- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03405103
Esforçando-se para ser forte: Autogestão (S2BS)
Eficácia da intervenção de autogerenciamento m-Health
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável (capaz de praticar atividade física, não recebe cuidados médicos para condição crônica, não toma medicamentos que possam afetar os ossos, mais de 5 anos após o tratamento para câncer) não está grávida ou amamentando fala e lê inglês consome pelo menos 200 mg a menos da quantidade recomendada de cálcio dietético
Critério de exclusão:
- diagnóstico de osteoporose, história de fratura frágil, não pratica atividade vigorosa mais de 2 vezes por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esforçando-se
Esforço vs Boning-up e Escolha Pessoal
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação padrão de desossamento
Boning-up vs Esforço e Escolha Pessoal
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Comparador Falso: Escolha pessoal
Escolha Pessoal vs Esforço e Boning-up
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Densidade Mineral Óssea obtida por meio de absorciometria de raio-x de dupla energia
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário Alimentar Focado em Cálcio
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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mg de cálcio obtido através dos alimentos, conforme medido pelo Diário Alimentar Focado no Cálcio.
Calculado diariamente por 3 dias.
Total de mg de cálcio em 3 dias de medição usados.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Questionário de Atividade Física (IPAQ)- Forma Curta: Medida do tempo e intensidade de engajamento de pessoas em atividade física.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Auto-relato de frequência e intensidade de envolvimento em tempo de lazer comum (não relacionado ao trabalho) Atividades físicas.
A pontuação calculada leva em consideração o tempo e os METs.
Os dados são coletados durante um período de 7 dias em categorias pré-especificadas de atividades de lazer e a pontuação total calculada pela adição dos totais obtidos para cada dia.
Subtotais de atividades baixas, médias e vigorosas.
Maior a pontuação está associada a maior nível de atividades.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Equilíbrio
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Teste de Equilíbrio de 4 estágios: Capacidade de manter uma das quatro posições por 45 segundos.
As posições incluem olhos abertos, ambos os pés no chão: olhos fechados, ambos os pés no chão: olhos abertos, um pé no chão; olhos fechados, um pé no chão.
Pontuação somando o total de segundos em 4 posições.
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Linha de base e 12 meses
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Teste de resistência
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Força nas pernas: tempo que o participante leva para levantar e sentar dez vezes, medido em segundos.
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Linha de base e 12 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Estado Funcional: medida da distância percorrida em 6 minutos.
Medida em pés e polegadas
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Linha de base e 12 meses
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Tela de Movimento Funcional (adaptação)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Força e Equilíbrio.
O teste inclui quatro movimentos, especificamente passo com barreira, estocada em linha, elevação da perna reta e agachamento.
Todos os movimentos foram filmados em duas posições (frontal e lateral).
Profissionais certificados avaliaram os quatro movimentos filmados e pontuaram cada movimento usando um modelo de pontuação padronizado.
Pontuações individuais são obtidas para cada um dos quatro movimentos e uma pontuação total é obtida somando as pontuações dos quatro movimentos.
As pontuações para cada movimento incluem 0 = dor e pontuação de 1-3 com 3 indicando o melhor desempenho.
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Linha de base e 12 meses
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Engajamento em processos de autorregulação: "O que você está fazendo hoje"/ DOTs
Prazo: Ao longo de 12 meses, um total de 284 mensagens de texto foram enviadas para cada participante por meio de um aplicativo recém-projetado. A pontuação incluiu frequência de comportamento e processo de auto-regulação por períodos de 4 semanas ao longo de 12 meses.
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Avaliações Momentâneas Ecológicas. A prevenção da osteoporose se concentra em quatro comportamentos: ingestão de cálcio, equilíbrio, força do core e das pernas e atividade física. Para cada um dos quatro comportamentos, o participante indica (usando uma resposta sim ou não) se ele se envolveu em algum dos processos de autorregulação (por exemplo, estabelecer uma meta, fazer um plano, engajar-se no comportamento, monitorar) para cada um dos quatro comportamentos. 4 comportamentos (cálcio, equilíbrio, força e atividade física. Para cada um desses quatro comportamentos, os participantes selecionam todos os componentes do processo de autorregulação |
Ao longo de 12 meses, um total de 284 mensagens de texto foram enviadas para cada participante por meio de um aplicativo recém-projetado. A pontuação incluiu frequência de comportamento e processo de auto-regulação por períodos de 4 semanas ao longo de 12 meses.
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vitamina D
Prazo: Linha de base e 12 meses
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nível sérico de vitamina D medido em nmol/L
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NR013913-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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