Eficácia e Segurança de um Programa de Fisioterapia Multicomponente em Paciente Mecanicamente Ventilado com Sepse (PTMVP)
14 de janeiro de 2018 atualizado por: Wang Hua, Zhujiang Hospital
Iniciativa do Projeto de Pesquisa Clínica da Southern Medical University: Eficácia e Segurança de um Programa de Fisioterapia Multicomponente em Paciente com Sepse Ventilado Mecanicamente
Apesar de uma redução notável na mortalidade geral ter sido alcançada seguindo as Diretrizes Internacionais para Manejo de Sepse e Choque Séptico desde 2004, os resultados de curto e longo prazo permanecem ruins em pacientes gravemente enfermos com sepse que sofreram ventilação prolongada na Unidade de Terapia Intensiva (UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA).
O motivo pode ser devido a algumas complicações subsequentes desenvolvidas na UTI, em vez da doença original, por exemplo, fraqueza adquirida na UTI (ICUAW), delirium, disfunção diafragmática (DD) e lesão gastrointestinal aguda (GI), que ainda não foram totalmente reconhecidas ou tratados na maioria das configurações de UTI em toda a China.
Este estudo tem como objetivo examinar se um programa de fisioterapia (PT) multicomponente contra essas complicações letais relacionadas à UTI poderia reduzir a mortalidade em 28 dias na UTI, melhorar o estado funcional independente e a sobrevida de 1 ano neste subconjunto de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, cego para avaliadores, randomizado e controlado e será conduzido em 9 UTIs médicas em 7 hospitais terciários no sul da China.
O paciente séptico ventilado mecanicamente admitido na UTI será examinado para elegibilidade para o estudo.
Quando clinicamente estáveis, os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão um PT multicomponente.
O programa PT é projetado para neutralizar ICUAW, delirium, DD e lesão gastrointestinal aguda e consiste em 5 sessões consecutivas, incluindo posicionamento, treinamento de força muscular de extremidades, treinamento de força muscular respiratória, estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e reabilitação intestinal.
Cada sessão de PT terá a duração de 30 minutos e será fornecida uma vez ao dia, 5 dias por semana, e adaptada para cada assunto individual.
A intervenção do PT continuará durante a internação do paciente na UTI ou o endpoint primário é alcançado.
O desfecho primário será a mortalidade por todas as causas em 28 dias na UTI e as medidas de desfecho secundário, por exemplo, incidência ou duração de ICUAW, delirium, DD e lesão gastrointestinal aguda, resultados de ventilação mecânica (dependência de ventilador, dias sem ventilador), eventos adversos, restauração do estado funcional independente e sobrevivência a longo prazo, serão avaliados em pontos de tempo predefinidos de entrevistas durante os períodos de tratamento e 1 ano de acompanhamento após a alta hospitalar.
Os custos totais de hospitalização e re-hospitalização no grupo de intervenção também serão analisados e comparados ao grupo de controle para avaliar o custo-efetividade do programa de reabilitação. segurança de um programa de PT multicomponente em pacientes gravemente enfermos com sepse em ventilação mecânica.
Dado que a reabilitação não é uma terapia de rotina na maioria das UTIs na China, se este programa de TP for considerado benéfico para a mortalidade, ele fornecerá uma abordagem não farmacêutica alternativa para lidar com essas complicações letais relacionadas à UTI e reduzir a morte subsequente.
Ele também fornecerá informações úteis para decisões clínicas e elaboração de políticas médicas locais, além de identificar a população de pacientes com sepse que pode se beneficiar melhor do programa de reabilitação precoce.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com sepse de acordo com os Critérios Sepsis-3.
- 16 ≤ idade ≤ 75 anos.
- Ventilado mecanicamente por menos de 72 horas no recrutamento e deve continuar por pelo menos 3 dias.
- Capacidade de obter o consentimento informado do paciente ou procurador.
Critério de exclusão:
- doença aguda do sistema nervoso central (p. lesão cerebral grave, hemorragia cerebral aguda, enfarte cerebral).
- doenças neuromusculares ativas que limitam o paciente ao treinamento físico (ex. esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla, miastenia gravis, polimiosite, distrofia muscular).
- trauma torácico ou abdominal grave.
- infarto agudo do miocárdio, arritmia grave, insuficiência cardíaca aguda, instabilidade hemodinâmica ou choque.
- abuso de drogas, dependência de álcool, opiáceos ou outra dependência de drogas e história de transtorno psiquiátrico.
- gravidez conhecida.
- tumor maligno, caquexia, estágio final de doença crônica.
- contra-indicações à terapia de reabilitação.
- incapacidade de obter um consentimento informado do paciente ou de um procurador.
- quaisquer outros fatores, como fraturas ou malformações dos membros, que impeçam a resposta ao exercício físico ou causem lesões ao paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de intervenção
Programa precoce de fisioterapia multicomponente mais terapia padrão para sepse
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Terapia padrão da sepse, incluindo início precoce de antibióticos intravenosos, desbridamento da fonte de infecção, fluidoterapia apropriada, sedação mínima, procedimento de desmame protocolado, controle de glicose no sangue e alimentação enteral precoce, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 28 dias na UTI
Prazo: Através do período de estudo de 28 dias na UTI.
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Morte relacionada a sepse ou não, causa de morte indeterminada.
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Através do período de estudo de 28 dias na UTI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fraqueza necessária para UTI
Prazo: Avaliados no dia do recrutamento, repetidos nos dias da primeira tentativa de desmame do ventilador, alta da UTI e alta hospitalar, com média de 1 mês.
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Usando a pontuação do Medical Research Council (MRC) para força muscular para testar 12 grupos musculares nas extremidades superiores (flexão do punho, flexão do cotovelo, abdução do ombro) e extremidades inferiores (dorsiflexão, extensão do joelho, flexão do quadril).
A pontuação da soma do MRC varia de 0 (paralisia completa) a 60 (força total), conforme determinado pelo teste muscular manual (MMT), que classifica a força muscular de 0 (paralisia) a 5 (força muscular normal) em cada grupo muscular testado.
O paciente com uma pontuação total do MRC < 48 ou uma pontuação média do MRC < 4 por grupo muscular será considerado como tendo ICUAW.
Se a medição for impossível no recrutamento, o paciente será considerado sem ICUAW por uma pontuação do Índice de Barthel > 60, que varia de 0 (dependência total) a 100 (independência total), coletada de um proxy que reflete o estado funcional independente da linha de base 2 semanas antes do Doença grave.
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Avaliados no dia do recrutamento, repetidos nos dias da primeira tentativa de desmame do ventilador, alta da UTI e alta hospitalar, com média de 1 mês.
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Incidência de delirium
Prazo: Avaliados no dia do recrutamento, repetidos nos dias da primeira tentativa de desmame do ventilador, alta da UTI e alta hospitalar, com média de 1 mês.
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Disfunção cerebral aguda com estado mental alterado, desatenção e pensamento desordenado ou nível alterado de consciência, conforme determinado pelo Método de Avaliação de Confusão para a UTI (CAM-ICU).
Se a avaliação for impossível no recrutamento, o paciente será considerado sem delirium pela ausência de história de insanidade coletada de um representante que reflita o estado mental basal 2 semanas antes da doença crítica.
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Avaliados no dia do recrutamento, repetidos nos dias da primeira tentativa de desmame do ventilador, alta da UTI e alta hospitalar, com média de 1 mês.
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Incidência de disfunção diafragmática
Prazo: Avaliados no dia da primeira tentativa de desmame ventilatório, repetidos nos dias de alta da UTI e alta hospitalar, com média de 1 mês.
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Pressão inspiratória negativa máxima (PImax) inferior a - 80 cm H2O é geralmente considerada como tendo fraqueza muscular inspiratória clinicamente importante.
As medições serão realizadas usando a tecla de retenção inspiratória no ventilador (paciente intubado) ou uma válvula de exalação unidirecional colocada na abertura da boca (paciente extubado).
O paciente será instruído a realizar esforços inspiratórios máximos por 20 segundos contra a via aérea ocluída no volume pulmonar residual funcional (CRF), e a mudança na pressão será registrada por um sistema de aquisição de dados externo (Powerlab/16sp ML795, Austrália ADInstruments) por meio de um sensor de pressão fisiológica (MLT 844, Austrália ADInstruments) conectado à abertura do tubo endotraqueal ou à válvula.
A frequência de amostragem do sinal será definida em 100 Hz e a frequência de filtragem passa-baixa em 20 Hz.
O sinal coletado será digitalizado e analisado no domínio do tempo, sendo a PImax registrada após 3 repetições.
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Avaliados no dia da primeira tentativa de desmame ventilatório, repetidos nos dias de alta da UTI e alta hospitalar, com média de 1 mês.
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Incidência de lesão gastrointestinal aguda
Prazo: Avaliados no dia do recrutamento, repetidos nos dias da primeira tentativa de desmame do ventilador, alta da UTI e alta hospitalar, com média de 1 mês.
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Mau funcionamento do trato GI em pacientes gravemente enfermos devido à sua doença aguda, diferenciado e classificado pela gravidade dos sintomas GI (por exemplo, intolerância alimentar, vômito, diarreia, paralisia, altos volumes residuais gástricos (HGRVs).
Lesão gastrointestinal aguda (AGI) grau I: aumento do risco de desenvolver disfunção ou falha GI; AGI grau II: disfunção GI (intervenções necessárias); AGI grau III: insuficiência GI (a função GI não pode ser restaurada com intervenções); AGI grau IV: insuficiência GI de manifestação dramática.
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Avaliados no dia do recrutamento, repetidos nos dias da primeira tentativa de desmame do ventilador, alta da UTI e alta hospitalar, com média de 1 mês.
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Dependência de ventilador
Prazo: Número de dias necessários para o desmame após a primeira tentativa, número de dias no ventilador, avaliados em média em 3 semanas.
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Encaminhado para uma das seguintes categorias: desmame difícil: falha no desmame inicial e requer até 3 testes respiratórios espontâneos (TRE) ou ≤7 dias para obter sucesso; desmame tardio: falha em pelo menos 3 tentativas de desmame ou requer > 7 dias para desmame após o primeiro TRE; ventilação mecânica prolongada (PMV): requer suporte ventilatório por mais de 21 dias.
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Número de dias necessários para o desmame após a primeira tentativa, número de dias no ventilador, avaliados em média em 3 semanas.
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Eventos adversos
Prazo: Através de períodos de fisioterapia, em média 1 mês.
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Resposta fisiológica inesperada ou queixas do paciente ao exercício físico, por exemplo, mais de 20% de variabilidade na frequência cardíaca em repouso; 110 mmHg < pressão arterial média < 60 mmHg; oximetria de pulso decremental < 90%; dispneia grave determinada pela Escala de Dispneia Modificada de Borg > 4 (variando de 0 a 10, indicativo de grau de dispneia de imperceptível a máximo); assincronia paciente-ventilador; mentação alterada; deslocamento de cateteres ou tubos; dano de órgão documentado; morte acidental.
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Através de períodos de fisioterapia, em média 1 mês.
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Duração da estadia
Prazo: Da admissão à alta da UTI e alta hospitalar, estimado entre 4 a 6 semanas.
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Número de dias passados na UTI ou hospital.
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Da admissão à alta da UTI e alta hospitalar, estimado entre 4 a 6 semanas.
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Estado funcional independente
Prazo: 3º, 6º e 12º meses de acompanhamento de 1 ano após a alta hospitalar.
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Refere-se à capacidade de realizar 10 atividades da vida diária (AVD's), incluindo alimentação, transferência da cama para a cadeira, vestir-se, ir ao banheiro, tomar banho, arrumar-se, caminhar, subir escadas, manter a continência.
O estado funcional independente é determinado por uma pontuação do Índice de Barthel > 60, que varia de 0 (total dependência) a 100 (total independência).
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3º, 6º e 12º meses de acompanhamento de 1 ano após a alta hospitalar.
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 3º, 6º e 12º meses de acompanhamento de 1 ano após a alta hospitalar.
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Avaliado por meio da versão em mandarim Short-Form-36 Questionnaire traduzido pela Universidade de Zhejiang, China., consistindo em oito domínios (por exemplo, função física (PF), limitações de papel devido a problemas físicos (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), limitações de papel devido a problemas emocionais (RE), saúde mental (SM).
A pontuação combinada para cada domínio é obtida somando a pontuação de cada item contido no domínio e convertida diretamente em uma escala de pontuação de 0 a 100 usando o método Likert de classificações somadas.
Uma escala de pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e 100 é igual ao melhor estado de saúde possível.
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3º, 6º e 12º meses de acompanhamento de 1 ano após a alta hospitalar.
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Mortalidade em um ano
Prazo: Um ano.
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Morte por todas as causas durante 1 ano de acompanhamento após a alta hospitalar.
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Um ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yan Zhang, Zhujiang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC2016PY036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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