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Esforçando-se para ser forte: Autogestão (S2BS)

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Polly Ryan, PhD, RN, FAAN, University of Wisconsin, Milwaukee

Eficácia da intervenção de autogerenciamento m-Health

A grande maioria das pessoas quer ser saudável e muitas vezes faz uma mudança para ser mais saudável. A mudança iniciada raramente é mantida. A osteoporose é um exemplo de uma condição em que as pessoas são encorajadas a se envolver regularmente em comportamentos preventivos de saúde. Este é um estudo que testa uma nova abordagem para ajudar as mulheres a se envolverem em comportamentos de saúde relacionados à osteoporose. Essa nova abordagem inclui crenças, habilidades e habilidades de auto-regulação e facilitação social fornecida por meio de um aplicativo de telefone celular. Se eficaz, essa abordagem pode ser testada com outros comportamentos de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é testar a eficácia de uma intervenção baseada em teoria, centrada no paciente e dinamicamente adaptada, fornecida por meio de um aplicativo de telefone celular. Os quatro objetivos deste projeto são: 1) Testar a eficácia da intervenção para melhorar a manutenção a longo prazo de comportamentos de saúde de prevenção da osteoporose em mulheres de meia-idade, 2) avaliar moderadores e mediadores de envolvimento a longo prazo em comportamentos de saúde, 3) descrever processos de mudança de comportamento de saúde e avaliar as diferenças dentro e entre sujeitos usando avaliações ecológicas momentâneas (EMA) como um complemento às medidas tradicionais e 4) avaliar a utilidade da Teoria de Autogestão Individual e Familiar para explicar a mudança de comportamento de saúde. Nos EUA, mais de 35 milhões de mulheres têm ou estão em alto risco de osteoporose, com um custo previsto de mais de US$ 25 bilhões até 2025. A osteoporose afeta 1 em cada 2 mulheres brancas, está crescendo rapidamente entre as populações de cor e causa uma alta carga de doenças crônicas em todo o mundo. Menos de 6% das mulheres se envolvem regularmente em comportamentos básicos de promoção da saúde. A grande disparidade entre a alta prevalência de osteoporose e o baixo número de pessoas que se envolvem em cuidados preventivos destaca essa condição como um dos muitos exemplos marcantes do papel crucial que a mudança de comportamento pode desempenhar na melhoria da saúde e na redução dos custos com saúde. O novo conhecimento sugere o aprimoramento do conhecimento e das crenças, habilidades e habilidades de auto-regulação, e a facilitação social leva ao autogerenciamento e a melhores resultados de saúde. Hipotetiza-se que quanto mais uma intervenção integra os processos de mudança de comportamento de saúde nas atividades diárias, maior a probabilidade de aumentar a capacidade de autogerenciamento. O trabalho proposto é significativo porque enfoca o quadro grave e prevalente da osteoporose; testa a aplicação de uma intervenção dinâmica baseada na teoria, centrada no paciente, projetada para melhorar os resultados; e, decisivamente agrupa novos conhecimentos sobre metodologias, processos de intervenção e mídia de entrega para fornecer uma base coesa para testes e desenvolvimento de intervenção. Aspectos inovadores incluem o uso de EMAs como uma abordagem complementar para fornecer feedback e medir processos de mudança de comportamento; testando uma teoria de mudança de comportamento de saúde recém-identificada; e desenvolvimento e avaliação de um aplicativo para celular, um tipo de m-Health. Através dos avanços tecnológicos, agora temos a capacidade de integrar processos de mudança de comportamento de saúde em atividades diárias por meio de um aplicativo de celular, mas a eficácia do aplicativo para mudar comportamentos de saúde não foi demonstrada empiricamente. Será usado um design longitudinal randomizado controlado de três grupos com dados coletados na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses. Será incluída uma amostra de conveniência de 288 (96 por grupo) mulheres residentes na comunidade. Os resultados serão avaliados com auto-relato, desempenho comportamental e medidas bio-comportamentais, incluindo DXA e vitamina D. Os resultados esperados são a obtenção de um aumento na iniciação das mulheres e manutenção a longo prazo de comportamentos de autogestão da osteoporose e estabilização do mineral ósseo densidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável (capaz de praticar atividade física, não recebe cuidados médicos para condição crônica, não toma medicamentos que possam afetar os ossos, mais de 5 anos após o tratamento para câncer) não está grávida ou amamentando fala e lê inglês consome pelo menos 200 mg a menos da quantidade recomendada de cálcio dietético

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de osteoporose, história de fratura frágil, não pratica atividade vigorosa mais de 2 vezes por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esforçando-se
Esforço vs Boning-up e Escolha Pessoal
Outros nomes:
  • S2BS
Comparador Ativo: Educação padrão de desossamento
Boning-up vs Esforço e Escolha Pessoal
Comparador Falso: Escolha pessoal
Escolha Pessoal vs Esforço e Boning-up

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base e 12 meses
Densidade Mineral Óssea obtida por meio de absorciometria de raio-x de dupla energia
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário Alimentar Focado em Cálcio
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
mg de cálcio obtido através dos alimentos, conforme medido pelo Diário Alimentar Focado no Cálcio. Calculado diariamente por 3 dias. Total de mg de cálcio em 3 dias de medição usados.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Questionário de Atividade Física (IPAQ)- Forma Curta: Medida do tempo e intensidade de engajamento de pessoas em atividade física.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Auto-relato de frequência e intensidade de envolvimento em tempo de lazer comum (não relacionado ao trabalho) Atividades físicas. A pontuação calculada leva em consideração o tempo e os METs. Os dados são coletados durante um período de 7 dias em categorias pré-especificadas de atividades de lazer e a pontuação total calculada pela adição dos totais obtidos para cada dia. Subtotais de atividades baixas, médias e vigorosas. Maior a pontuação está associada a maior nível de atividades.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Equilíbrio
Prazo: Linha de base e 12 meses
Teste de Equilíbrio de 4 estágios: Capacidade de manter uma das quatro posições por 45 segundos. As posições incluem olhos abertos, ambos os pés no chão: olhos fechados, ambos os pés no chão: olhos abertos, um pé no chão; olhos fechados, um pé no chão. Pontuação somando o total de segundos em 4 posições.
Linha de base e 12 meses
Teste de resistência
Prazo: Linha de base e 12 meses
Força nas pernas: tempo que o participante leva para levantar e sentar dez vezes, medido em segundos.
Linha de base e 12 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e 12 meses
Estado Funcional: medida da distância percorrida em 6 minutos. Medida em pés e polegadas
Linha de base e 12 meses
Tela de Movimento Funcional (adaptação)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Força e Equilíbrio. O teste inclui quatro movimentos, especificamente passo com barreira, estocada em linha, elevação da perna reta e agachamento. Todos os movimentos foram filmados em duas posições (frontal e lateral). Profissionais certificados avaliaram os quatro movimentos filmados e pontuaram cada movimento usando um modelo de pontuação padronizado. Pontuações individuais são obtidas para cada um dos quatro movimentos e uma pontuação total é obtida somando as pontuações dos quatro movimentos. As pontuações para cada movimento incluem 0 = dor e pontuação de 1-3 com 3 indicando o melhor desempenho.
Linha de base e 12 meses
Engajamento em processos de autorregulação: "O que você está fazendo hoje"/ DOTs
Prazo: Ao longo de 12 meses, um total de 284 mensagens de texto foram enviadas para cada participante por meio de um aplicativo recém-projetado. A pontuação incluiu frequência de comportamento e processo de auto-regulação por períodos de 4 semanas ao longo de 12 meses.

Avaliações Momentâneas Ecológicas. A prevenção da osteoporose se concentra em quatro comportamentos: ingestão de cálcio, equilíbrio, força do core e das pernas e atividade física. Para cada um dos quatro comportamentos, o participante indica (usando uma resposta sim ou não) se ele se envolveu em algum dos processos de autorregulação (por exemplo, estabelecer uma meta, fazer um plano, engajar-se no comportamento, monitorar) para cada um dos quatro comportamentos. 4 comportamentos (cálcio, equilíbrio, força e atividade física.

Para cada um desses quatro comportamentos, os participantes selecionam todos os componentes do processo de autorregulação

Ao longo de 12 meses, um total de 284 mensagens de texto foram enviadas para cada participante por meio de um aplicativo recém-projetado. A pontuação incluiu frequência de comportamento e processo de auto-regulação por períodos de 4 semanas ao longo de 12 meses.
vitamina D
Prazo: Linha de base e 12 meses
nível sérico de vitamina D medido em nmol/L
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R01NR013913-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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