- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03405103
Dążenie do bycia silnym: samozarządzanie (S2BS)
Skuteczność interwencji samozarządzania m-zdrowiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy (zdolny do aktywności fizycznej, nieotrzymujący opieki medycznej z powodu chorób przewlekłych, nieprzyjmujący leków wpływających na kości, ponad 5 lat po leczeniu nowotworu) niebędący w ciąży ani nie karmiący piersią mówi i czyta angielski spożywa co najmniej 200 mg mniej zalecanej ilości wapnia w diecie
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie osteoporozy, przebyte kruche złamania, nie angażuje się w energiczną aktywność częściej niż 2 razy w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usiłujący
Dążenie vs trybowanie i osobisty wybór
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Odkostnianie standardowej edukacji
Odkostnianie a dążenie i osobisty wybór
|
|
|
Pozorny komparator: Osobisty wybór
Osobisty wybór vs dążenie i odkostnianie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości uzyskana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik żywności skoncentrowany na wapniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
mg wapnia uzyskanego z pożywieniem, zgodnie z pomiarem w Calcium Focused Food Diary.
Obliczane codziennie przez 3 dni.
Zastosowano całkowitą mg wapnia w ciągu 3 dni pomiarowych .
|
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) – Formularz Skrócony: Miara czasu i intensywności zaangażowania osób w aktywność fizyczną.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Samoocena częstotliwości i intensywności zaangażowania we wspólny czas wolny (niezwiązany z pracą) Aktywności Fizyczne.
Obliczony wynik uwzględnia czas i MET.
Dane są zbierane przez okres 7 dni w ramach wcześniej określonych kategorii zajęć w czasie wolnym, a łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie sum uzyskanych dla każdego dnia.
Sumy częściowe niskiej, średniej i intensywnej aktywności.
Wyższy wynik wiąże się z wyższym poziomem aktywności.
|
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
4-stopniowy test równowagi: umiejętność utrzymania jednej z czterech pozycji przez 45 sekund.
Pozycje obejmują oczy otwarte, obie stopy na ziemi: oczy zamknięte obie stopy na ziemi: oczy otwarte, jedna stopa na ziemi; oczy zamknięte, jedna noga na ziemi.
Punktowane przez dodanie łącznej liczby sekund na 4 pozycjach.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Test stojaka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Siła nóg: czas potrzebny uczestnikowi do wstania i siedzenia dziesięć razy, mierzony w sekundach.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Status funkcjonalny: miara przebytej odległości w ciągu 6 minut.
Mierzona w stopach i calach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Ekran Ruchu Funkcjonalnego (adaptacja)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Siła i Równowaga.
Test obejmuje cztery ruchy, w szczególności krok przez płotki, wypad na linie, podnoszenie prostej nogi i przysiad.
Wszystkie ruchy były nagrywane na wideo z dwóch pozycji (z przodu iz boku).
Certyfikowani profesjonaliści ocenili nagrane na wideo cztery ruchy i ocenili każdy ruch za pomocą standardowego szablonu punktacji.
Indywidualne wyniki uzyskuje się dla każdego z czterech ruchów, a całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktów z czterech ruchów.
Wyniki dla każdego ruchu obejmują 0 = ból i wynik 1-3, przy czym 3 oznacza najlepszą wydajność.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w procesy samoregulacji: „Co dzisiaj robisz”/ DOTs
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy do każdego uczestnika wysłano łącznie 284 SMS-y za pośrednictwem nowo zaprojektowanej aplikacji. Ocena obejmowała częstotliwość zachowań i proces samoregulacji przez 4 tygodnie w ciągu 12 miesięcy.
|
Chwilowe oceny ekologiczne. Profilaktyka osteoporozy koncentruje się na czterech zachowaniach: przyjmowaniu wapnia, równowadze, sile tułowia i nóg oraz aktywności fizycznej. Dla każdego z czterech zachowań uczestnik wskazuje (za pomocą odpowiedzi tak lub nie), czy zaangażował się w któryś z procesów samoregulacji (np. 4 zachowania (wapń, równowaga, siła i aktywność fizyczna. Dla każdego z tych czterech zachowań uczestnicy wybierają wszystkie komponenty procesu samoregulacji |
W ciągu 12 miesięcy do każdego uczestnika wysłano łącznie 284 SMS-y za pośrednictwem nowo zaprojektowanej aplikacji. Ocena obejmowała częstotliwość zachowań i proces samoregulacji przez 4 tygodnie w ciągu 12 miesięcy.
|
|
witamina D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
poziom witaminy D w surowicy mierzony w nmolach/L
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NR013913-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .