Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Streben nach Stärke: Selbstmanagement (S2BS)

24. Januar 2018 aktualisiert von: Polly Ryan, PhD, RN, FAAN, University of Wisconsin, Milwaukee

Wirksamkeit der m-Health-Selbstmanagementintervention

Die überwiegende Mehrheit der Menschen möchte gesund sein und nimmt oft eine Veränderung vor, um gesünder zu leben. Begonnene Veränderungen werden selten aufrechterhalten. Osteoporose ist ein Beispiel für eine Erkrankung, bei der Menschen dazu ermutigt werden, regelmäßig vorbeugende Gesundheitsmaßnahmen zu ergreifen. Dies ist eine Studie, die einen neuen Ansatz testet, um Frauen dabei zu helfen, sich an gesundheitsfördernden Verhaltensweisen bei Osteoporose zu beteiligen. Dieser neue Ansatz umfasst Überzeugungen, selbstregulierende Fähigkeiten und Fertigkeiten sowie soziale Erleichterung, die über eine Handy-App bereitgestellt wird. Wenn dieser Ansatz wirksam ist, könnte er mit anderen Gesundheitsverhaltensweisen getestet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer theoriebasierten, patientenzentrierten, dynamisch maßgeschneiderten Intervention zu testen, die über eine Handy-App bereitgestellt wird. Die vier Ziele dieses Projekts sind: 1) Testen der Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der langfristigen Aufrechterhaltung des Gesundheitsverhaltens zur Osteoporoseprävention bei Frauen im mittleren Lebensalter, 2) Bewertung von Moderatoren und Mediatoren des langfristigen Engagements im Gesundheitsverhalten, 3) Beschreibung von Prozessen von Gesundheitsverhaltensänderungen und Bewertung von Unterschieden innerhalb und zwischen Probanden mithilfe von Ecological Momentary Assessments (EMA) als Ergänzung zu herkömmlichen Maßnahmen und 4) Bewertung des Nutzens der Theorie des individuellen und familiären Selbstmanagements zur Erklärung von Gesundheitsverhaltensänderungen. In den USA leiden über 35 Millionen Frauen entweder an Osteoporose oder haben ein hohes Risiko dafür, was bis 2025 voraussichtlich Kosten von mehr als 25 Milliarden US-Dollar verursachen wird. Osteoporose betrifft eine von zwei weißen Frauen, nimmt unter farbigen Bevölkerungsgruppen schnell zu und verursacht weltweit eine hohe chronische Krankheitslast. Weniger als 6 % der Frauen üben regelmäßig grundlegende Verhaltensweisen zur Gesundheitsförderung aus. Die große Diskrepanz zwischen der hohen Prävalenz von Osteoporose und der geringen Zahl von Menschen, die sich an der Vorsorge beteiligen, verdeutlicht, dass diese Erkrankung eines von vielen eindrucksvollen Beispielen für die entscheidende Rolle ist, die Verhaltensänderungen bei der Verbesserung der Gesundheit und der Senkung der Gesundheitskosten spielen könnten. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Verbesserung von Wissen und Überzeugungen, Fähigkeiten und Fertigkeiten zur Selbstregulierung sowie soziale Erleichterung zu Selbstmanagement und verbesserten Gesundheitsergebnissen führt. Es wird angenommen, dass je mehr eine Intervention Prozesse zur Änderung des Gesundheitsverhaltens in die täglichen Aktivitäten integriert, desto wahrscheinlicher ist es, dass sie die Fähigkeit zur Selbstverwaltung steigert. Die vorgeschlagene Arbeit ist bedeutsam, da sie sich auf die schwerwiegende und weit verbreitete Erkrankung Osteoporose konzentriert. testet die Anwendung einer theoriebasierten, patientenzentrierten, dynamischen Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse; und bündelt entscheidend neues Wissen über Methoden, Interventionsprozesse und Bereitstellungsmedien, um eine zusammenhängende Grundlage für die Entwicklung und Prüfung von Interventionen zu schaffen. Zu den innovativen Aspekten gehört die Verwendung von EMAs als ergänzender Ansatz zur Bereitstellung von Feedback und zur Messung von Verhaltensänderungsprozessen; Testen einer neu identifizierten Theorie zur Änderung des Gesundheitsverhaltens; und Entwicklung und Evaluierung einer Handy-App, einer Art von M-Health. Durch technologische Fortschritte sind wir heute in der Lage, Prozesse zur Änderung des Gesundheitsverhaltens über eine Handy-App in alltägliche Aktivitäten zu integrieren. Die Wirksamkeit der App zur Änderung des Gesundheitsverhaltens wurde jedoch nicht empirisch nachgewiesen. Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Längsschnittdesign mit drei Gruppen mit zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monaten gesammelten Daten verwendet. Es wird eine Stichprobe von 288 (96 pro Gruppe) in Wohngemeinschaften lebenden Frauen eingeschrieben. Die Ergebnisse werden anhand von Selbstberichten, Verhaltensleistung und Bioverhaltensmessungen, einschließlich DXA und Vitamin D, bewertet. Die erwarteten Ergebnisse sind das Erreichen einer Steigerung der Initiationsrate bei Frauen und die langfristige Aufrechterhaltung des Osteoporose-Selbstmanagementverhaltens sowie die Stabilisierung des Knochenminerals Dichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund (in der Lage, sich körperlich zu betätigen, keine medizinische Versorgung wegen einer chronischen Erkrankung zu erhalten, keine Medikamente einzunehmen, die die Knochen beeinträchtigen würden, mehr als 5 Jahre nach der Krebsbehandlung), nicht schwanger oder stillend, spricht und liest Englisch, konsumiert mindestens 200 mg weniger als die empfohlene Menge von Kalzium aus der Nahrung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose: Osteoporose, fragile Fraktur in der Vorgeschichte, treibt nicht mehr als 2 Mal pro Woche kräftige Aktivitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Streben
Streben vs. Entbeinen und persönliche Wahl
Andere Namen:
  • S2BS
Aktiver Komparator: Verbesserung der Standardausbildung
Entbeinen vs. Streben und persönliche Wahl
Schein-Komparator: Persönliche Wahl
Persönliche Entscheidung vs. Streben und Entlohnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Knochenmineraldichte, ermittelt mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumorientiertes Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Über die Nahrung aufgenommenes Kalzium in mg, gemessen mit dem Calcium Focused Food Diary. Wird 3 Tage lang täglich berechnet. Insgesamt verbrauchte mg Kalzium über 3 Messtage.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) – Kurzform: Messung der Zeit und Intensität der körperlichen Aktivität einer Person.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Selbsteinschätzung der Häufigkeit und Intensität der gemeinsamen (nicht arbeitsbezogenen) körperlichen Aktivitäten in der Freizeit. Die berechnete Punktzahl berücksichtigt Zeit und METs. Die Daten werden über einen Zeitraum von 7 Tagen in vorab festgelegten Kategorien von Freizeitaktivitäten gesammelt und die Gesamtpunktzahl durch Addition der für jeden Tag erhaltenen Gesamtwerte berechnet. Zwischensummen von Aktivitäten mit geringer, mittlerer und intensiver Aktivität. Eine höhere Punktzahl ist mit einem höheren Aktivitätsniveau verbunden.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
4-stufiger Gleichgewichtstest: Fähigkeit, eine von vier Positionen 45 Sekunden lang zu halten. Zu den Positionen gehören: Augen offen, beide Füße auf dem Boden: Augen geschlossen, beide Füße auf dem Boden: Augen offen, ein Fuß auf dem Boden; Augen geschlossen, ein Fuß auf dem Boden. Gewertet durch Addition der Gesamtsekunden auf 4 Positionen.
Ausgangswert und 12 Monate
Standtest
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Beinkraft: Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um zehnmal zu stehen und zu sitzen, gemessen in Sekunden.
Ausgangswert und 12 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Funktionsstatus: Maß für die zurückgelegte Strecke in 6 Minuten. Gemessen in Fuß und Zoll
Ausgangswert und 12 Monate
Functional Movement Screen (Anpassung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Kraft und Gleichgewicht. Der Test umfasst vier Bewegungen, nämlich Hürdenschritt, Ausfallschritt, gerades Beinheben und Kniebeuge. Alle Bewegungen wurden aus zwei Positionen (von vorne und von der Seite) auf Video aufgezeichnet. Zertifizierte Fachleute bewerteten die auf Video aufgezeichneten vier Bewegungen und bewerteten jede Bewegung anhand einer standardisierten Bewertungsvorlage. Für jeden der vier Sätze werden Einzelbewertungen ermittelt und durch Addition der Bewertungen der vier Sätze wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Zu den Werten für jede Bewegung gehören 0 = Schmerz und ein Wert von 1–3, wobei 3 die beste Leistung angibt.
Ausgangswert und 12 Monate
Engagement in Selbstregulierungsprozessen: „Was machen Sie heute?“/ DOTs
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten wurden über die neu gestaltete App insgesamt 284 Textnachrichten an jeden Teilnehmer gesendet. Die Bewertung umfasste die Verhaltenshäufigkeit und den Selbstregulierungsprozess über einen Zeitraum von 4 Wochen über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Ökologische Momentanbewertungen. Die Prävention von Osteoporose konzentriert sich auf vier Verhaltensweisen: Kalziumaufnahme, Gleichgewicht, Rumpf- und Beinkraft sowie körperliche Aktivität. Für jedes der vier Verhaltensweisen gibt der Teilnehmer an (mit einer Ja- oder Nein-Antwort), ob er sich an einem der Selbstregulierungsprozesse beteiligt hat (z. B. ein Ziel setzen, einen Plan erstellen, sich auf das Verhalten einlassen, überwachen). 4 Verhaltensweisen (Kalzium, Gleichgewicht, Kraft und körperliche Aktivität).

Für jedes dieser vier Verhaltensweisen wählen die Teilnehmer alle Komponenten des Selbstregulierungsprozesses aus

Über einen Zeitraum von 12 Monaten wurden über die neu gestaltete App insgesamt 284 Textnachrichten an jeden Teilnehmer gesendet. Die Bewertung umfasste die Verhaltenshäufigkeit und den Selbstregulierungsprozess über einen Zeitraum von 4 Wochen über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Vitamin-D
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Serum-Vitamin-D-Spiegel, gemessen in nmol/l
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Polly A Ryan, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NR013913-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren