- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03405103
Sträva efter att vara stark: Självförvaltning (S2BS)
Effektiviteten av m-Health Self-Management Intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk (kan delta i fysisk aktivitet, inte få medicinsk vård för kroniskt tillstånd, inte ta mediciner som skulle påverka skelettet, mer än 5 år efter behandling för cancer) inte gravid eller ammande talar och läser engelska konsumerar minst 200 mg mindre rekommenderad mängd av dietkalcium
Exklusions kriterier:
- diagnos av osteoporos, historia av bräcklig fraktur, inte engagerar sig i kraftig aktivitet mer än 2 gånger i veckan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strävan
Strävan vs urbening & personligt val
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Urbening Standardutbildning
Urbening vs strävan och personligt val
|
|
|
Sham Comparator: Personligt val
Personligt val kontra strävan & urbening
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i benmineraldensitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Benmineraldensitet erhållen via Dual Energy röntgenabsorptiometri
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalciumfokuserad matdagbok
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
mg kalcium som erhållits via mat mätt med Calcium Focused Food Diary.
Beräknas dagligen i 3 dagar.
Totalt antal mg kalcium under 3 mätdagar som använts.
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kortform: Mått på tid och intensitet för personers engagemang i fysisk aktivitet.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Självrapportering av frekvens och intensitet av engagemang i vanlig fritid (icke-arbetsrelaterad) Fysiska aktiviteter.
Beräknad poäng står för tid och MET.
Data samlas in under en 7-dagarsperiod över fördefinierade kategorier av fritidsaktiviteter och totalpoängen beräknas genom att lägga till totalsummor som erhållits för varje dag.
Delsummor av låga, medelhöga och kraftfulla aktiviteter.
Högre poäng är förknippat med högre aktivitetsnivå.
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Balans
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Balanstest i 4 steg: Möjlighet att hålla en av fyra positioner i 45 sekunder.
Positioner inkluderar ögon öppna, båda fötterna på marken: ögon stängda båda fötterna på marken: ögon öppna, en fot på marken; slutna ögon, ena foten på marken.
Gjorde poäng genom att lägga till totalt antal sekunder över 4 positioner.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Stand Test
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Benstyrka: tid det tar för deltagaren att stå och sitta tio gånger, mätt i sekunder.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Funktionell status: mått på avstånd som gått på 6 minuter.
Mätt i fot och tum
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Funktionell rörelseskärm (anpassning)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Styrka och balans.
Testet inkluderar fyra rörelser, specifikt häcksteg, in-line utfall, raka benhöjning och knäböj.
Alla rörelser filmades från två positioner (fram och sida).
Certifierade proffs utvärderade de fyra filmade rörelserna och gjorde poäng för varje rörelse med hjälp av en standardiserad poängmall.
Individuella poäng erhålls för var och en av de fyra rörelserna och en total poäng erhålls genom att lägga till poängen från de fyra rörelserna.
Poängen för varje rörelse inkluderar 0=smärta och poängen 1-3 där 3 indikerar bästa prestation.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Engagemang i självregleringsprocesser: "Vad gör du idag"/ PUNKT
Tidsram: Under 12 månader skickades totalt 284 textmeddelanden till varje deltagare via nydesignad app. Poängen inkluderade beteendefrekvens och självregleringsprocess under 4 veckors perioder över 12 månader.
|
Ekologiska momentana bedömningar. Förebyggande av osteoporos fokuserar på fyra beteenden: kalciumintag, balans, styrka i kärnan och benen och fysisk aktivitet. För vart och ett av de fyra beteendena anger deltagaren (med ett ja eller nej-svar) om de engagerat sig i någon av självregleringsprocesserna (t.ex. att sätta ett mål, göra en plan, engagera sig i beteendet, övervaka) för var och en av de fyra beteendena. 4 beteenden (kalcium, balans, styrka och fysisk aktivitet. För vart och ett av dessa fyra beteenden väljer deltagarna hela komponenten i självregleringsprocessen |
Under 12 månader skickades totalt 284 textmeddelanden till varje deltagare via nydesignad app. Poängen inkluderade beteendefrekvens och självregleringsprocess under 4 veckors perioder över 12 månader.
|
|
vitamin D
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
serum-vitamin D-nivå mätt i nmol/L
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01NR013913-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .