczestnika wysłano łącznie 284 SMS-y za pośrednictwem nowo zaprojektowanej aplikacji. Ocena obejmowała częstotliwość zachowań i proces samoregulacji przez 4 tygodnie w ciągu 12 miesięcy.
witamina D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
poziom witaminy D w surowicy mierzony w nmolach/L
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NR013913-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj