脓毒症机械通气患者多组分物理治疗方案的有效性和安全性 (PTMVP)
2018年1月14日 更新者：Wang Hua、Zhujiang Hospital
南方医科大学临床研究项目倡议：脓毒症机械通气患者多组分物理治疗方案的有效性和安全性
尽管自 2004 年以来《国际脓毒症和脓毒性休克管理指南》已经实现了总体死亡率的显着下降，但在重症监护病房中经历过长时间通气的危重脓毒症患者的短期和长期结果仍然很差（重症监护病房）。
其原因可能是由于一些继发于 ICU 而不是原始疾病的并发症，例如 ICU 获得性无力 (ICUAW)、谵妄、膈肌功能障碍 (DD) 和急性胃肠 (GI) 损伤，这些并发症仍未被完全认识或在中国的大多数 ICU 环境中处理。
本研究旨在检验针对这些致命的 ICU 相关并发症的多组分物理治疗 (PT) 计划是否可以降低 ICU 28 天死亡率、改善独立功能状态和这部分患者的 1 年生存率。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、多中心、评估者设盲、随机对照试验，将在华南地区 7 家三级医院的 9 个内科 ICU 进行。
将对入住 ICU 的机械通气脓毒症患者进行筛选以符合研究资格。
当病情稳定时，患者将随机分配到干预组中，将接受多组分 PT。
PT 计划旨在对抗 ICUAW、谵妄、DD 和急性胃肠道损伤，由 5 个连续的课程组成，包括定位、四肢肌肉力量训练、呼吸肌力量训练、神经肌肉电刺激 (NMES) 和肠道康复。
每个 PT 课程将持续 30 分钟，每天一次，每周 5 天，并针对每个单独的主题量身定制。
PT 干预将持续整个患者的 ICU 停留时间或达到主要终点。
主要结果将是 ICU 28 天全因死亡率，次要结果指标，例如 ICUAW、谵妄、DD 和急性胃肠道损伤的发生率或持续时间、机械通气结果（呼吸机依赖性、无呼吸机天数）、将在治疗期间和出院后 1 年随访期间的预设访谈时间点评估不良事件、恢复独立功能状态和长期生存。
还将分析干预组的总住院和再住院费用，并与对照组进行比较，以评估康复计划的成本效益。据我们所知，这项研究是第一个检查疗效和疗效的随机对照试验使用呼吸机的危重脓毒症患者的多组分 PT 程序的安全性。
鉴于在中国大多数 ICU 中康复不是常规治疗，如果发现该 PT 项目具有死亡率益处，它将提供一种替代的非药物方法来处理这些致命的 ICU 相关并发症并减少随后的死亡。
它还将为临床决策和当地医疗政策制定提供有用的信息，并确定最有可能从早期康复计划中获益的败血症患者群体。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Sepsis-3 标准诊断为败血症。
- 16 ≤ 年龄 ≤ 75 岁。
- 招募时机械通气时间少于 72 小时，预计至少持续 3 天。
- 能够获得患者或代理人的知情同意。
排除标准：
- 急性中枢神经系统疾病（例如 重度脑损伤、急性脑出血、脑梗死）。
- 限制患者进行体育锻炼的活动性神经肌肉疾病（例如 肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症、重症肌无力、多发性肌炎、肌肉萎缩症）。
- 严重的胸部或腹部创伤。
- 急性心肌梗塞、严重心律失常、急性心力衰竭、血流动力学不稳定或休克。
- 药物滥用、酒精成瘾、阿片类药物或其他药物依赖和精神障碍史。
- 已知怀孕。
- 恶性肿瘤、恶病质、慢性病末期。
- 康复治疗的禁忌症。
- 无法获得患者或代理人的知情同意。
- 任何其他因素，例如骨折或肢体畸形，都会妨碍对体育锻炼的反应或对患者造成伤害。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
早期多组分物理治疗计划加败血症标准治疗
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NO_INTERVENTION：控制组
脓毒症标准治疗，包括早期开始静脉抗生素、感染源清创、适当的液体治疗、最低限度镇静、规程化脱机程序、血糖控制和早期肠内喂养等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 28天死亡率
大体时间：通过在ICU的28天学习期。
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脓毒症或非脓毒症相关死亡，死因不明。
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通过在ICU的28天学习期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 需要的虚弱发生率
大体时间：在招募当天评估，在第一次尝试脱离呼吸机、ICU 出院和出院的日子重复，平均 1 个月。
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使用医学研究委员会 (MRC) 肌肉力量评分来测试上肢（腕屈曲、肘屈曲、肩外展）和下肢（背屈、伸膝、屈髋）的 12 个肌肉群。
根据手动肌肉测试 (MMT) 确定的 MRC 总分范围从 0（完全瘫痪）到 60（完全力量），在每个测试的肌肉群中，肌肉力量从 0（瘫痪）到 5（正常肌肉力量）分级。
MRC 总分 < 48 分或每个肌肉群的平均 MRC 分值 < 4 分的患者将被视为患有 ICUAW。
如果在招募时无法测量，则 Barthel 指数得分 > 60 的患者将被视为没有 ICUAW，范围从 0（完全依赖）到 100（完全独立），收集自反映基线独立功能状态的代表 2 周前严重的疾病。
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在招募当天评估，在第一次尝试脱离呼吸机、ICU 出院和出院的日子重复，平均 1 个月。
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谵妄的发生率
大体时间：在招募当天评估，在第一次尝试脱离呼吸机、ICU 出院和出院的日子重复，平均 1 个月。
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根据 ICU 混乱评估方法 (CAM-ICU) 确定的精神状态改变、注意力不集中、思维障碍或意识水平改变的急性脑功能障碍。
如果在招募时无法进行评估，则患者将被认为没有精神错乱，因为没有精神错乱的历史，从代理收集的反映危重疾病前 2 周的基线精神状态。
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在招募当天评估，在第一次尝试脱离呼吸机、ICU 出院和出院的日子重复，平均 1 个月。
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膈肌功能障碍的发生率
大体时间：在第一次尝试脱离呼吸机的那天进行评估，在 ICU 出院和出院当天重复，平均 1 个月。
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最大吸气负压 (PImax) 小于 - 80 cm H2O 通常被认为具有临床上重要的吸气肌无力。
测量将通过使用呼吸机上的吸气保持键（插管患者）或放置在开口处的单向呼气阀（拔管患者）进行。
将指示患者在功能性残余肺容积 (FRC) 下对阻塞的气道进行最大吸气努力 20 秒，并通过生理压力传感器由外部数据采集系统（Powerlab/16sp ML795，澳大利亚 ADInstruments）记录压力变化（MLT 844，澳大利亚ADInstruments）连接到气管导管或阀门的开口。
信号采样频率将设置为 100 Hz，低通滤波频率设置为 20 Hz。
将采集到的信号进行数字化处理，以时域方式进行分析，重复3次后记录PImax。
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在第一次尝试脱离呼吸机的那天进行评估，在 ICU 出院和出院当天重复，平均 1 个月。
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急性胃肠道损伤的发生率
大体时间：在招募当天评估，在第一次尝试脱离呼吸机、ICU 出院和出院的日子重复，平均 1 个月。
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重症患者由于急性疾病而出现胃肠道功能障碍，根据胃肠道症状的严重程度（例如，喂养不耐受、呕吐、腹泻、麻痹、高胃残留量 (HGRV)）进行区分和分级。
急性胃肠损伤 (AGI) I 级：发生胃肠道功能障碍或衰竭的风险增加； AGI II 级：胃肠道功能障碍（需要干预）； AGI III 级：GI 衰竭（GI 功能无法通过干预恢复）； AGI IV 级：显着出现胃肠道衰竭。
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在招募当天评估，在第一次尝试脱离呼吸机、ICU 出院和出院的日子重复，平均 1 个月。
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呼吸机依赖
大体时间：第一次尝试后需要脱机的天数，使用呼吸机的天数，平均在 3 周内评估。
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涉及以下类别之一： 脱机困难：初次脱机失败，最多需要 3 次自主呼气试验 (SBT) 或≤7 天才能成功；延迟断奶：至少 3 次断奶尝试失败或第一次 SBT 后需要 > 7 天才能断奶；长时间机械通气 (PMV)：需要呼吸机支持超过 21 天。
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第一次尝试后需要脱机的天数，使用呼吸机的天数，平均在 3 周内评估。
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不良事件
大体时间：通过理疗周期，平均1个月。
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对体育锻炼的意外生理反应或患者抱怨，例如静息心率变异性超过 20%； 110 毫米汞柱 < 平均动脉压 < 60 毫米汞柱；递减脉搏血氧饱和度 < 90%；由改良 Borg 呼吸困难量表确定的严重呼吸困难 > 4（范围从 0-10，表示呼吸困难程度从刚刚明显到最大）；人机不同步；心态改变；导管或导管移位；有记录的器官损伤；意外死亡。
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通过理疗周期，平均1个月。
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停留时间
大体时间：从入院到 ICU 出院再出院，估计需要 4 到 6 周。
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在 ICU 或医院度过的天数。
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从入院到 ICU 出院再出院，估计需要 4 到 6 周。
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独立功能状态
大体时间：出院后 1 年随访的第 3、6 和 12 个月。
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指进行 10 项日常生活活动 (ADL's) 的能力，包括进食、从床上转移到椅子、穿衣、如厕、洗澡、梳洗、行走、爬楼梯、保持自制。
独立功能状态由 Barthel 指数得分 > 60 决定，范围从 0（完全依赖）到 100（完全独立）。
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出院后 1 年随访的第 3、6 和 12 个月。
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：出院后 1 年随访的第 3、6 和 12 个月。
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使用由中国浙江大学翻译的普通话版 Short-Form-36 Questionnaire 进行评估，包括八个领域（例如，身体机能（PF）、身体问题引起的角色限制（RP）、身体疼痛（BP）、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、情绪问题导致的角色限制 (RE)、心理健康 (MH)。
每个领域的综合得分是通过对领域中包含的每个项目的得分求和而获得的，并使用总评分的李克特方法直接转换为 0-100 的分数范围。
零分相当于最大残疾，100 分相当于最佳健康状态。
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出院后 1 年随访的第 3、6 和 12 个月。
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一年死亡率
大体时间：一年。
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出院后 1 年随访期间的全因死亡。
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一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月14日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月14日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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