Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sträva efter att vara stark: Självförvaltning (S2BS)

24 januari 2018 uppdaterad av: Polly Ryan, PhD, RN, FAAN, University of Wisconsin, Milwaukee

Effektiviteten av m-Health Self-Management Intervention

De allra flesta människor vill vara friska och gör ofta en förändring för att bli friskare. Förändring som påbörjas upprätthålls sällan. Osteoporos är ett exempel på ett tillstånd där människor uppmuntras att regelbundet engagera sig i förebyggande hälsobeteenden. Detta är en studie som testar ett nytt tillvägagångssätt för att hjälpa kvinnor att engagera sig i osteoporos hälsobeteenden. Det här nya tillvägagångssättet inkluderar övertygelser, självreglerande färdigheter och förmågor och social facilitering som levereras via en mobilapp. Om det är effektivt kan detta tillvägagångssätt testas med andra hälsobeteenden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att testa effektiviteten av en teoribaserad, patientcentrerad, dynamiskt skräddarsydd intervention som levereras via en mobiltelefonapp. De fyra syftena med detta projekt är att: 1) Testa effektiviteten av interventionen för att förbättra långsiktigt underhåll av osteoporosförebyggande hälsobeteenden hos kvinnor i medelåldern, 2) utvärdera moderatorer och förmedlare av långsiktigt engagemang i hälsobeteenden, 3) beskriva processer av hälsobeteendeförändring och utvärdera skillnader inom och mellan ämnen med hjälp av Ecological Momentary Assessments (EMA) som ett komplement till traditionella mått och 4) utvärdera användbarheten av The Individual and Family Self-Management Theory för att förklara förändringar i hälsobeteendet. I USA har över 35 miljoner kvinnor antingen eller löper hög risk för osteoporos till en förväntad kostnad på över 25 miljarder dollar år 2025. Osteoporos drabbar 1 av 2 vita kvinnor, växer snabbt bland färgade populationer och orsakar hög kronisk sjukdomsbörda över hela världen. Mindre än 6 % av kvinnorna ägnar sig regelbundet åt grundläggande hälsofrämjande beteenden. Den stora skillnaden mellan den höga förekomsten av osteoporos och det låga antalet personer som engagerar sig i förebyggande vård framhäver detta tillstånd som ett av många slående exempel på den avgörande roll som beteendeförändring kan spela för att förbättra hälsan och minska sjukvårdskostnaderna. Ny kunskap tyder på att öka kunskap och övertygelser, självreglerande färdigheter och förmågor, och social underlättande leder till självförvaltning och förbättrade hälsoresultat. Det antas att ju mer en intervention integrerar processer för förändring av hälsobeteende i dagliga aktiviteter, desto mer sannolikt är det att det ökar ens förmåga att hantera sig själv. Det föreslagna arbetet är betydelsefullt eftersom det fokuserar på det allvarliga och vanligaste tillståndet osteoporos; testar tillämpningen av en teoribaserad, patientcentrerad, dynamisk intervention utformad för att förbättra resultat; och på ett avgörande sätt samlar ny kunskap om metoder, interventionsprocesser och leveransmedia för att ge en sammanhållen grund för interventionsutveckling och testning. Innovativa aspekter inkluderar användningen av EMA som en kompletterande metod för att ge feedback och mäta beteendeförändringsprocesser; testa en nyligen identifierad teori om hälsobeteendeförändring; och utveckling och utvärdering av en mobilapp, en typ av m-Health. Genom tekniska framsteg har vi nu kapacitet att integrera processer för förändring av hälsobeteende i dagliga aktiviteter via en mobilapp, men appens effektivitet för att ändra hälsobeteenden har inte visats empiriskt. En tre-grupps randomiserad kontrollerad longitudinell design med data insamlad vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader kommer att användas. Ett bekvämlighetsurval på 288 (96 per grupp) kvinnor i samhället kommer att registreras. Resultaten kommer att utvärderas med självrapportering, beteendeprestanda och biobeteendemätningar, inklusive DXA och vitamin D. De förväntade resultaten är uppnående av en ökning av kvinnors initiering och långsiktiga underhåll av självhanteringsbeteenden för osteoporos och stabilisering av benmineral densitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk (kan delta i fysisk aktivitet, inte få medicinsk vård för kroniskt tillstånd, inte ta mediciner som skulle påverka skelettet, mer än 5 år efter behandling för cancer) inte gravid eller ammande talar och läser engelska konsumerar minst 200 mg mindre rekommenderad mängd av dietkalcium

Exklusions kriterier:

  • diagnos av osteoporos, historia av bräcklig fraktur, inte engagerar sig i kraftig aktivitet mer än 2 gånger i veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strävan
Strävan vs urbening & personligt val
Andra namn:
  • S2BS
Aktiv komparator: Urbening Standardutbildning
Urbening vs strävan och personligt val
Sham Comparator: Personligt val
Personligt val kontra strävan & urbening

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benmineraldensitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Benmineraldensitet erhållen via Dual Energy röntgenabsorptiometri
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalciumfokuserad matdagbok
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
mg kalcium som erhållits via mat mätt med Calcium Focused Food Diary. Beräknas dagligen i 3 dagar. Totalt antal mg kalcium under 3 mätdagar som använts.
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kortform: Mått på tid och intensitet för personers engagemang i fysisk aktivitet.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Självrapportering av frekvens och intensitet av engagemang i vanlig fritid (icke-arbetsrelaterad) Fysiska aktiviteter. Beräknad poäng står för tid och MET. Data samlas in under en 7-dagarsperiod över fördefinierade kategorier av fritidsaktiviteter och totalpoängen beräknas genom att lägga till totalsummor som erhållits för varje dag. Delsummor av låga, medelhöga och kraftfulla aktiviteter. Högre poäng är förknippat med högre aktivitetsnivå.
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Balans
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Balanstest i 4 steg: Möjlighet att hålla en av fyra positioner i 45 sekunder. Positioner inkluderar ögon öppna, båda fötterna på marken: ögon stängda båda fötterna på marken: ögon öppna, en fot på marken; slutna ögon, ena foten på marken. Gjorde poäng genom att lägga till totalt antal sekunder över 4 positioner.
Baslinje och 12 månader
Stand Test
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Benstyrka: tid det tar för deltagaren att stå och sitta tio gånger, mätt i sekunder.
Baslinje och 12 månader
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Funktionell status: mått på avstånd som gått på 6 minuter. Mätt i fot och tum
Baslinje och 12 månader
Funktionell rörelseskärm (anpassning)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Styrka och balans. Testet inkluderar fyra rörelser, specifikt häcksteg, in-line utfall, raka benhöjning och knäböj. Alla rörelser filmades från två positioner (fram och sida). Certifierade proffs utvärderade de fyra filmade rörelserna och gjorde poäng för varje rörelse med hjälp av en standardiserad poängmall. Individuella poäng erhålls för var och en av de fyra rörelserna och en total poäng erhålls genom att lägga till poängen från de fyra rörelserna. Poängen för varje rörelse inkluderar 0=smärta och poängen 1-3 där 3 indikerar bästa prestation.
Baslinje och 12 månader
Engagemang i självregleringsprocesser: "Vad gör du idag"/ PUNKT
Tidsram: Under 12 månader skickades totalt 284 textmeddelanden till varje deltagare via nydesignad app. Poängen inkluderade beteendefrekvens och självregleringsprocess under 4 veckors perioder över 12 månader.

Ekologiska momentana bedömningar. Förebyggande av osteoporos fokuserar på fyra beteenden: kalciumintag, balans, styrka i kärnan och benen och fysisk aktivitet. För vart och ett av de fyra beteendena anger deltagaren (med ett ja eller nej-svar) om de engagerat sig i någon av självregleringsprocesserna (t.ex. att sätta ett mål, göra en plan, engagera sig i beteendet, övervaka) för var och en av de fyra beteendena. 4 beteenden (kalcium, balans, styrka och fysisk aktivitet.

För vart och ett av dessa fyra beteenden väljer deltagarna hela komponenten i självregleringsprocessen

Under 12 månader skickades totalt 284 textmeddelanden till varje deltagare via nydesignad app. Poängen inkluderade beteendefrekvens och självregleringsprocess under 4 veckors perioder över 12 månader.
vitamin D
Tidsram: Baslinje och 12 månader
serum-vitamin D-nivå mätt i nmol/L
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01NR013913-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera