- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03405103
Sforzarsi di essere forti: autogestione (S2BS)
Efficacia dell'intervento di autogestione della m-Health
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sano (in grado di partecipare ad attività fisica, non ricevere cure mediche per condizioni croniche, non assumere farmaci che potrebbero influire sulle ossa, più di 5 anni dopo il trattamento per il cancro) non è incinta o in allattamento parla e legge l'inglese consuma almeno 200 mg in meno della quantità raccomandata di calcio alimentare
Criteri di esclusione:
- diagnosi di osteoporosi, storia di frattura fragile, non impegnarsi in attività vigorose più di 2 volte a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impegnarsi
Impegno contro disossamento e scelta personale
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Disossare l'istruzione standard
Disossamento contro impegno e scelta personale
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Comparatore fittizio: Scelta personale
Scelta personale contro impegno e disossamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Densità minerale ossea ottenuta tramite assorbimetria a raggi X Dual Energy
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario alimentare incentrato sul calcio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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mg di calcio ottenuti attraverso il cibo misurati dal diario alimentare focalizzato sul calcio.
Calcolato giornalmente per 3 giorni.
Totale mg di calcio in 3 giorni di misurazione utilizzati .
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Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario sull'attività fisica (IPAQ) - Forma abbreviata: misura del tempo e dell'intensità dell'impegno delle persone nell'attività fisica.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Autovalutazione della frequenza e dell'intensità dell'impegno nelle comuni attività fisiche del tempo libero (non legate al lavoro).
Il punteggio calcolato tiene conto del tempo e dei MET.
I dati vengono raccolti in un periodo di tempo di 7 giorni attraverso categorie pre-specificate di attività del tempo libero e il punteggio totale viene calcolato sommando i totali ottenuti per ogni giorno.
Totali parziali di attività basse, medie e vigorose.
Più alto il punteggio è associato a un livello più alto di attività.
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Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Bilancia
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Test di equilibrio in 4 fasi: capacità di mantenere una delle quattro posizioni per 45 secondi.
Le posizioni includono occhi aperti, entrambi i piedi a terra: occhi chiusi entrambi i piedi a terra: occhi aperti, un piede a terra; occhi chiusi, un piede a terra.
Punteggio ottenuto sommando i secondi totali in 4 posizioni.
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Basale e 12 mesi
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Prova in piedi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Forza delle gambe: tempo impiegato dal partecipante per alzarsi e sedersi dieci volte, misurato in secondi.
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Basale e 12 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Stato funzionale: misura della distanza percorsa in 6 minuti.
Misurato in piedi e pollici
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Basale e 12 mesi
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Schermata di movimento funzionale (adattamento)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Forza ed Equilibrio.
Il test include quattro movimenti, in particolare il passo dell'ostacolo, l'affondo in linea, il sollevamento della gamba tesa e lo squat.
Tutti i movimenti sono stati videoregistrati da due posizioni (frontale e laterale).
Professionisti certificati hanno valutato i quattro movimenti video e hanno segnato ogni movimento utilizzando un modello di punteggio standardizzato.
Si ottengono punteggi individuali per ciascuno dei quattro movimenti e si ottiene un punteggio totale sommando i punteggi dei quattro movimenti.
I punteggi per ogni movimento includono 0=dolore e un punteggio da 1 a 3 con 3 che indica la migliore prestazione.
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Basale e 12 mesi
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Impegno nei processi di autoregolamentazione: "Cosa fai oggi"/ DOT
Lasso di tempo: In 12 mesi sono stati inviati a ciascun partecipante un totale di 284 messaggi di testo tramite un'app di nuova concezione. Il punteggio includeva la frequenza del comportamento e il processo di autoregolazione per periodi di 4 settimane nell'arco di 12 mesi.
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Valutazioni momentanee ecologiche. La prevenzione dell'osteoporosi si concentra su quattro comportamenti: assunzione di calcio, equilibrio, forza del core e delle gambe e attività fisica. Per ciascuno dei quattro comportamenti il partecipante indica (utilizzando una risposta sì o no) se si è impegnato in uno qualsiasi dei processi di autoregolazione (ad esempio, stabilire un obiettivo, fare un piano, impegnarsi nel comportamento, monitorare) per ciascuno dei quattro comportamenti 4 comportamenti (calcio, equilibrio, forza e attività fisica. Per ognuno di questi quattro comportamenti i partecipanti selezionano tutti i componenti del processo di autoregolazione |
In 12 mesi sono stati inviati a ciascun partecipante un totale di 284 messaggi di testo tramite un'app di nuova concezione. Il punteggio includeva la frequenza del comportamento e il processo di autoregolazione per periodi di 4 settimane nell'arco di 12 mesi.
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vitamina D
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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livello sierico di vitamina D misurato in nmole/L
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NR013913-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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