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Sforzarsi di essere forti: autogestione (S2BS)

24 gennaio 2018 aggiornato da: Polly Ryan, PhD, RN, FAAN, University of Wisconsin, Milwaukee

Efficacia dell'intervento di autogestione della m-Health

La stragrande maggioranza delle persone vuole essere sana e spesso fa un cambiamento per essere più sana. Il cambiamento iniziato raramente viene mantenuto. L'osteoporosi è un esempio di una condizione in cui le persone sono incoraggiate a impegnarsi regolarmente in comportamenti sanitari preventivi. Questo è uno studio che testa un nuovo approccio per aiutare le donne a impegnarsi in comportamenti salutari per l'osteoporosi. Questo nuovo approccio include convinzioni, abilità e capacità di autoregolazione e facilitazione sociale fornita tramite un'app per telefoni cellulari. Se efficace, questo approccio potrebbe essere testato con altri comportamenti di salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è testare l'efficacia di un intervento basato sulla teoria, incentrato sul paziente e su misura dinamica fornito tramite un'app per telefoni cellulari. I quattro obiettivi di questo progetto sono: 1) Testare l'efficacia dell'intervento per migliorare il mantenimento a lungo termine dei comportamenti sanitari di prevenzione dell'osteoporosi nelle donne di mezza età, 2) valutare moderatori e mediatori dell'impegno a lungo termine nei comportamenti sanitari, 3) descrivere i processi del cambiamento del comportamento sanitario e valutare le differenze all'interno e tra i soggetti utilizzando le valutazioni momentanee ecologiche (EMA) come complemento alle misure tradizionali e 4) valutare l'utilità della teoria dell'autogestione individuale e familiare per spiegare il cambiamento del comportamento sanitario. Negli Stati Uniti, oltre 35 milioni di donne hanno o sono ad alto rischio di osteoporosi con un costo previsto di oltre 25 miliardi di dollari entro il 2025. L'osteoporosi colpisce 1 donna bianca su 2, è in rapida crescita tra le popolazioni di colore e causa un elevato carico di malattie croniche in tutto il mondo. Meno del 6% delle donne adotta regolarmente comportamenti di promozione della salute di base. La grande disparità tra l'elevata prevalenza dell'osteoporosi e il basso numero di persone che si impegnano in cure preventive evidenzia questa condizione come uno dei tanti esempi eclatanti del ruolo cruciale che il cambiamento di comportamento potrebbe svolgere nel migliorare la salute e ridurre i costi dell'assistenza sanitaria. Le nuove conoscenze suggeriscono di migliorare le conoscenze e le convinzioni, le capacità e le capacità di autoregolamentazione e la facilitazione sociale porta all'autogestione e a migliori risultati di salute. Si ipotizza che più un intervento integra i processi di cambiamento del comportamento di salute nelle attività quotidiane, più è probabile che aumenti la propria capacità di autogestione. Il lavoro proposto è significativo perché si concentra sulla grave e prevalente condizione dell'osteoporosi; verifica l'applicazione di un intervento dinamico basato sulla teoria, centrato sul paziente e progettato per migliorare i risultati; e raggruppa in modo decisivo nuove conoscenze su metodologie, processi di intervento e mezzi di consegna per fornire una base coesa per lo sviluppo e il test dell'intervento. Gli aspetti innovativi includono l'uso degli EMA come approccio complementare per fornire feedback e misurare i processi di cambiamento del comportamento; testare una teoria del cambiamento del comportamento sanitario appena identificata; e lo sviluppo e la valutazione di un'app per telefoni cellulari, un tipo di m-Health. Attraverso i progressi tecnologici ora abbiamo la capacità di integrare i processi di cambiamento del comportamento sanitario nelle attività quotidiane tramite un'app per telefoni cellulari, ma l'efficacia dell'app per modificare i comportamenti sanitari non è stata dimostrata empiricamente. Verrà utilizzato un disegno longitudinale controllato randomizzato a tre gruppi con dati raccolti al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi. Verrà arruolato un campione di convenienza di 288 (96 per gruppo) donne residenti in comunità. I risultati saranno valutati con l'autovalutazione, le prestazioni comportamentali e le misure biocomportamentali, tra cui DXA e vitamina D. I risultati attesi sono il raggiungimento di un aumento dell'inizio e del mantenimento a lungo termine delle donne dei comportamenti di autogestione dell'osteoporosi e la stabilizzazione del minerale osseo densità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sano (in grado di partecipare ad attività fisica, non ricevere cure mediche per condizioni croniche, non assumere farmaci che potrebbero influire sulle ossa, più di 5 anni dopo il trattamento per il cancro) non è incinta o in allattamento parla e legge l'inglese consuma almeno 200 mg in meno della quantità raccomandata di calcio alimentare

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di osteoporosi, storia di frattura fragile, non impegnarsi in attività vigorose più di 2 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impegnarsi
Impegno contro disossamento e scelta personale
Altri nomi:
  • S2BS
Comparatore attivo: Disossare l'istruzione standard
Disossamento contro impegno e scelta personale
Comparatore fittizio: Scelta personale
Scelta personale contro impegno e disossamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Densità minerale ossea ottenuta tramite assorbimetria a raggi X Dual Energy
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario alimentare incentrato sul calcio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
mg di calcio ottenuti attraverso il cibo misurati dal diario alimentare focalizzato sul calcio. Calcolato giornalmente per 3 giorni. Totale mg di calcio in 3 giorni di misurazione utilizzati .
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Questionario sull'attività fisica (IPAQ) - Forma abbreviata: misura del tempo e dell'intensità dell'impegno delle persone nell'attività fisica.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Autovalutazione della frequenza e dell'intensità dell'impegno nelle comuni attività fisiche del tempo libero (non legate al lavoro). Il punteggio calcolato tiene conto del tempo e dei MET. I dati vengono raccolti in un periodo di tempo di 7 giorni attraverso categorie pre-specificate di attività del tempo libero e il punteggio totale viene calcolato sommando i totali ottenuti per ogni giorno. Totali parziali di attività basse, medie e vigorose. Più alto il punteggio è associato a un livello più alto di attività.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Bilancia
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Test di equilibrio in 4 fasi: capacità di mantenere una delle quattro posizioni per 45 secondi. Le posizioni includono occhi aperti, entrambi i piedi a terra: occhi chiusi entrambi i piedi a terra: occhi aperti, un piede a terra; occhi chiusi, un piede a terra. Punteggio ottenuto sommando i secondi totali in 4 posizioni.
Basale e 12 mesi
Prova in piedi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Forza delle gambe: tempo impiegato dal partecipante per alzarsi e sedersi dieci volte, misurato in secondi.
Basale e 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Stato funzionale: misura della distanza percorsa in 6 minuti. Misurato in piedi e pollici
Basale e 12 mesi
Schermata di movimento funzionale (adattamento)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Forza ed Equilibrio. Il test include quattro movimenti, in particolare il passo dell'ostacolo, l'affondo in linea, il sollevamento della gamba tesa e lo squat. Tutti i movimenti sono stati videoregistrati da due posizioni (frontale e laterale). Professionisti certificati hanno valutato i quattro movimenti video e hanno segnato ogni movimento utilizzando un modello di punteggio standardizzato. Si ottengono punteggi individuali per ciascuno dei quattro movimenti e si ottiene un punteggio totale sommando i punteggi dei quattro movimenti. I punteggi per ogni movimento includono 0=dolore e un punteggio da 1 a 3 con 3 che indica la migliore prestazione.
Basale e 12 mesi
Impegno nei processi di autoregolamentazione: "Cosa fai oggi"/ DOT
Lasso di tempo: In 12 mesi sono stati inviati a ciascun partecipante un totale di 284 messaggi di testo tramite un'app di nuova concezione. Il punteggio includeva la frequenza del comportamento e il processo di autoregolazione per periodi di 4 settimane nell'arco di 12 mesi.

Valutazioni momentanee ecologiche. La prevenzione dell'osteoporosi si concentra su quattro comportamenti: assunzione di calcio, equilibrio, forza del core e delle gambe e attività fisica. Per ciascuno dei quattro comportamenti il ​​partecipante indica (utilizzando una risposta sì o no) se si è impegnato in uno qualsiasi dei processi di autoregolazione (ad esempio, stabilire un obiettivo, fare un piano, impegnarsi nel comportamento, monitorare) per ciascuno dei quattro comportamenti 4 comportamenti (calcio, equilibrio, forza e attività fisica.

Per ognuno di questi quattro comportamenti i partecipanti selezionano tutti i componenti del processo di autoregolazione

In 12 mesi sono stati inviati a ciascun partecipante un totale di 284 messaggi di testo tramite un'app di nuova concezione. Il punteggio includeva la frequenza del comportamento e il processo di autoregolazione per periodi di 4 settimane nell'arco di 12 mesi.
vitamina D
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
livello sierico di vitamina D misurato in nmole/L
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR013913-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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