- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03405103
Streven om sterk te zijn: zelfmanagement (S2BS)
Effectiviteit van m-Health zelfmanagementinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond (in staat om deel te nemen aan lichamelijke activiteit, geen medische zorg te krijgen voor een chronische aandoening, geen medicijnen te gebruiken die bot kunnen aantasten, meer dan 5 jaar na de behandeling van kanker) niet zwanger of borstvoeding gevend spreekt en leest Engels consumeert ten minste 200 mg minder aanbevolen hoeveelheid van calcium in de voeding
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van osteoporose, geschiedenis van fragiele fracturen, houdt zich niet meer dan 2 keer per week bezig met krachtige activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Streven
Streven versus uitbenen en persoonlijke keuze
|
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Uitbenen Standaard Onderwijs
Uitbenen versus streven en persoonlijke keuze
|
|
Sham-vergelijker: Persoonlijke keuze
Persoonlijke keuze versus streven en uitbenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Botmineraaldichtheid verkregen via Dual Energy x-ray absorptiometrie
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Op calcium gericht voedingsdagboek
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
mg calcium verkregen via voedsel zoals gemeten door Calcium Focused Food Diary.
Dagelijks berekend gedurende 3 dagen.
Totaal aantal mg calcium over 3 gebruikte meetdagen.
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Korte vorm: maatstaf voor tijd en intensiteit van de betrokkenheid van personen bij fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Zelfrapportage van frequentie en intensiteit van betrokkenheid in gewone vrije tijd (niet-werkgerelateerd) Fysieke activiteiten.
Berekende score houdt rekening met tijd en MET's.
Gegevens worden verzameld over een periode van 7 dagen over vooraf gespecificeerde categorieën van vrijetijdsactiviteiten en de totale score wordt berekend door de totalen voor elke dag op te tellen.
Subtotalen van lage, gemiddelde en krachtige activiteiten.
Een hogere score hangt samen met een hoger activiteitenniveau.
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
4-traps balanstest: vermogen om een van de vier posities gedurende 45 seconden vast te houden.
Posities zijn o.a. ogen open, beide voeten op de grond: ogen dicht beide voeten op de grond: ogen open, één voet op de grond; ogen dicht, een voet op de grond.
Gescoord door totaal aantal seconden toe te voegen over 4 posities.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Stand-test
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Beenkracht: tijd die de deelnemer nodig heeft om tien keer te gaan staan en zitten, gemeten in seconden.
|
Basislijn en 12 maanden
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Functionele status: meting van de afgelegde afstand in 6 minuten.
Gemeten in voeten en inches
|
Basislijn en 12 maanden
|
Functioneel Beweegscherm (adaptatie)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Kracht en Balans.
De test omvat vier bewegingen, met name hordestap, in-line uitval, gestrekte benen opheffen en hurken.
Alle bewegingen werden op video opgenomen vanuit twee posities (voorkant en zijkant).
Gecertificeerde professionals evalueerden de vier bewegingen op video en scoorden elke beweging met behulp van een gestandaardiseerd scoresjabloon.
Individuele scores worden verkregen voor elk van de vier bewegingen en een totaalscore wordt verkregen door de scores van de vier bewegingen bij elkaar op te tellen.
Scores voor elke beweging omvatten 0=pijn en een score van 1-3 waarbij 3 de beste prestatie aangeeft.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Betrokkenheid bij zelfreguleringsprocessen: "Wat doe je vandaag" / DOT's
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden werden in totaal 284 sms'jes naar elke deelnemer gestuurd via een nieuw ontworpen app. Score omvatte frequentie van gedrag en zelfregulatieproces gedurende perioden van 4 weken gedurende 12 maanden.
|
Ecologische tijdelijke beoordelingen. Preventie van osteoporose richt zich op vier gedragingen: calciuminname, balans, kern- en beenkracht en fysieke activiteit. Voor elk van de vier gedragingen geeft de deelnemer aan (door middel van een ja of nee-antwoord) of hij betrokken was bij een van de zelfregulatieprocessen (bijv. een doel stellen, een plan maken, deelnemen aan het gedrag, monitoren) voor elk van de vier gedragingen. 4 gedragingen (calcium, balans, kracht en fysieke activiteit. Voor elk van deze vier gedragingen selecteren deelnemers alle componenten van het zelfregulatieproces |
Gedurende 12 maanden werden in totaal 284 sms'jes naar elke deelnemer gestuurd via een nieuw ontworpen app. Score omvatte frequentie van gedrag en zelfregulatieproces gedurende perioden van 4 weken gedurende 12 maanden.
|
vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
serum vitamine D-spiegel gemeten in nmol/L
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01NR013913-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .