Efficacité et innocuité d'un programme de physiothérapie à plusieurs composants chez un patient sous ventilation mécanique atteint de septicémie (PTMVP)
14 janvier 2018 mis à jour par: Wang Hua, Zhujiang Hospital
Initiative de projet de recherche clinique de la Southern Medical University：Efficacité et sécurité d'un programme de physiothérapie à plusieurs composants chez un patient sous ventilation mécanique atteint de septicémie
Bien qu'une diminution remarquable de la mortalité globale ait été obtenue conformément aux directives internationales pour la prise en charge du sepsis et du choc septique depuis 2004, les résultats à court et à long terme restent médiocres chez les patients gravement malades atteints de sepsis qui avaient subi une ventilation prolongée dans l'unité de soins intensifs. (USI).
La raison pourrait être due à certaines complications ultérieures développées en USI plutôt qu'à la maladie d'origine, par exemple, une faiblesse acquise en USI (ICUAW), un délire, un dysfonctionnement diaphragmatique (DD) et une lésion gastro-intestinale aiguë (GI), qui ne sont toujours pas pleinement reconnus ou traité dans la majorité des établissements de soins intensifs à travers la Chine.
Cette étude vise à examiner si un programme de physiothérapie (PT) à plusieurs composants contre ces complications mortelles liées à l'USI pourrait réduire la mortalité à 28 jours de l'USI, améliorer l'état fonctionnel indépendant et la survie à 1 an dans ce sous-ensemble de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé prospectif, multicentrique, à l'insu de l'évaluateur et randomisé et sera menée dans 9 unités de soins intensifs médicaux de 7 hôpitaux tertiaires du sud de la Chine.
Les patients septiques ventilés mécaniquement admis en soins intensifs seront sélectionnés pour être éligibles à l'étude.
Lorsqu'ils sont médicalement stables, les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront un PT à plusieurs composants.
Le programme PT est conçu pour contrer l'ICUAW, le délire, la DD et les lésions gastro-intestinales aiguës, et se compose de 5 séances consécutives comprenant le positionnement, l'entraînement de la force musculaire des extrémités, l'entraînement de la force des muscles respiratoires, la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et la rééducation intestinale.
Chaque session PT durera 30 minutes et sera fournie une fois par jour, 5 jours par semaine, et adaptée à chaque sujet individuel.
L'intervention du physiothérapeute se poursuivra tout au long du séjour du patient aux soins intensifs ou si le critère d'évaluation principal est atteint.
Le critère de jugement principal sera la mortalité toutes causes confondues sur 28 jours en soins intensifs et les critères de jugement secondaires, par exemple, l'incidence ou la durée de l'ICUAW, le délire, la DD et les lésions gastro-intestinales aiguës, les résultats de la ventilation mécanique (dépendance au ventilateur, jours sans ventilateur), les événements indésirables, la restauration de l'état fonctionnel indépendant et la survie à long terme seront évalués à des moments prédéfinis d'entretiens pendant les périodes de traitement et de suivi d'un an après la sortie de l'hôpital.
Les coûts totaux d'hospitalisation et de réhospitalisation dans le groupe d'intervention seront également analysés et comparés au groupe témoin pour évaluer le rapport coût-efficacité du programme de réadaptation. À notre connaissance, cette étude est le premier essai contrôlé randomisé examinant l'efficacité et sécurité d'un programme de physiothérapie à plusieurs composants chez des patients gravement malades atteints de septicémie sous respirateur.
Étant donné que la rééducation n'est pas une thérapie de routine dans la plupart des unités de soins intensifs en Chine, si ce programme de physiothérapie s'avère bénéfique en termes de mortalité, il fournira une approche non pharmaceutique alternative pour traiter ces complications mortelles liées aux soins intensifs et réduire les décès ultérieurs.
Il fournira également des informations utiles pour la prise de décisions cliniques et l'élaboration de politiques médicales locales, ainsi que pour identifier la population de patients atteints de septicémie qui pourraient le mieux bénéficier d'un programme de réadaptation précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une septicémie conformément aux critères de septicémie-3.
- 16 ≤ âge ≤ 75 ans.
- Ventilé mécaniquement pendant moins de 72 heures au moment du recrutement et devrait se poursuivre pendant au moins 3 jours.
- Capacité à obtenir le consentement éclairé du patient ou de son mandataire.
Critère d'exclusion:
- maladie aiguë du système nerveux central (par ex. lésion cérébrale grave, hémorragie cérébrale aiguë, infarctus cérébral).
- maladies neuromusculaires actives qui limitent le patient à l'entraînement physique (par ex. sclérose latérale amyotrophique, sclérose en plaques, myasthénie grave, polymyosite, dystrophie musculaire).
- traumatisme thoracique ou abdominal sévère.
- infarctus aigu du myocarde, arythmie sévère, insuffisance cardiaque aiguë, instabilité hémodynamique ou choc.
- abus de drogues, dépendance à l'alcool, aux opiacés ou à d'autres toxicomanies et antécédents de troubles psychiatriques.
- grossesse connue.
- tumeur maligne, cachexie, stade terminal d'une maladie chronique.
- contre-indications à la rééducation.
- incapacité d'obtenir un consentement éclairé du patient ou d'un mandataire.
- tout autre facteur tel que des fractures ou des malformations des membres, qui empêcherait la réponse à l'exercice physique ou causerait des blessures au patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention
Programme de physiothérapie précoce à plusieurs composants plus traitement standard du sepsis
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Traitement standard de la septicémie, y compris l'initiation précoce des antibiotiques intraveineux, le débridement de la source d'infection, la thérapie liquidienne appropriée, la sédation minimale, la procédure de sevrage protocolée, le contrôle de la glycémie et l'alimentation entérale précoce, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 28 jours en USI
Délai: Pendant une période d'étude de 28 jours à l'USI.
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Décès lié à une septicémie ou non, cause de décès indéterminée.
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Pendant une période d'étude de 28 jours à l'USI.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la faiblesse requise par les soins intensifs
Délai: Evalué le jour du recrutement, répété les jours de premier essai de sevrage du ventilateur, de sortie de réanimation et de sortie d'hôpital, avec une moyenne de 1 mois.
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Utilisation du score de force musculaire du Medical Research Council (MRC) pour tester 12 groupes musculaires des membres supérieurs (flexion du poignet, flexion du coude, abduction de l'épaule) et des membres inférieurs (flexion dorsale, extension du genou, flexion de la hanche).
Le score total MRC varie de 0 (paralysie complète) à 60 (pleine force) tel que déterminé par le test musculaire manuel (MMT), qui classe la force musculaire de 0 (paralysie) à 5 (force musculaire normale) dans chaque groupe musculaire testé.
Le patient avec un score total MRC < 48 ou un score MRC moyen < 4 par groupe musculaire sera considéré comme ayant une ICUAW.
Si la mesure est impossible au recrutement, le patient sera considéré comme sans ICUAW par un score de l'indice de Barthel> 60, qui varie de 0 (dépendance complète) à 100 (indépendance complète), recueilli à partir d'un proxy reflétant l'état fonctionnel indépendant de base 2 semaines avant maladie critique.
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Evalué le jour du recrutement, répété les jours de premier essai de sevrage du ventilateur, de sortie de réanimation et de sortie d'hôpital, avec une moyenne de 1 mois.
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Incidence du délire
Délai: Evalué le jour du recrutement, répété les jours de premier essai de sevrage du ventilateur, de sortie de réanimation et de sortie d'hôpital, avec une moyenne de 1 mois.
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Dysfonctionnement cérébral aigu avec altération de l'état mental, inattention et troubles de la pensée ou altération du niveau de conscience, tel que déterminé par la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU).
Si l'évaluation est impossible au recrutement, le patient sera considéré comme sans délire en l'absence d'antécédents de folie recueillis à partir d'un proxy reflétant l'état mental de base 2 semaines avant la maladie grave.
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Evalué le jour du recrutement, répété les jours de premier essai de sevrage du ventilateur, de sortie de réanimation et de sortie d'hôpital, avec une moyenne de 1 mois.
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Incidence du dysfonctionnement diaphragmatique
Délai: Évalué le jour de la première tentative de sevrage du ventilateur, répété les jours de sortie des soins intensifs et de sortie de l'hôpital, avec une moyenne de 1 mois.
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Une pression inspiratoire négative maximale (PImax) inférieure à - 80 cm H2O est généralement considérée comme ayant une faiblesse des muscles inspiratoires cliniquement importante.
Les mesures seront effectuées à l'aide d'une touche de maintien inspiratoire sur le ventilateur (patient intubé) ou d'une valve d'expiration à sens unique placée sur l'ouverture de la bouche (patient extubé).
Le patient sera invité à effectuer des efforts inspiratoires maximaux pendant 20 secondes contre les voies respiratoires obstruées au volume pulmonaire résiduel fonctionnel (FRC), et le changement de pression sera enregistré par un système d'acquisition de données externe (Powerlab/16sp ML795, Australie ADInstruments) via un capteur de pression physiologique (MLT 844, Australie ADInstruments) connecté à l'ouverture du tube endotrachéal ou de la valve.
La fréquence d'échantillonnage du signal sera fixée à 100 Hz et la fréquence de filtrage passe-bas à 20 Hz.
Le signal recueilli sera numérisé et analysé de manière temporelle, et le PImax sera enregistré après 3 répétitions.
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Évalué le jour de la première tentative de sevrage du ventilateur, répété les jours de sortie des soins intensifs et de sortie de l'hôpital, avec une moyenne de 1 mois.
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Incidence des lésions gastro-intestinales aiguës
Délai: Evalué le jour du recrutement, répété les jours de premier essai de sevrage du ventilateur, de sortie de réanimation et de sortie d'hôpital, avec une moyenne de 1 mois.
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Dysfonctionnement du tractus gastro-intestinal chez les patients gravement malades en raison de leur maladie aiguë, distingué et classé selon la gravité des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, intolérance alimentaire, vomissements, diarrhée, paralysie, volumes résiduels gastriques élevés (HGRV).
Lésion gastro-intestinale aiguë (AGI) de grade I : risque accru de développer un dysfonctionnement ou une défaillance gastro-intestinale ; AGI grade II : dysfonctionnement gastro-intestinal (interventions requises) ; AGI grade III : échec gastro-intestinal (la fonction gastro-intestinale ne peut pas être restaurée avec des interventions) ; AGI grade IV : échec gastro-intestinal dramatique.
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Evalué le jour du recrutement, répété les jours de premier essai de sevrage du ventilateur, de sortie de réanimation et de sortie d'hôpital, avec une moyenne de 1 mois.
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Dépendance au ventilateur
Délai: Nombre de jours nécessaires au sevrage après le premier essai, nombre de jours sous respirateur, évalué en moyenne sur 3 semaines.
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Référencé dans l'une des catégories suivantes : sevrage difficile : échouer au sevrage initial et nécessiter jusqu'à 3 tests respiratoires spontanés (SBT) ou ≤ 7 jours pour réussir ; sevrage retardé : échec d'au moins 3 tentatives de sevrage ou besoin de > 7 jours pour sevrer après le premier SBT ; ventilation mécanique prolongée (VPM) : nécessitant une assistance respiratoire pendant plus de 21 jours.
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Nombre de jours nécessaires au sevrage après le premier essai, nombre de jours sous respirateur, évalué en moyenne sur 3 semaines.
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Événements indésirables
Délai: Grâce à des périodes de thérapie physique, une moyenne de 1 mois.
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Réponse physiologique inattendue ou plaintes du patient à l'exercice physique, par exemple, plus de 20 % de variabilité de la fréquence cardiaque au repos ; 110 mmHg < pression artérielle moyenne < 60 mmHg ; oxymétrie de pouls décrémentale < 90 % ; dyspnée sévère telle que déterminée par l'échelle de dyspnée modifiée de Borg > 4 (allant de 0 à 10, indiquant le degré de dyspnée de juste perceptible à maximum) ; asynchronie patient-ventilateur ; mentalité altérée; déplacement de cathéters ou de tubes ; dommages aux organes documentés ; mort accidentelle.
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Grâce à des périodes de thérapie physique, une moyenne de 1 mois.
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Durée du séjour
Délai: De l'admission à la sortie des soins intensifs et à la sortie de l'hôpital, estimée entre 4 et 6 semaines.
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Nombre de jours passés aux soins intensifs ou à l'hôpital.
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De l'admission à la sortie des soins intensifs et à la sortie de l'hôpital, estimée entre 4 et 6 semaines.
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Statut fonctionnel indépendant
Délai: Les 3e, 6e et 12e mois du suivi à 1 an après la sortie de l'hôpital.
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Fait référence à la capacité d'effectuer 10 activités de la vie quotidienne (AVQ), y compris manger, passer du lit à la chaise, s'habiller, faire sa toilette, se laver, se toiletter, marcher, monter les escaliers, maintenir la continence.
L'état fonctionnel indépendant est déterminé par un score de l'indice de Barthel > 60, qui variait de 0 (dépendance complète) à 100 (indépendance complète).
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Les 3e, 6e et 12e mois du suivi à 1 an après la sortie de l'hôpital.
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Les 3e, 6e et 12e mois du suivi à 1 an après la sortie de l'hôpital.
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Évalué à l'aide de la version mandarine du questionnaire Short-Form-36 traduit par l'Université du Zhejiang, en Chine., composé de huit domaines (par exemple, la fonction physique (PF), les limitations de rôle dues à des problèmes physiques (RP), la douleur corporelle (BP), santé générale (GH), vitalité (VT), fonction sociale (SF), limitation des rôles due à des problèmes émotionnels (RE), santé mentale (MH).
Le score combiné pour chaque domaine est obtenu en additionnant le score de chaque élément contenu dans le domaine et directement converti en une échelle de score de 0 à 100 à l'aide de la méthode Likert des notes sommées.
Une échelle de score de zéro équivaut à une incapacité maximale et 100 équivaut au meilleur état de santé possible.
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Les 3e, 6e et 12e mois du suivi à 1 an après la sortie de l'hôpital.
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Mortalité à un an
Délai: Un ans.
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Décès toutes causes confondues au cours du suivi d'un an après la sortie de l'hôpital.
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Un ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yan Zhang, Zhujiang Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LC2016PY036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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