Snaha být silný: Sebeřízení (S2BS)
24. ledna 2018 aktualizováno: Polly Ryan, PhD, RN, FAAN, University of Wisconsin, Milwaukee
Účinnost sebeřízení intervence m-Health
Naprostá většina lidí chce být zdravá a často udělají změnu, aby byli zdravější.
Započatá změna se málokdy udrží.
Osteoporóza je příkladem jednoho stavu, kdy jsou lidé povzbuzováni, aby se pravidelně zapojovali do preventivního zdravotního chování.
Toto je studie testující nový přístup k pomoci ženám zapojit se do zdravého chování při osteoporóze.
Tento nový přístup zahrnuje přesvědčení, seberegulační dovednosti a schopnosti a sociální facilitaci poskytovanou prostřednictvím mobilní aplikace.
Pokud by byl účinný, mohl by být tento přístup testován s jiným zdravotním chováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je otestovat účinnost intervence založené na teorii, zaměřené na pacienta, dynamicky přizpůsobené na míru poskytované prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony.
Čtyři cíle tohoto projektu jsou: 1) Testovat účinnost intervence ke zlepšení dlouhodobého udržování zdravotního chování v prevenci osteoporózy u žen ve středním věku, 2) vyhodnotit moderátory a mediátory dlouhodobého zapojení do zdravotního chování, 3) popsat procesy změny zdravotního chování a vyhodnotit rozdíly v rámci a mezi subjekty pomocí ekologických momentálních hodnocení (EMA) jako doplňku k tradičním opatřením a 4) vyhodnotit užitečnost Teorie sebeřízení jednotlivce a rodiny k vysvětlení změny zdravotního chování.
V USA více než 35 milionů žen buď má nebo je vystaveno vysokému riziku osteoporózy s předpokládanou cenou vyšší než 25 miliard USD do roku 2025.
Osteoporóza postihuje 1 ze 2 bílých žen, rychle roste mezi barevnými populacemi a způsobuje celosvětově vysokou zátěž chronickými chorobami.
Méně než 6 % žen se pravidelně věnuje základnímu chování na podporu zdraví.
Obrovský rozdíl mezi vysokou prevalencí osteoporózy a nízkým počtem lidí, kteří se zabývají preventivní péčí, zdůrazňuje tento stav jako jeden z mnoha nápadných příkladů zásadní role, kterou by změna chování mohla hrát při zlepšování zdraví a snižování nákladů na zdravotní péči.
Nové poznatky naznačují, že rozšiřování znalostí a přesvědčení, seberegulačních dovedností a schopností a sociální facilitace vede k sebeřízení a lepším zdravotním výsledkům.
Předpokládá se, že čím více intervence integruje procesy změny zdravotního chování do každodenních činností, tím pravděpodobněji zvýší schopnost člověka řídit se sám.
Navrhovaná práce je významná, protože se zaměřuje na závažný a převládající stav osteoporózy; testuje aplikaci teoretického, na pacienta zaměřeného, dynamického zásahu navrženého ke zlepšení výsledků; a rozhodujícím způsobem spojuje nové poznatky o metodologiích, intervenčních procesech a médiích poskytování, aby poskytl soudržný základ pro vývoj a testování intervencí.
Inovativní aspekty zahrnují použití EMA jako doplňkového přístupu k poskytování zpětné vazby a měření procesů změny chování; testování nově identifikované teorie změny zdravotního chování; a vývoj a hodnocení aplikace pro mobilní telefony, jeden typ m-Health.
Díky technologickému pokroku jsme nyní schopni integrovat procesy změny zdravotního chování do každodenních činností prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony, ale účinnost aplikace při změně zdravotního chování nebyla empiricky prokázána.
Použije se třískupinový randomizovaný kontrolovaný longitudinální design s daty shromážděnými na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Bude zapsán vzorek 288 (96 na skupinu) žen žijících v komunitě.
Výsledky budou hodnoceny pomocí self-reportu, behaviorálního výkonu a bio-behaviorálních opatření, včetně DXA a vitaminu D. Očekávanými výsledky je dosažení nárůstu iniciace a dlouhodobého udržování samokontroly osteoporózy u žen a stabilizace kostního minerálu hustota.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
290
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravá (schopná se věnovat fyzické aktivitě, nedostává se mu lékařské péče pro chronický stav, neužívá léky, které by mohly ovlivnit kosti, více než 5 let po léčbě rakoviny) netěhotná nebo kojící mluví a čte anglicky konzumuje alespoň 200 mg nižší doporučené množství dietního vápníku
Kritéria vyloučení:
- diagnóza osteoporózy, křehká zlomenina v anamnéze, nevyvíjí intenzivní činnost více než 2x týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Usilování
Usilování vs. Boning-up & Osobní volba
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bonifikace standardního vzdělávání
Boning-up versus usilování a osobní volba
|
|
|
Falešný srovnávač: Osobní volba
Osobní volba versus usilování a vylepšování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty kostních minerálů
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí získaná pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potravinový deník zaměřený na vápník
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
mg vápníku získaného potravou měřeno pomocí Calcium Focused Food Diary.
Počítáno denně po dobu 3 dnů.
Použitý celkový mg vápníku za 3 dny měření.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Dotazník fyzické aktivity (IPAQ) - Krátká forma: Měření času a intenzity zapojení osob do fyzické aktivity.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Vlastní zpráva o frekvenci a intenzitě zapojení do běžného volného času (nepracovního) pohybových aktivit.
Vypočítané skóre zohledňuje čas a MET.
Data jsou sbírána za 7denní časové období napříč předem stanovenými kategoriemi volnočasových aktivit a celkové skóre se vypočítává sečtením součtů získaných za každý den.
Mezisoučty nízkých, středních a intenzivních činností.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní aktivit.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Zůstatek
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
4stupňový test rovnováhy: Schopnost udržet jednu ze čtyř pozic po dobu 45 sekund.
Pozice zahrnují oči otevřené, obě nohy na zemi: oči zavřené obě nohy na zemi: oči otevřené, jedna noha na zemi; oči zavřené, jedna noha na zemi.
Bodováno přidáním celkových sekund na 4 pozicích.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Stand Test
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Síla nohou: čas, který účastník desetkrát trvá stát a sedět, měřeno v sekundách.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Funkční stav: měření ušlé vzdálenosti za 6 minut.
Měřeno ve stopách a palcích
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Funkční pohybová obrazovka (adaptace)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Síla a rovnováha.
Test zahrnuje čtyři pohyby, konkrétně krok s překážkami, výpad na lince, zvednutí rovné nohy a dřep.
Všechny pohyby byly nahrávány na video ze dvou pozic (přední a boční).
Certifikovaní profesionálové vyhodnotili natočené čtyři pohyby a ohodnotili každý pohyb pomocí standardizované bodovací šablony.
Individuální skóre se získá pro každý ze čtyř pohybů a celkové skóre se získá sečtením skóre ze čtyř pohybů.
Skóre pro každý pohyb zahrnuje 0 = bolest a skóre 1-3, přičemž 3 označuje nejlepší výkon.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Zapojení do procesů samoregulace: „Co dnes děláš“/ TEČKY
Časové okno: Během 12 měsíců bylo každému účastníkovi zasláno prostřednictvím nově navržené aplikace celkem 284 textových zpráv. Skóre zahrnovalo frekvenci chování a proces seberegulace po dobu 4 týdnů po dobu 12 měsíců.
|
Ekologická okamžitá hodnocení. Prevence osteoporózy se zaměřuje na čtyři způsoby chování: příjem vápníku, rovnováhu, sílu jádra a nohou a fyzickou aktivitu. U každého ze čtyř chování účastník uvede (pomocí odpovědi ano nebo ne), zda se zapojil do některého ze samoregulačních procesů (např. stanovení cíle, sestavování plánu, zapojení do chování, monitorování) pro každý z nich. 4 způsoby chování (vápník, rovnováha, síla a fyzická aktivita. Pro každé z těchto čtyř chování účastníci vyberou všechny složky procesu seberegulace |
Během 12 měsíců bylo každému účastníkovi zasláno prostřednictvím nově navržené aplikace celkem 284 textových zpráv. Skóre zahrnovalo frekvenci chování a proces seberegulace po dobu 4 týdnů po dobu 12 měsíců.
|
|
Vitamín D
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
hladina vitaminu D v séru měřená v nmol/l
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NR013913-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .