Стремление быть сильным: самоуправление (S2BS)
24 января 2018 г. обновлено: Polly Ryan, PhD, RN, FAAN, University of Wisconsin, Milwaukee
Эффективность вмешательства по самоуправлению мобильным здравоохранением
Подавляющее большинство людей хотят быть здоровыми и часто вносят изменения, чтобы стать здоровее.
Начатые изменения редко поддерживаются.
Остеопороз является примером одного из состояний, при котором людям рекомендуется регулярно заниматься профилактическим поведением в отношении здоровья.
Это исследование, в котором тестируется новый подход к тому, чтобы помочь женщинам вести здоровый образ жизни при остеопорозе.
Этот новый подход включает в себя убеждения, навыки и способности саморегуляции, а также социальную помощь, предоставляемую через приложение для мобильного телефона.
Если этот подход окажется эффективным, его можно будет протестировать на других видах поведения, связанных со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого проекта — проверить эффективность основанного на теории, ориентированного на пациента и динамически адаптированного вмешательства, осуществляемого через приложение для мобильного телефона.
Четыре цели этого проекта: 1) проверить эффективность вмешательства для улучшения долгосрочного поддержания здорового образа жизни для профилактики остеопороза у женщин среднего возраста, 2) оценить модераторов и посредников долгосрочного участия в здоровом образе жизни, 3) описать процессы изменения поведения в отношении здоровья и оценить различия внутри и между субъектами с использованием моментальной экологической оценки (ЭМО) в качестве дополнения к традиционным измерениям и 4) оценить полезность теории индивидуального и семейного самоуправления для объяснения изменения поведения в отношении здоровья.
В США более 35 миллионов женщин либо имеют высокий риск развития остеопороза, либо находятся в группе высокого риска, что к 2025 году предполагает затраты более 25 миллиардов долларов.
Остеопороз поражает 1 из 2 белых женщин, быстро растет среди цветного населения и вызывает высокое бремя хронических заболеваний во всем мире.
Менее 6% женщин регулярно придерживаются основных принципов здорового образа жизни.
Огромная разница между высокой распространенностью остеопороза и небольшим числом людей, получающих профилактическую помощь, подчеркивает это состояние как один из многих ярких примеров того, как изменение поведения может сыграть решающую роль в улучшении здоровья и снижении затрат на здравоохранение.
Новые знания предполагают расширение знаний и убеждений, навыков и способностей саморегуляции, а социальная помощь ведет к самоконтролю и улучшению результатов в отношении здоровья.
Предполагается, что чем больше вмешательство интегрирует процессы изменения поведения в отношении здоровья в повседневную деятельность, тем больше вероятность того, что оно повысит способность человека к самоконтролю.
Предлагаемая работа важна, поскольку она фокусируется на серьезном и распространенном заболевании остеопорозом; проверяет применение основанного на теории динамического вмешательства, ориентированного на пациента, предназначенного для улучшения результатов; и решительно связывает новые знания о методологиях, процессах вмешательства и средствах доставки, чтобы обеспечить связную основу для разработки и тестирования вмешательства.
Инновационные аспекты включают использование EMA в качестве дополнительного подхода к обеспечению обратной связи и измерению процессов изменения поведения; тестирование недавно выявленной теории изменения поведения в отношении здоровья; и разработка и оценка приложения для мобильного телефона, одного из видов m-Health.
Благодаря технологическим достижениям у нас теперь есть возможность интегрировать процессы изменения поведения в отношении здоровья в повседневную деятельность через приложение для мобильного телефона, но эффективность приложения для изменения поведения в отношении здоровья не была продемонстрирована эмпирически.
Будет использоваться трехгрупповой рандомизированный контролируемый продольный дизайн с данными, собранными на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Будет зачислена удобная выборка из 288 (96 на группу) женщин, проживающих в общине.
Результаты будут оцениваться с помощью самоотчетов, поведенческих характеристик и био-поведенческих показателей, включая DXA и витамин D. Ожидаемые результаты - достижение увеличения числа женщин, инициирующих и сохраняющих в долгосрочной перспективе поведение по самоконтролю остеопороза, и стабилизация костного минерального состава. плотность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- здоровы (способны заниматься физической активностью, не получают медицинской помощи при хронических заболеваниях, не принимают лекарства, которые могут повлиять на кости, прошло более 5 лет после лечения рака) не беременны и не кормят грудью говорит и читает по-английски потребляет как минимум на 200 мг меньше рекомендуемой дозы диетического кальция
Критерий исключения:
- диагноз остеопороз, перелом в анамнезе, не занимается активной деятельностью чаще 2 раз в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стремление
Стремление против склеивания и личного выбора
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное образование
Накачка против Стремления и Личного Выбора
|
|
|
Фальшивый компаратор: Личный выбор
Личный выбор против стремления и ссоры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Минеральная плотность костей, полученная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник питания, ориентированный на кальций
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
мг кальция, полученного с пищей, согласно измерению в дневнике питания, ориентированном на кальций.
Рассчитывается ежедневно в течение 3-х дней.
Общее количество кальция в мг за 3 использованных дня измерения.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Опросник физической активности (IPAQ) - краткая форма: измерение времени и интенсивности занятий физическими упражнениями.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Самоотчет о частоте и интенсивности участия в общем досуге (не связанном с работой) Физической активности.
Расчетная оценка учитывает время и МЕТ.
Данные собираются в течение 7-дневного периода времени по заранее определенным категориям досуга, а общий балл рассчитывается путем сложения итогов, полученных за каждый день.
Промежуточные итоги низкой, средней и активной активности.
Более высокий балл связан с более высоким уровнем активности.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Баланс
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
4-этапный тест на равновесие: способность удерживать одно из четырех положений в течение 45 секунд.
Положения включают: глаза открыты, обе ноги на земле: глаза закрыты, обе ноги на земле: глаза открыты, одна нога на земле; глаза закрыты, одна нога на земле.
Подсчитывается путем сложения общего количества секунд по 4 позициям.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Стендовый тест
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сила ног: время, необходимое участнику, чтобы встать и сесть десять раз, измеряется в секундах.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Функциональный статус: измерение расстояния, пройденного за 6 минут.
Измеряется в футах и дюймах
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Экран функционального движения (адаптация)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сила и баланс.
Тест включает в себя четыре движения, а именно шаг с барьерами, линейный выпад, подъем прямой ноги и приседание.
Все движения записывались на видео с двух позиций (спереди и сбоку).
Сертифицированные специалисты оценили четыре движения, записанные на видео, и оценили каждое движение, используя стандартизированный шаблон оценки.
Индивидуальные баллы получаются для каждого из четырех движений, а общий балл получается путем сложения баллов из четырех движений.
Оценки за каждое движение включают 0 = боль и оценку от 1 до 3, где 3 указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Участие в процессах саморегуляции: «Что ты делаешь сегодня»/ ДОТ
Временное ограничение: За 12 месяцев каждому участнику было отправлено 284 текстовых сообщения через новое приложение. Оценка включала частоту поведения и процесс саморегуляции в течение 4-недельных периодов в течение 12 месяцев.
|
Экологические моментальные оценки. Профилактика остеопороза сосредоточена на четырех аспектах поведения: потреблении кальция, балансе, силе корпуса и ног и физической активности. Для каждого из четырех видов поведения участник указывает (используя ответ «да» или «нет»), участвовали ли они в каком-либо из процессов саморегуляции (например, постановка цели, составление плана, участие в поведении, мониторинг) для каждого из действий. 4 поведения (кальций, равновесие, сила и физическая активность. Для каждого из этих четырех вариантов поведения участники выбирают все компоненты процесса саморегуляции. |
За 12 месяцев каждому участнику было отправлено 284 текстовых сообщения через новое приложение. Оценка включала частоту поведения и процесс саморегуляции в течение 4-недельных периодов в течение 12 месяцев.
|
|
Витамин Д
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
уровень витамина D в сыворотке, измеренный в нмоль/л
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01NR013913-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .