Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Streven om sterk te zijn: zelfmanagement (S2BS)

24 januari 2018 bijgewerkt door: Polly Ryan, PhD, RN, FAAN, University of Wisconsin, Milwaukee

Effectiviteit van m-Health zelfmanagementinterventie

De overgrote meerderheid van de mensen wil gezond zijn en maakt vaak een verandering om gezonder te zijn. Verandering die is begonnen, wordt zelden volgehouden. Osteoporose is een voorbeeld van een aandoening waarbij mensen worden aangemoedigd om regelmatig preventief gezondheidsgedrag te vertonen. Dit is een studie die een nieuwe benadering test om vrouwen te helpen bij het gezondheidsgedrag van osteoporose. Deze nieuwe benadering omvat overtuigingen, zelfregulerende vaardigheden en capaciteiten, en sociale facilitering die wordt geleverd via een mobiele telefoon-app. Indien effectief, kan deze aanpak worden getest met ander gezondheidsgedrag.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om de werkzaamheid te testen van een op theorie gebaseerde, patiëntgerichte, dynamisch op maat gemaakte interventie die wordt geleverd via een mobiele telefoon-app. De vier doelstellingen van dit project zijn: 1) Testen van de doeltreffendheid van de interventie om het gezondheidsgedrag op lange termijn te verbeteren bij vrouwen van middelbare leeftijd om osteoporose te voorkomen, 2) moderators en bemiddelaars van langetermijnbetrokkenheid bij gezondheidsgedrag evalueren, 3) processen beschrijven van gezondheidsgedragsverandering en evalueer verschillen binnen en tussen proefpersonen met behulp van Ecological Momentary Assessments (EMA) als aanvulling op traditionele metingen en 4) evalueer het nut van de Individual and Family Self-Management Theory om gezondheidsgedragsverandering te verklaren. In de VS hebben meer dan 35 miljoen vrouwen osteoporose of lopen ze een hoog risico op osteoporose tegen een verwachte kostprijs van meer dan 25 miljard dollar in 2025. Osteoporose treft 1 op de 2 blanke vrouwen, groeit snel onder gekleurde populaties en veroorzaakt wereldwijd een hoge chronische ziektelast. Minder dan 6% van de vrouwen houdt zich regelmatig bezig met elementaire gezondheidsbevorderende gedragingen. De enorme ongelijkheid tussen de hoge prevalentie van osteoporose en het lage aantal mensen dat zich bezighoudt met preventieve zorg benadrukt deze aandoening als een van de vele opvallende voorbeelden van de cruciale rol die gedragsverandering zou kunnen spelen bij het verbeteren van de gezondheid en het verlagen van de kosten van de gezondheidszorg. Nieuwe kennis suggereert dat het verbeteren van kennis en overtuigingen, zelfregulerende vaardigheden en capaciteiten, en sociale facilitering leidt tot zelfmanagement en verbeterde gezondheidsresultaten. Er wordt verondersteld dat hoe meer een interventie gezondheidsgedragsveranderingsprocessen integreert in dagelijkse activiteiten, hoe groter de kans is dat het iemands vermogen tot zelfmanagement vergroot. Het voorgestelde werk is belangrijk omdat het zich richt op de ernstige en veel voorkomende aandoening van osteoporose; test de toepassing van een op theorie gebaseerde, patiëntgerichte, dynamische interventie die is ontworpen om de resultaten te verbeteren; en bundelt resoluut nieuwe kennis over methodologieën, interventieprocessen en leveringsmedia om een ​​samenhangende basis te bieden voor de ontwikkeling en het testen van interventies. Innovatieve aspecten zijn onder meer het gebruik van EMA's als aanvullende benadering voor het geven van feedback en het meten van gedragsveranderingsprocessen; het testen van een nieuw geïdentificeerde theorie over verandering van gezondheidsgedrag; en ontwikkeling en evaluatie van een app voor mobiele telefoons, één type m-Health. Door technologische vooruitgang hebben we nu de capaciteit om processen voor verandering van gezondheidsgedrag te integreren in dagelijkse activiteiten via een mobiele telefoon-app, maar de effectiviteit van de app om gezondheidsgedrag te veranderen is niet empirisch aangetoond. Er zal een gerandomiseerd, gecontroleerd longitudinaal ontwerp met drie groepen worden gebruikt met gegevens verzameld bij aanvang, 3, 6, 9 en 12 maanden. Een gemakssteekproef van 288 (96 per groep) thuiswonende vrouwen zal worden ingeschreven. De resultaten zullen worden geëvalueerd met zelfrapportage, gedragsprestaties en bio-gedragsmaatregelen, waaronder DXA en vitamine D. De verwachte resultaten zijn het bereiken van een toename van de initiatie van vrouwen en het langdurig in stand houden van zelfmanagementgedrag bij osteoporose en stabilisatie van botmineralen dikte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond (in staat om deel te nemen aan lichamelijke activiteit, geen medische zorg te krijgen voor een chronische aandoening, geen medicijnen te gebruiken die bot kunnen aantasten, meer dan 5 jaar na de behandeling van kanker) niet zwanger of borstvoeding gevend spreekt en leest Engels consumeert ten minste 200 mg minder aanbevolen hoeveelheid van calcium in de voeding

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van osteoporose, geschiedenis van fragiele fracturen, houdt zich niet meer dan 2 keer per week bezig met krachtige activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Streven
Streven versus uitbenen en persoonlijke keuze
Andere namen:
  • S2BS
Actieve vergelijker: Uitbenen Standaard Onderwijs
Uitbenen versus streven en persoonlijke keuze
Sham-vergelijker: Persoonlijke keuze
Persoonlijke keuze versus streven en uitbenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Botmineraaldichtheid verkregen via Dual Energy x-ray absorptiometrie
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op calcium gericht voedingsdagboek
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
mg calcium verkregen via voedsel zoals gemeten door Calcium Focused Food Diary. Dagelijks berekend gedurende 3 dagen. Totaal aantal mg calcium over 3 gebruikte meetdagen.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Korte vorm: maatstaf voor tijd en intensiteit van de betrokkenheid van personen bij fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Zelfrapportage van frequentie en intensiteit van betrokkenheid in gewone vrije tijd (niet-werkgerelateerd) Fysieke activiteiten. Berekende score houdt rekening met tijd en MET's. Gegevens worden verzameld over een periode van 7 dagen over vooraf gespecificeerde categorieën van vrijetijdsactiviteiten en de totale score wordt berekend door de totalen voor elke dag op te tellen. Subtotalen van lage, gemiddelde en krachtige activiteiten. Een hogere score hangt samen met een hoger activiteitenniveau.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
4-traps balanstest: vermogen om een ​​van de vier posities gedurende 45 seconden vast te houden. Posities zijn o.a. ogen open, beide voeten op de grond: ogen dicht beide voeten op de grond: ogen open, één voet op de grond; ogen dicht, een voet op de grond. Gescoord door totaal aantal seconden toe te voegen over 4 posities.
Basislijn en 12 maanden
Stand-test
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Beenkracht: tijd die de deelnemer nodig heeft om tien keer te gaan staan ​​en zitten, gemeten in seconden.
Basislijn en 12 maanden
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Functionele status: meting van de afgelegde afstand in 6 minuten. Gemeten in voeten en inches
Basislijn en 12 maanden
Functioneel Beweegscherm (adaptatie)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Kracht en Balans. De test omvat vier bewegingen, met name hordestap, in-line uitval, gestrekte benen opheffen en hurken. Alle bewegingen werden op video opgenomen vanuit twee posities (voorkant en zijkant). Gecertificeerde professionals evalueerden de vier bewegingen op video en scoorden elke beweging met behulp van een gestandaardiseerd scoresjabloon. Individuele scores worden verkregen voor elk van de vier bewegingen en een totaalscore wordt verkregen door de scores van de vier bewegingen bij elkaar op te tellen. Scores voor elke beweging omvatten 0=pijn en een score van 1-3 waarbij 3 de beste prestatie aangeeft.
Basislijn en 12 maanden
Betrokkenheid bij zelfreguleringsprocessen: "Wat doe je vandaag" / DOT's
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden werden in totaal 284 sms'jes naar elke deelnemer gestuurd via een nieuw ontworpen app. Score omvatte frequentie van gedrag en zelfregulatieproces gedurende perioden van 4 weken gedurende 12 maanden.

Ecologische tijdelijke beoordelingen. Preventie van osteoporose richt zich op vier gedragingen: calciuminname, balans, kern- en beenkracht en fysieke activiteit. Voor elk van de vier gedragingen geeft de deelnemer aan (door middel van een ja of nee-antwoord) of hij betrokken was bij een van de zelfregulatieprocessen (bijv. een doel stellen, een plan maken, deelnemen aan het gedrag, monitoren) voor elk van de vier gedragingen. 4 gedragingen (calcium, balans, kracht en fysieke activiteit.

Voor elk van deze vier gedragingen selecteren deelnemers alle componenten van het zelfregulatieproces

Gedurende 12 maanden werden in totaal 284 sms'jes naar elke deelnemer gestuurd via een nieuw ontworpen app. Score omvatte frequentie van gedrag en zelfregulatieproces gedurende perioden van 4 weken gedurende 12 maanden.
vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
serum vitamine D-spiegel gemeten in nmol/L
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01NR013913-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren